Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowana placebo próba pregabaliny (Lyrica) w zespole jelita drażliwego

26 września 2016 zaktualizowane przez: Yuri A. Saito Loftus, Mayo Clinic
Badanie to ma na celu sprawdzenie, czy Lyrica pomaga osobom z zespołem jelita drażliwego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lyrica to nazwa handlowa pregabaliny, która została po raz pierwszy zatwierdzona przez FDA w czerwcu 2005 r. i jest dostępna na receptę od jesieni 2005 r. i jest sprzedawana przez firmę Pfizer. Wiadomo, że Lyrica ma skuteczność kliniczną w leczeniu zaburzeń bólowych, w tym stanów związanych z zespołem jelita drażliwego, takich jak fibromialgia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Mayo Clinic Health System - Franciscan Healthcare in La Crosse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ustalona diagnoza zespołu jelita drażliwego (IBS)
  • Poczuj ból z ulgą przy wypróżnianiu
  • 50/100 lub więcej punktów bólu lub dyskomfortu podczas dwutygodniowego okresu wyjściowego
  • Co najmniej trzy napady bólu w ciągu miesiąca, z co najmniej trzema epizodami bólu o natężeniu równym lub przekraczającym 50/100
  • mieszkaniec USA
  • anglojęzycznych (możliwość wyrażenia zgody i wypełnienia kwestionariuszy)
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich aspektach badania

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alternatywna/jednoczesna diagnostyka przewodu pokarmowego (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, mikroskopowe zapalenie jelita grubego, aktywna celiakia, przewlekłe zapalenie lub niewydolność trzustki, twardzina skóry, przewlekła rzekoma niedrożność jelit, przerost bakterii,
  • Aktualne objawy ciężkiej depresji, mierzone za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) (większe lub mniejsze niż 15);
  • upośledzenie umysłowe lub jakikolwiek stan wymagający obecności opiekuna prawnego;
  • Obecna lub przebyta historia zaburzeń psychotycznych (schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa)
  • Niedawne lub obecne stosowanie (w ciągu ostatnich 30 dni) leków wchodzących w interakcje z pregabaliną:
  • Rozyglitazon (Avandia) lub Pioglitazon (Actos)
  • Narkotyczne leki przeciwbólowe (np. oksykodon, morfina)
  • Leki przeciwlękowe (np. lorazepam, alprazolam, diazepam)

  • Nie można odstawić leków co najmniej 72 godziny przed badaniem, ponieważ będziemy oceniać odpowiedź pacjenta na leczenie pregabaliną pod kątem złagodzenia bólu związanego z IBS i zaburzeń snu.

    1. Nienarkotyczne leki przeciwbólowe (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ultram, neurontin itp.)
    2. Meksyletyna, sterydy, dekstrometorfan.
    3. Leki na bezsenność (np. benzodiazepiny, zolpidem, difenhydramina, melatonina itp.)
  • Planowana operacja (zwłaszcza przeszczep) lub narażenie na znieczulenie podczas próby
  • Są w ciąży, karmią piersią, mogą zajść w ciążę w fazie leczenia i nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji (antykoncepcja barierowa, diafragma, zastrzyki, wkładka wewnątrzmaciczna, sterylizacja chirurgiczna lub abstynencja)
  • Niedawne lub obecne stosowanie (w ciągu 30 dni) pregabaliny
  • Znana alergia na pregabalinę
  • Znacząca ostra lub przewlekła postępująca choroba neurologiczna, wątrobowa, nerkowa, sercowo-naczyniowa, oddechowa lub metaboliczna
  • Niedawna historia używania lub nadużywania alkoholu lub substancji uzależniających
  • Inny domownik lub krewny biorący udział w badaniu
  • Zawodowi kierowcy lub operatorzy ciężkich maszyn
  • Główne zdarzenia sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Stosowanie leków specyficznych dla IBS, takich jak tegaserod (Zelnorm) i Lotronex (Alosetron) (w ciągu 30 dni)
  • Udział w innym badaniu klinicznym (w ciągu 30 dni)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pregabalina

Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają następującą dawkę:

75 mg (jedna tabletka) dwa razy na dobę przez trzy dni, zwiększając do 150 mg (2 tabletki) dwa razy na dobę przez trzy dni, zwiększając do 225 mg (trzy tabletki) dwa razy na dobę, do 12. tygodnia, dnia 1. W dniach 2-4 tygodnia 12 uczestnicy zaczną zmniejszać dawkę i będą otrzymywać 150 mg (dwie tabletki) dwa razy dziennie, a następnie w dniach 5-7 uczestnicy będą otrzymywać 75 mg dwa razy dziennie przez cały czas trwania badania.
Lek: Pregabalina
Dawka: 75 mg dwa razy na dobę przez trzy dni, wzrastając do 150 mg (2 tabletki) dwa razy na dobę przez trzy dni, zwiększając do 225 mg (trzy tabletki) dwa razy na dobę, do 12. tygodnia, dnia 1. W dniach 2-4 tygodnia 12 uczestnicy zaczną zmniejszać dawkę i będą otrzymywać 150 mg (dwie tabletki) dwa razy dziennie, a następnie w dniach 5-7 uczestnicy będą otrzymywać 75 mg dwa razy dziennie przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
  • Lyrica
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają placebo pasujące do badanego leku.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo będzie podawane dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik w skali objawów bólu jelit (BSS) w ciągu ostatnich 4 tygodni badania (tygodnie 9-12)
Ramy czasowe: tygodnie 9-12
Skala objawów jelitowych (BSS) składa się z 5 pytań, każde z wizualną skalą analogową (VAS) o długości 100 mm. Pytania dotyczą bólu, wzdęć, zaparć, biegunki i ogólnego nasilenia objawów zespołu jelita drażliwego (IBS). VAS nie ma żadnych wstępnie ustawionych znaków między skrajnymi wartościami 0 dla braku i 100 mm dla bardzo poważnych objawów. Badacz mierzy znak wykonany przez uczestnika w mm i zapisuje to jako wartość.
tygodnie 9-12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie ogólne nasilenie objawów zespołu jelita drażliwego (IBS) Wynik BSS w ciągu ostatnich 4 tygodni badania (tygodnie 9-12)
Ramy czasowe: tygodnie 9-12
Skala objawów jelitowych (BSS) składa się z 5 pytań, każde z wizualną skalą analogową (VAS) o długości 100 mm. Pytania dotyczą bólu, wzdęć, zaparć, biegunki i ogólnego nasilenia objawów zespołu jelita drażliwego (IBS). VAS nie ma żadnych wstępnie ustawionych znaków między skrajnymi wartościami 0 dla braku i 100 mm dla bardzo poważnych objawów. Badacz mierzy znak wykonany przez uczestnika w mm i zapisuje to jako wartość.
tygodnie 9-12
Średni wynik BSS zaparć w ciągu ostatnich 4 tygodni badania (tygodnie 9-12)
Ramy czasowe: Tygodnie 9-12
Skala objawów jelitowych (BSS) składa się z 5 pytań, każde z wizualną skalą analogową (VAS) o długości 100 mm. Pytania dotyczą bólu, wzdęć, zaparć, biegunki i ogólnego nasilenia objawów zespołu jelita drażliwego (IBS). VAS nie ma żadnych wstępnie ustawionych znaków między skrajnymi wartościami 0 dla braku i 100 mm dla bardzo poważnych objawów. Badacz mierzy znak wykonany przez uczestnika w mm i zapisuje to jako wartość.
Tygodnie 9-12
Średni wynik BSS biegunki w ciągu ostatnich 4 tygodni badania (tygodnie 9-12)
Ramy czasowe: Tygodnie 9-12
Skala objawów jelitowych (BSS) składa się z 5 pytań, każde z wizualną skalą analogową (VAS) o długości 100 mm. Pytania dotyczą bólu, wzdęć, zaparć, biegunki i ogólnego nasilenia objawów zespołu jelita drażliwego (IBS). VAS nie ma żadnych wstępnie ustawionych znaków między skrajnymi wartościami 0 dla braku i 100 mm dla bardzo poważnych objawów. Badacz mierzy znak wykonany przez uczestnika w mm i zapisuje to jako wartość.
Tygodnie 9-12
Średni wynik BSS wzdęć w ciągu ostatnich 4 tygodni badania (tygodnie 9-12)
Ramy czasowe: Tygodnie 9-12)
Skala objawów jelitowych (BSS) składa się z 5 pytań, każde z wizualną skalą analogową (VAS) o długości 100 mm. Pytania dotyczą bólu, wzdęć, zaparć, biegunki i ogólnego nasilenia objawów zespołu jelita drażliwego (IBS). VAS nie ma żadnych wstępnie ustawionych znaków między skrajnymi wartościami 0 dla braku i 100 mm dla bardzo poważnych objawów. Badacz mierzy znak wykonany przez uczestnika w mm i zapisuje to jako wartość.
Tygodnie 9-12)
Liczba pacjentów z odpowiednią ulgą w objawach IBS co najmniej 50% z ostatnich 4 tygodni terapii
Ramy czasowe: Tygodnie 9-12
Jedno z cotygodniowych pytań zadawanych badanym brzmiało: „Czy w ciągu ostatniego tygodnia odczuwałeś odpowiednią ulgę w objawach zespołu jelita drażliwego?” Możliwe odpowiedzi to Tak lub Nie.
Tygodnie 9-12
Średni wynik BSS bólu w tygodniu 12
Ramy czasowe: Tydzień 12
Skala objawów jelitowych (BSS) składa się z 5 pytań, każde z wizualną skalą analogową (VAS) o długości 100 mm. Pytania dotyczą bólu, wzdęć, zaparć, biegunki i ogólnego nasilenia objawów zespołu jelita drażliwego (IBS). VAS nie ma żadnych wstępnie ustawionych znaków między skrajnymi wartościami 0 dla braku i 100 mm dla bardzo poważnych objawów. Badacz mierzy znak wykonany przez uczestnika w mm i zapisuje to jako wartość.
Tydzień 12
Średni ogólny wynik BSS ciężkości w tygodniu 12
Ramy czasowe: Tydzień 12
Skala objawów jelitowych (BSS) składa się z 5 pytań, każde z wizualną skalą analogową (VAS) o długości 100 mm. Pytania dotyczą bólu, wzdęć, zaparć, biegunki i ogólnego nasilenia objawów zespołu jelita drażliwego (IBS). VAS nie ma żadnych wstępnie ustawionych znaków między skrajnymi wartościami 0 dla braku i 100 mm dla bardzo poważnych objawów. Badacz mierzy znak wykonany przez uczestnika w mm i zapisuje to jako wartość.
Tydzień 12
Średni wynik BSS zaparcia w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Skala objawów jelitowych (BSS) składa się z 5 pytań, każde z wizualną skalą analogową (VAS) o długości 100 mm. Pytania dotyczą bólu, wzdęć, zaparć, biegunki i ogólnego nasilenia objawów zespołu jelita drażliwego (IBS). VAS nie ma żadnych wstępnie ustawionych znaków między skrajnymi wartościami 0 dla braku i 100 mm dla bardzo poważnych objawów. Badacz mierzy znak wykonany przez uczestnika w mm i zapisuje to jako wartość.
Tydzień 12
Średnia ocena BSS biegunki w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Skala objawów jelitowych (BSS) składa się z 5 pytań, każde z wizualną skalą analogową (VAS) o długości 100 mm. Pytania dotyczą bólu, wzdęć, zaparć, biegunki i ogólnego nasilenia objawów zespołu jelita drażliwego (IBS). VAS nie ma żadnych wstępnie ustawionych znaków między skrajnymi wartościami 0 dla braku i 100 mm dla bardzo poważnych objawów. Badacz mierzy znak wykonany przez uczestnika w mm i zapisuje to jako wartość.
Tydzień 12
Średni wynik BSS dla wzdęć w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Skala objawów jelitowych (BSS) składa się z 5 pytań, każde z wizualną skalą analogową (VAS) o długości 100 mm. Pytania dotyczą bólu, wzdęć, zaparć, biegunki i ogólnego nasilenia objawów zespołu jelita drażliwego (IBS). VAS nie ma żadnych wstępnie ustawionych znaków między skrajnymi wartościami 0 dla braku i 100 mm dla bardzo poważnych objawów. Badacz mierzy znak wykonany przez uczestnika w mm i zapisuje to jako wartość.
Tydzień 12
Liczba pacjentów z większą lub równą 30-punktowej zmianie w skali BSS bólu
Ramy czasowe: początek, tydzień 12
Skala objawów jelitowych (BSS) składa się z 5 pytań, każde z wizualną skalą analogową (VAS) o długości 100 mm. Pytania dotyczą bólu, wzdęć, zaparć, biegunki i ogólnego nasilenia objawów zespołu jelita drażliwego (IBS). VAS nie ma żadnych wstępnie ustawionych znaków między skrajnymi wartościami 0 dla braku i 100 mm dla bardzo poważnych objawów. Badacz mierzy znak wykonany przez uczestnika w mm i zapisuje to jako wartość.
początek, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuri A Saito Loftus, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-004404

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj