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Un essai contrôlé par placebo de la prégabaline (Lyrica) pour le syndrome du côlon irritable

26 septembre 2016 mis à jour par: Yuri A. Saito Loftus, Mayo Clinic
Cette étude est en cours pour voir si Lyrica aide les personnes atteintes du syndrome du côlon irritable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Lyrica est le nom commercial de la prégabaline, qui a été approuvée pour la première fois par la FDA en juin 2005 et est disponible sur ordonnance depuis l'automne 2005, et est commercialisée par Pfizer. Lyrica est connu pour son efficacité clinique dans le traitement des troubles de la douleur, y compris les affections liées au syndrome du côlon irritable telles que la fibromyalgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

85

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Mayo Clinic Health System - Franciscan Healthcare in La Crosse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic établi du syndrome du côlon irritable (IBS)
  • Faites l'expérience de la douleur avec un soulagement avec la défécation
  • 50/100 ou plus des scores de douleur ou d'inconfort pendant la période de référence de deux semaines
  • Au moins trois crises de douleur par mois, avec au moins trois épisodes d'intensité de la douleur égale ou supérieure à 50/100
  • Résident américain
  • Anglophone (capable de donner son consentement et de remplir des questionnaires)
  • Capable de participer à tous les aspects de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic gastro-intestinal alternatif/concurrent connu (par ex. maladie de Crohn, colite ulcéreuse, colite microscopique, sprue coeliaque active, pancréatite chronique ou insuffisance pancréatique, sclérodermie, pseudo-obstruction intestinale chronique, prolifération bactérienne, récente (
  • Symptômes actuels de dépression sévère, tels que mesurés par le score HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) (supérieur ou inférieur à 15) ;
  • Retard mental ou toute condition nécessitant un tuteur légal ;
  • Antécédents actuels ou passés de trouble psychotique (schizophrénie, trouble bipolaire)
  • Utilisation récente ou actuelle (au cours des 30 derniers jours) de médicaments qui interagissent avec la prégabaline :
  • Rosiglitazone (Avandia) ou Pioglitazone (Actos)
  • Les analgésiques narcotiques (par ex. oxycodone, morphine)
  • Médicaments anxiolytiques (par ex. lorazépam, alprazolam, diazépam)

  • Impossible de retirer les médicaments au moins 72 heures avant l'étude, car nous évaluerons la réponse du patient au traitement par la prégabaline pour le soulagement de la douleur associée au SCI et des troubles du sommeil.

    1. Médicaments anti-douleur non narcotiques (par ex. anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), ultram, neurontin, etc.)
    2. Mexiletine, stéroïdes, dextrométhorphane.
    3. Médicaments contre l'insomnie (par ex. benzodiazépines, zolpidem, diphénhydramine, mélatonine, etc.)
  • Chirurgie planifiée (en particulier la transplantation) ou exposition à l'anesthésie pendant l'essai
  • Êtes enceinte, allaitez, êtes susceptible de tomber enceinte pendant la phase de médication et ne souhaitez pas utiliser une forme fiable de contraception (contraceptifs barrières, diaphragme, injections, dispositif intra-utérin, stérilisation chirurgicale ou abstinence)
  • Utilisation récente ou actuelle (dans les 30 jours) de la prégabaline
  • Allergie connue à la prégabaline
  • Maladie neurologique, hépatique, rénale, cardiovasculaire, respiratoire ou métabolique grave, aiguë ou chronique, évolutive
  • Antécédents récents de consommation ou d'abus de dépendance à l'alcool ou à une substance
  • Un autre membre du ménage ou un parent participant à l'étude
  • Chauffeurs professionnels ou opérateurs de machinerie lourde
  • Événements cardiovasculaires majeurs au cours des 6 derniers mois
  • Utilisation de médicaments spécifiques au SII tels que le tégasérod (Zelnorm) et le Lotronex (Alosetron) (dans les 30 jours)
  • Participation à un autre essai clinique (dans les 30 jours)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Prégabaline

Les sujets randomisés dans ce bras recevront la posologie suivante :

75 mg (un comprimé) deux fois par jour pendant trois jours, augmentant à 150 mg (2 comprimés) deux fois par jour pendant trois jours, augmentant à 225 mg (trois comprimés) deux fois par jour, jusqu'à la semaine 12, jour 1. Les jours 2 à 4 de la semaine 12, les participants commenceront à diminuer progressivement et recevront 150 mg (deux comprimés) deux fois par jour, puis les jours 5 à 7, les participants recevront 75 mg deux fois par jour pendant toute la durée de l'étude.
Médicament: Prégabaline
Dose : 75 mg deux fois par jour pendant trois jours, augmentant à 150 mg (2 comprimés) deux fois par jour pendant trois jours, augmentant à 225 mg (trois comprimés) deux fois par jour, jusqu'à la semaine 12, jour 1. Les jours 2 à 4 de la semaine 12, les participants commenceront à diminuer progressivement et recevront 150 mg (deux comprimés) deux fois par jour, puis les jours 5 à 7, les participants recevront 75 mg deux fois par jour pendant toute la durée de l'étude.
Autres noms:
  • Lyrique
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets randomisés dans ce bras recevront un placebo correspondant au médicament à l'étude.
Médicament: Placebo
Un placebo correspondant sera administré deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen de l'échelle des symptômes de la douleur intestinale (BSS) au cours des 4 dernières semaines de l'étude (semaines 9 à 12)
Délai: semaines 9-12
L'échelle des symptômes intestinaux (BSS) se compose de 5 questions, chacune avec une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm de long. Les questions portent sur la douleur, les ballonnements, la constipation, la diarrhée et la gravité globale des symptômes du syndrome du côlon irritable (IBS). L'EVA n'a pas de repères prédéfinis entre les extrêmes de 0 pour absence et 100 mm pour des symptômes très sévères. L'enquêteur mesure la marque faite par le participant en mm et l'enregistre pour la valeur.
semaines 9-12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité globale moyenne des symptômes du syndrome du côlon irritable (IBS) Score BSS 4 dernières semaines de l'étude (semaines 9 à 12)
Délai: semaines 9-12
L'échelle des symptômes intestinaux (BSS) se compose de 5 questions, chacune avec une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm de long. Les questions portent sur la douleur, les ballonnements, la constipation, la diarrhée et la gravité globale des symptômes du syndrome du côlon irritable (IBS). L'EVA n'a pas de repères prédéfinis entre les extrêmes de 0 pour absence et 100 mm pour des symptômes très sévères. L'enquêteur mesure la marque faite par le participant en mm et l'enregistre pour la valeur.
semaines 9-12
Score BSS moyen de constipation au cours des 4 dernières semaines d'étude (semaines 9 à 12)
Délai: Semaines 9-12
L'échelle des symptômes intestinaux (BSS) se compose de 5 questions, chacune avec une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm de long. Les questions portent sur la douleur, les ballonnements, la constipation, la diarrhée et la gravité globale des symptômes du syndrome du côlon irritable (IBS). L'EVA n'a pas de repères prédéfinis entre les extrêmes de 0 pour absence et 100 mm pour des symptômes très sévères. L'enquêteur mesure la marque faite par le participant en mm et l'enregistre pour la valeur.
Semaines 9-12
Score BSS moyen de la diarrhée au cours des 4 dernières semaines de l'étude (semaines 9 à 12)
Délai: Semaines 9-12
L'échelle des symptômes intestinaux (BSS) se compose de 5 questions, chacune avec une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm de long. Les questions portent sur la douleur, les ballonnements, la constipation, la diarrhée et la gravité globale des symptômes du syndrome du côlon irritable (IBS). L'EVA n'a pas de repères prédéfinis entre les extrêmes de 0 pour absence et 100 mm pour des symptômes très sévères. L'enquêteur mesure la marque faite par le participant en mm et l'enregistre pour la valeur.
Semaines 9-12
Score BSS moyen de ballonnement au cours des 4 dernières semaines de l'étude (semaines 9 à 12)
Délai: Semaines 9-12)
L'échelle des symptômes intestinaux (BSS) se compose de 5 questions, chacune avec une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm de long. Les questions portent sur la douleur, les ballonnements, la constipation, la diarrhée et la gravité globale des symptômes du syndrome du côlon irritable (IBS). L'EVA n'a pas de repères prédéfinis entre les extrêmes de 0 pour absence et 100 mm pour des symptômes très sévères. L'enquêteur mesure la marque faite par le participant en mm et l'enregistre pour la valeur.
Semaines 9-12)
Nombre de sujets avec un soulagement adéquat des symptômes du SII au moins 50 % des 4 dernières semaines de traitement
Délai: Semaines 9-12
L'une des questions hebdomadaires posées aux sujets était : "Avez-vous obtenu un soulagement adéquat de vos symptômes du SCI au cours de la semaine dernière ?" Les réponses possibles étaient Oui ou Non.
Semaines 9-12
Score moyen de la douleur BSS à la semaine 12
Délai: Semaine 12
L'échelle des symptômes intestinaux (BSS) se compose de 5 questions, chacune avec une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm de long. Les questions portent sur la douleur, les ballonnements, la constipation, la diarrhée et la gravité globale des symptômes du syndrome du côlon irritable (IBS). L'EVA n'a pas de repères prédéfinis entre les extrêmes de 0 pour absence et 100 mm pour des symptômes très sévères. L'enquêteur mesure la marque faite par le participant en mm et l'enregistre pour la valeur.
Semaine 12
Score moyen global de sévérité BSS à la semaine 12
Délai: Semaine 12
L'échelle des symptômes intestinaux (BSS) se compose de 5 questions, chacune avec une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm de long. Les questions portent sur la douleur, les ballonnements, la constipation, la diarrhée et la gravité globale des symptômes du syndrome du côlon irritable (IBS). L'EVA n'a pas de repères prédéfinis entre les extrêmes de 0 pour absence et 100 mm pour des symptômes très sévères. L'enquêteur mesure la marque faite par le participant en mm et l'enregistre pour la valeur.
Semaine 12
Score moyen de constipation BSS à la semaine 12
Délai: Semaine 12
L'échelle des symptômes intestinaux (BSS) se compose de 5 questions, chacune avec une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm de long. Les questions portent sur la douleur, les ballonnements, la constipation, la diarrhée et la gravité globale des symptômes du syndrome du côlon irritable (IBS). L'EVA n'a pas de repères prédéfinis entre les extrêmes de 0 pour absence et 100 mm pour des symptômes très sévères. L'enquêteur mesure la marque faite par le participant en mm et l'enregistre pour la valeur.
Semaine 12
Score BSS moyen de la diarrhée à la semaine 12
Délai: Semaine 12
L'échelle des symptômes intestinaux (BSS) se compose de 5 questions, chacune avec une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm de long. Les questions portent sur la douleur, les ballonnements, la constipation, la diarrhée et la gravité globale des symptômes du syndrome du côlon irritable (IBS). L'EVA n'a pas de repères prédéfinis entre les extrêmes de 0 pour absence et 100 mm pour des symptômes très sévères. L'enquêteur mesure la marque faite par le participant en mm et l'enregistre pour la valeur.
Semaine 12
Score BSS moyen de ballonnement à la semaine 12
Délai: Semaine 12
L'échelle des symptômes intestinaux (BSS) se compose de 5 questions, chacune avec une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm de long. Les questions portent sur la douleur, les ballonnements, la constipation, la diarrhée et la gravité globale des symptômes du syndrome du côlon irritable (IBS). L'EVA n'a pas de repères prédéfinis entre les extrêmes de 0 pour absence et 100 mm pour des symptômes très sévères. L'enquêteur mesure la marque faite par le participant en mm et l'enregistre pour la valeur.
Semaine 12
Nombre de sujets avec un changement supérieur ou égal à 30 points dans le score BSS de la douleur
Délai: ligne de base, semaine 12
L'échelle des symptômes intestinaux (BSS) se compose de 5 questions, chacune avec une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm de long. Les questions portent sur la douleur, les ballonnements, la constipation, la diarrhée et la gravité globale des symptômes du syndrome du côlon irritable (IBS). L'EVA n'a pas de repères prédéfinis entre les extrêmes de 0 pour absence et 100 mm pour des symptômes très sévères. L'enquêteur mesure la marque faite par le participant en mm et l'enregistre pour la valeur.
ligne de base, semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yuri A Saito Loftus, MD, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2009

Première publication (Estimation)

15 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09-004404

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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