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Un ensayo controlado con placebo de pregabalina (Lyrica) para el síndrome del intestino irritable

26 de septiembre de 2016 actualizado por: Yuri A. Saito Loftus, Mayo Clinic
Este estudio se está realizando para ver si Lyrica ayuda a las personas con síndrome del intestino irritable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Lyrica es el nombre comercial de la pregabalina, que fue aprobada por primera vez por la FDA en junio de 2005 y está disponible con receta médica desde el otoño de 2005, y es comercializada por Pfizer. Se sabe que Lyrica tiene eficacia clínica en el tratamiento de los trastornos del dolor, incluidas las afecciones relacionadas con el síndrome del intestino irritable, como la fibromialgia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

85

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Mayo Clinic Health System - Franciscan Healthcare in La Crosse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico establecido del Síndrome del Intestino Irritable (SII)
  • Experimenta el dolor con alivio al defecar
  • 50/100 o más de puntajes de dolor o malestar durante el período de referencia de dos semanas
  • Al menos tres ataques de dolor en un mes, con al menos tres episodios de intensidad de dolor igual o superior a 50/100
  • residente de EE. UU.
  • Habla inglés (capaz de dar consentimiento y completar cuestionarios)
  • Capaz de participar en todos los aspectos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico gastrointestinal alternativo/concurrente conocido (p. enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, colitis microscópica, celiaquía activa, pancreatitis crónica o insuficiencia pancreática, esclerodermia, seudoobstrucción intestinal crónica, sobrecrecimiento bacteriano reciente (
  • Síntomas actuales de depresión severa, medidos por la puntuación de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) (mayor o menor de 15);
  • Retraso mental o cualquier condición que requiera un tutor legal;
  • Antecedentes actuales o pasados ​​de trastorno psicótico (esquizofrenia, trastorno bipolar)
  • Uso reciente o actual (en los últimos 30 días) de medicamentos que interactúan con Pregabalina:
  • Rosiglitazona (Avandia) o Pioglitazona (Actos)
  • Medicamentos narcóticos para el dolor (p. oxicodona, morfina)
  • Medicamentos contra la ansiedad (p. lorazepam, alprazolam, diazepam)

  • No se pueden retirar los medicamentos al menos 72 horas antes del estudio, porque evaluaremos la respuesta del paciente a la terapia con pregabalina para el alivio del dolor asociado con el SII y los trastornos del sueño.

    1. Medicamentos para el dolor no narcóticos (p. fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE), ultram, neurontin, etc.)
    2. Mexiletina, esteroides, dextrometorfano.
    3. Medicamentos para el insomnio (p. benzodiacepinas, zolpidem, difenhidramina, melatonina, etc.)
  • Cirugía planificada (especialmente trasplante) o exposición a la anestesia durante el ensayo
  • Están embarazadas, amamantando, con probabilidad de quedar embarazadas durante la fase de medicación y no están dispuestas a usar una forma confiable de anticoncepción (anticonceptivos de barrera, diafragma, inyecciones, dispositivo intrauterino, esterilización quirúrgica o abstinencia)
  • Uso reciente o actual (dentro de los 30 días) de pregabalina
  • Alergia conocida a la pregabalina
  • Enfermedad neurológica, hepática, renal, cardiovascular, respiratoria o metabólica aguda o crónica progresiva significativa
  • Historial reciente de uso o abuso de alcohol o dependencia de sustancias
  • Otro miembro del hogar o pariente que participa en el estudio
  • Conductores profesionales u operadores de maquinaria pesada
  • Eventos cardiovasculares mayores en los últimos 6 meses
  • Uso de medicamentos específicos para el SII como tegaserod (Zelnorm) y Lotronex (Alosetron) (dentro de los 30 días)
  • Participación en otro ensayo clínico (dentro de los 30 días)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pregabalina

Los sujetos asignados al azar a este brazo recibirán la siguiente dosis:

75 mg (una tableta) dos veces al día durante tres días, aumentando a 150 mg (2 tabletas) dos veces al día durante tres días, aumentando a 225 mg (tres tabletas) dos veces al día, hasta la semana 12, día 1. Los días 2 a 4 de la semana 12, los participantes comenzarán a disminuir y recibirán 150 mg (dos tabletas) dos veces al día y luego los días 5 a 7, los participantes recibirán 75 mg dos veces al día durante la duración del estudio.
Droga: Pregabalina
Dosis: 75 mg dos veces al día durante tres días, aumentando a 150 mg (2 tabletas) dos veces al día durante tres días, aumentando a 225 mg (tres tabletas) dos veces al día, hasta la semana 12, día 1. Los días 2 a 4 de la semana 12, los participantes comenzarán a disminuir y recibirán 150 mg (dos tabletas) dos veces al día y luego los días 5 a 7, los participantes recibirán 75 mg dos veces al día durante la duración del estudio.
Otros nombres:
  • Lírica
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos asignados al azar a este brazo recibirán un placebo equivalente al fármaco del estudio.
Droga: Placebo
Se administrará un placebo equivalente dos veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación media de la escala de síntomas de dolor intestinal (BSS) durante las últimas 4 semanas de estudio (semanas 9 a 12)
Periodo de tiempo: semanas 9-12
La escala de síntomas intestinales (BSS) consta de 5 preguntas, cada una con una escala analógica visual (VAS) de 100 mm de largo. Las preguntas son sobre el dolor, la hinchazón, el estreñimiento, la diarrea y la gravedad general de los síntomas del Síndrome del Intestino Irritable (SII). La EVA no tiene marcas preestablecidas entre los extremos de 0 para no presente y 100 mm para síntomas muy severos. El investigador mide la marca hecha por el participante en mm y registra esto para el valor.
semanas 9-12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad general media de los síntomas del síndrome del intestino irritable (SII) Puntuación BSS Últimas 4 semanas del estudio (semanas 9-12)
Periodo de tiempo: semanas 9-12
La escala de síntomas intestinales (BSS) consta de 5 preguntas, cada una con una escala analógica visual (VAS) de 100 mm de largo. Las preguntas son sobre el dolor, la hinchazón, el estreñimiento, la diarrea y la gravedad general de los síntomas del Síndrome del Intestino Irritable (SII). La EVA no tiene marcas preestablecidas entre los extremos de 0 para no presente y 100 mm para síntomas muy severos. El investigador mide la marca hecha por el participante en mm y registra esto para el valor.
semanas 9-12
Puntaje promedio de BSS de estreñimiento durante las últimas 4 semanas de estudio (semanas 9-12)
Periodo de tiempo: Semanas 9-12
La escala de síntomas intestinales (BSS) consta de 5 preguntas, cada una con una escala analógica visual (VAS) de 100 mm de largo. Las preguntas son sobre el dolor, la hinchazón, el estreñimiento, la diarrea y la gravedad general de los síntomas del Síndrome del Intestino Irritable (SII). La EVA no tiene marcas preestablecidas entre los extremos de 0 para no presente y 100 mm para síntomas muy severos. El investigador mide la marca hecha por el participante en mm y registra esto para el valor.
Semanas 9-12
Puntuación media de BSS de diarrea durante las últimas 4 semanas del estudio (semanas 9-12)
Periodo de tiempo: Semanas 9-12
La escala de síntomas intestinales (BSS) consta de 5 preguntas, cada una con una escala analógica visual (VAS) de 100 mm de largo. Las preguntas son sobre el dolor, la hinchazón, el estreñimiento, la diarrea y la gravedad general de los síntomas del Síndrome del Intestino Irritable (SII). La EVA no tiene marcas preestablecidas entre los extremos de 0 para no presente y 100 mm para síntomas muy severos. El investigador mide la marca hecha por el participante en mm y registra esto para el valor.
Semanas 9-12
Puntuación BSS de hinchazón media durante las últimas 4 semanas del estudio (semanas 9-12)
Periodo de tiempo: Semanas 9-12)
La escala de síntomas intestinales (BSS) consta de 5 preguntas, cada una con una escala analógica visual (VAS) de 100 mm de largo. Las preguntas son sobre el dolor, la hinchazón, el estreñimiento, la diarrea y la gravedad general de los síntomas del Síndrome del Intestino Irritable (SII). La EVA no tiene marcas preestablecidas entre los extremos de 0 para no presente y 100 mm para síntomas muy severos. El investigador mide la marca hecha por el participante en mm y registra esto para el valor.
Semanas 9-12)
Número de sujetos con alivio adecuado de los síntomas del SII al menos el 50 % de las últimas 4 semanas de terapia
Periodo de tiempo: Semanas 9-12
Una de las preguntas semanales que se les hacía a los sujetos era: "¿Tuvo un alivio adecuado de sus síntomas del SII durante la última semana?" Las posibles respuestas eran Sí o No.
Semanas 9-12
Puntuación BSS media del dolor en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La escala de síntomas intestinales (BSS) consta de 5 preguntas, cada una con una escala analógica visual (VAS) de 100 mm de largo. Las preguntas son sobre el dolor, la hinchazón, el estreñimiento, la diarrea y la gravedad general de los síntomas del Síndrome del Intestino Irritable (SII). La EVA no tiene marcas preestablecidas entre los extremos de 0 para no presente y 100 mm para síntomas muy severos. El investigador mide la marca hecha por el participante en mm y registra esto para el valor.
Semana 12
Puntuación BSS de gravedad general media en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La escala de síntomas intestinales (BSS) consta de 5 preguntas, cada una con una escala analógica visual (VAS) de 100 mm de largo. Las preguntas son sobre el dolor, la hinchazón, el estreñimiento, la diarrea y la gravedad general de los síntomas del Síndrome del Intestino Irritable (SII). La EVA no tiene marcas preestablecidas entre los extremos de 0 para no presente y 100 mm para síntomas muy severos. El investigador mide la marca hecha por el participante en mm y registra esto para el valor.
Semana 12
Puntuación media de BSS de estreñimiento en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La escala de síntomas intestinales (BSS) consta de 5 preguntas, cada una con una escala analógica visual (VAS) de 100 mm de largo. Las preguntas son sobre el dolor, la hinchazón, el estreñimiento, la diarrea y la gravedad general de los síntomas del Síndrome del Intestino Irritable (SII). La EVA no tiene marcas preestablecidas entre los extremos de 0 para no presente y 100 mm para síntomas muy severos. El investigador mide la marca hecha por el participante en mm y registra esto para el valor.
Semana 12
Puntuación media de BSS de diarrea en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La escala de síntomas intestinales (BSS) consta de 5 preguntas, cada una con una escala analógica visual (VAS) de 100 mm de largo. Las preguntas son sobre el dolor, la hinchazón, el estreñimiento, la diarrea y la gravedad general de los síntomas del Síndrome del Intestino Irritable (SII). La EVA no tiene marcas preestablecidas entre los extremos de 0 para no presente y 100 mm para síntomas muy severos. El investigador mide la marca hecha por el participante en mm y registra esto para el valor.
Semana 12
Puntuación BSS de hinchazón media en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La escala de síntomas intestinales (BSS) consta de 5 preguntas, cada una con una escala analógica visual (VAS) de 100 mm de largo. Las preguntas son sobre el dolor, la hinchazón, el estreñimiento, la diarrea y la gravedad general de los síntomas del Síndrome del Intestino Irritable (SII). La EVA no tiene marcas preestablecidas entre los extremos de 0 para no presente y 100 mm para síntomas muy severos. El investigador mide la marca hecha por el participante en mm y registra esto para el valor.
Semana 12
Número de sujetos con un cambio mayor o igual a 30 puntos en la puntuación BSS del dolor
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12
La escala de síntomas intestinales (BSS) consta de 5 preguntas, cada una con una escala analógica visual (VAS) de 100 mm de largo. Las preguntas son sobre el dolor, la hinchazón, el estreñimiento, la diarrea y la gravedad general de los síntomas del Síndrome del Intestino Irritable (SII). La EVA no tiene marcas preestablecidas entre los extremos de 0 para no presente y 100 mm para síntomas muy severos. El investigador mide la marca hecha por el participante en mm y registra esto para el valor.
línea de base, semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Yuri A Saito Loftus, MD, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 09-004404

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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