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Um estudo controlado por placebo de pregabalina (Lyrica) para a síndrome do intestino irritável

26 de setembro de 2016 atualizado por: Yuri A. Saito Loftus, Mayo Clinic
Este estudo está sendo feito para ver se Lyrica ajuda pessoas com síndrome do intestino irritável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Lyrica é o nome comercial da pregabalina, que foi aprovada pela primeira vez pelo FDA em junho de 2005 e está disponível por meio de receita médica desde o outono de 2005, e é comercializada pela Pfizer. Lyrica é conhecido por ter eficácia clínica no tratamento de distúrbios de dor, incluindo condições relacionadas à síndrome do intestino irritável, como fibromialgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

85

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Mayo Clinic Health System - Franciscan Healthcare in La Crosse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico estabelecido de Síndrome do Intestino Irritável (SII)
  • Experimente a dor com alívio com a defecação
  • 50/100 ou mais dos escores de dor ou desconforto durante o período basal de duas semanas
  • Pelo menos três crises de dor em um mês, com pelo menos três episódios de intensidade de dor igual ou superior a 50/100
  • residente nos Estados Unidos
  • Fala inglês (capaz de fornecer consentimento e preencher questionários)
  • Capaz de participar de todos os aspectos do estudo

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico gastrointestinal alternativo/concorrente conhecido (p. doença de Crohn, colite ulcerativa, colite microscópica, espru celíaco ativo, pancreatite crônica ou insuficiência pancreática, esclerodermia, pseudo-obstrução intestinal crônica, supercrescimento bacteriano, recente (
  • Sintomas atuais de depressão grave, medidos pela pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) (maior ou menor que 15);
  • Retardo mental ou qualquer condição que exija um responsável legal;
  • História atual ou passada de transtorno psicótico (esquizofrenia, transtorno bipolar)
  • Uso recente ou atual (nos últimos 30 dias) de medicamentos que interagem com pregabalina:
  • Rosiglitazona (Avandia) ou Pioglitazona (Actos)
  • Medicamentos anti-dor narcóticos (por ex. oxicodona, morfina)
  • Medicamentos anti-ansiedade (ex. lorazepam, alprazolam, diazepam)

  • Incapaz de retirar os medicamentos pelo menos 72 horas antes do estudo, porque avaliaremos a resposta do paciente à terapia com pregabalina para alívio da dor associada à SII e distúrbios do sono.

    1. Medicamentos anti-dor não narcóticos (por ex. anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), ultram, neurontin, etc.)
    2. Mexiletina, esteroides, dextrometorfano.
    3. Medicamentos para insônia (por exemplo, benzodiazepinas, zolpidem, difenidramina, melatonina, etc.)
  • Cirurgia planejada (especialmente transplante) ou exposição à anestesia durante o estudo
  • Estão grávidas, amamentando, com probabilidade de engravidar durante a fase de medicação e não estão dispostas a usar uma forma confiável de contracepção (contraceptivos de barreira, diafragma, injeções, dispositivo intrauterino, esterilização cirúrgica ou abstinência)
  • Uso recente ou atual (dentro de 30 dias) de pregabalina
  • Alergia conhecida à pregabalina
  • Doença neurológica progressiva significativa aguda ou crônica, hepática, renal, cardiovascular, respiratória ou metabólica
  • História recente de uso ou abuso de álcool ou dependência de substâncias
  • Outro membro da família ou parente participando do estudo
  • Motoristas profissionais ou operadores de máquinas pesadas
  • Eventos cardiovasculares maiores nos últimos 6 meses
  • Uso de medicamentos específicos para SII, como tegaserod (Zelnorm) e Lotronex (Alosetron) (dentro de 30 dias)
  • Participação em outro ensaio clínico (dentro de 30 dias)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pregabalina

Os indivíduos randomizados para este braço receberão a seguinte dosagem:

75 mg (um comprimido) duas vezes ao dia durante três dias, aumentando para 150 mg (2 comprimidos) duas vezes ao dia durante três dias, aumentando para 225 mg (três comprimidos) duas vezes ao dia, até a semana 12, dia 1. Nos dias 2 a 4 da semana 12, os participantes começarão a diminuir e receberão 150 mg (dois comprimidos) duas vezes ao dia e, nos dias 5 a 7, os participantes receberão 75 mg duas vezes ao dia durante o estudo.
Medicamento: Pregabalina
Dose: 75 mg duas vezes ao dia durante três dias, aumentando para 150 mg (2 comprimidos) duas vezes ao dia durante três dias, aumentando para 225 mg (três comprimidos) duas vezes ao dia, até a semana 12, dia 1. Nos dias 2 a 4 da semana 12, os participantes começarão a diminuir e receberão 150 mg (dois comprimidos) duas vezes ao dia e, nos dias 5 a 7, os participantes receberão 75 mg duas vezes ao dia durante o estudo.
Outros nomes:
  • Lírica
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos randomizados para este braço receberão placebo correspondente ao medicamento do estudo.
Medicamento: Placebo
Um placebo correspondente será administrado duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média da escala de sintomas intestinais de dor (BSS) nas últimas 4 semanas de estudo (semanas 9-12)
Prazo: semanas 9-12
A Escala de Sintomas Intestinais (BSS) consiste em 5 questões, cada uma com uma Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm de comprimento. As perguntas são sobre dor, inchaço, constipação, diarreia e gravidade geral dos sintomas da Síndrome do Intestino Irritável (SII). A VAS não possui nenhuma marca predefinida entre os extremos de 0 para não presente e 100 mm para sintomas muito graves. O investigador mede a marca feita pelo participante em mm e registra isso para o valor.
semanas 9-12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade geral média dos sintomas da síndrome do intestino irritável (SII) Pontuação BSS nas últimas 4 semanas do estudo (semanas 9-12)
Prazo: semanas 9-12
A Escala de Sintomas Intestinais (BSS) consiste em 5 questões, cada uma com uma Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm de comprimento. As perguntas são sobre dor, inchaço, constipação, diarreia e gravidade geral dos sintomas da Síndrome do Intestino Irritável (SII). A VAS não possui nenhuma marca predefinida entre os extremos de 0 para não presente e 100 mm para sintomas muito graves. O investigador mede a marca feita pelo participante em mm e registra isso para o valor.
semanas 9-12
Pontuação média de BSS de constipação nas últimas 4 semanas de estudo (semanas 9-12)
Prazo: Semanas 9-12
A Escala de Sintomas Intestinais (BSS) consiste em 5 questões, cada uma com uma Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm de comprimento. As perguntas são sobre dor, inchaço, constipação, diarreia e gravidade geral dos sintomas da Síndrome do Intestino Irritável (SII). A VAS não possui nenhuma marca predefinida entre os extremos de 0 para não presente e 100 mm para sintomas muito graves. O investigador mede a marca feita pelo participante em mm e registra isso para o valor.
Semanas 9-12
Pontuação média de BSS de diarreia nas últimas 4 semanas do estudo (semanas 9-12)
Prazo: Semanas 9-12
A Escala de Sintomas Intestinais (BSS) consiste em 5 questões, cada uma com uma Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm de comprimento. As perguntas são sobre dor, inchaço, constipação, diarreia e gravidade geral dos sintomas da Síndrome do Intestino Irritável (SII). A VAS não possui nenhuma marca predefinida entre os extremos de 0 para não presente e 100 mm para sintomas muito graves. O investigador mede a marca feita pelo participante em mm e registra isso para o valor.
Semanas 9-12
Pontuação média de BSS de inchaço nas últimas 4 semanas do estudo (semanas 9-12)
Prazo: Semanas 9-12)
A Escala de Sintomas Intestinais (BSS) consiste em 5 questões, cada uma com uma Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm de comprimento. As perguntas são sobre dor, inchaço, constipação, diarreia e gravidade geral dos sintomas da Síndrome do Intestino Irritável (SII). A VAS não possui nenhuma marca predefinida entre os extremos de 0 para não presente e 100 mm para sintomas muito graves. O investigador mede a marca feita pelo participante em mm e registra isso para o valor.
Semanas 9-12)
Número de indivíduos com alívio adequado dos sintomas da SII em pelo menos 50% das últimas 4 semanas de terapia
Prazo: Semanas 9-12
Uma das perguntas semanais feitas aos participantes foi: "Você teve alívio adequado dos sintomas da SII na última semana?" As respostas possíveis eram Sim ou Não.
Semanas 9-12
Pontuação média de dor BSS na semana 12
Prazo: Semana 12
A Escala de Sintomas Intestinais (BSS) consiste em 5 questões, cada uma com uma Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm de comprimento. As perguntas são sobre dor, inchaço, constipação, diarreia e gravidade geral dos sintomas da Síndrome do Intestino Irritável (SII). A VAS não possui nenhuma marca predefinida entre os extremos de 0 para não presente e 100 mm para sintomas muito graves. O investigador mede a marca feita pelo participante em mm e registra isso para o valor.
Semana 12
Pontuação média de BSS de gravidade geral na semana 12
Prazo: Semana 12
A Escala de Sintomas Intestinais (BSS) consiste em 5 questões, cada uma com uma Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm de comprimento. As perguntas são sobre dor, inchaço, constipação, diarreia e gravidade geral dos sintomas da Síndrome do Intestino Irritável (SII). A VAS não possui nenhuma marca predefinida entre os extremos de 0 para não presente e 100 mm para sintomas muito graves. O investigador mede a marca feita pelo participante em mm e registra isso para o valor.
Semana 12
Pontuação média de BSS de constipação na semana 12
Prazo: Semana 12
A Escala de Sintomas Intestinais (BSS) consiste em 5 questões, cada uma com uma Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm de comprimento. As perguntas são sobre dor, inchaço, constipação, diarreia e gravidade geral dos sintomas da Síndrome do Intestino Irritável (SII). A VAS não possui nenhuma marca predefinida entre os extremos de 0 para não presente e 100 mm para sintomas muito graves. O investigador mede a marca feita pelo participante em mm e registra isso para o valor.
Semana 12
Pontuação média de BSS de diarreia na semana 12
Prazo: Semana 12
A Escala de Sintomas Intestinais (BSS) consiste em 5 questões, cada uma com uma Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm de comprimento. As perguntas são sobre dor, inchaço, constipação, diarreia e gravidade geral dos sintomas da Síndrome do Intestino Irritável (SII). A VAS não possui nenhuma marca predefinida entre os extremos de 0 para não presente e 100 mm para sintomas muito graves. O investigador mede a marca feita pelo participante em mm e registra isso para o valor.
Semana 12
Pontuação média de BSS de inchaço na semana 12
Prazo: Semana 12
A Escala de Sintomas Intestinais (BSS) consiste em 5 questões, cada uma com uma Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm de comprimento. As perguntas são sobre dor, inchaço, constipação, diarreia e gravidade geral dos sintomas da Síndrome do Intestino Irritável (SII). A VAS não possui nenhuma marca predefinida entre os extremos de 0 para não presente e 100 mm para sintomas muito graves. O investigador mede a marca feita pelo participante em mm e registra isso para o valor.
Semana 12
Número de indivíduos com maior ou igual a uma alteração de 30 pontos na pontuação BSS de dor
Prazo: linha de base, semana 12
A Escala de Sintomas Intestinais (BSS) consiste em 5 questões, cada uma com uma Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm de comprimento. As perguntas são sobre dor, inchaço, constipação, diarreia e gravidade geral dos sintomas da Síndrome do Intestino Irritável (SII). A VAS não possui nenhuma marca predefinida entre os extremos de 0 para não presente e 100 mm para sintomas muito graves. O investigador mede a marca feita pelo participante em mm e registra isso para o valor.
linha de base, semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Yuri A Saito Loftus, MD, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

15 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 09-004404

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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