开发预防或消除金黄色葡萄球菌鼻定植的益生菌策略
2015年3月17日 更新者：Tufts Medical Center
本研究的目的是表征血液透析患者鼻孔细菌多样性的变化。
另一个目标是确定血液透析患者何时被金黄色葡萄球菌定植，因为鼻腔定植金黄色葡萄球菌是血液透析患者侵入性感染的主要危险因素。
该研究将招募 15 名受试者。
每月收集一次鼻拭子，持续六个月或直到金黄色葡萄球菌定植后一个月，以确定鼻子细菌群落的任何变化。
还将收集临床数据，以评估外部因素对患者鼻子微生物群落变化的可能影响。
该研究将提供关于口服和/或鼻腔给药的益生菌是否可以消除鼻腔携带金黄色葡萄球菌的初步数据。
研究概览
研究类型
观察性的
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
来自塔夫茨医疗中心波士顿透析中心公司门诊血液透析诊所的患者。
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁或以上的男性和女性受试者
- 在塔夫茨医疗中心门诊血液透析单元每周进行 3 次稳定的血液透析计划
- 能够说英语、西班牙语、广东话或普通话（我们 95% 以上的血液透析患者会说其中一种语言）
- 提供参与研究的知情同意书
- 未来 6 个月内没有离开透析室的计划
- 愿意报告研究期间的不良事件
排除标准：
- 血液透析指征继发于感染性休克、急性肾小管坏死或其他被认为是暂时性或继发于威胁生命的疾病或血液透析的可能性少于 6 个月的其他病症的患者。
- 在入组前 30 天内接受全身抗葡萄球菌抗生素治疗或计划使用外用莫匹罗星治疗鼻孔
- 接受腹膜透析（定植和感染菌株之间的一致性不如血液透析人群 (105)）
- 嗜中性粒细胞绝对计数低于 500/mm3 或预期嗜中性粒细胞计数下降 < 500/mm3（例如近期化疗的结果）
- 最近 30 天内有出血素质，例如血小板计数低于 20 或 INR >4
- 关于免疫抑制治疗
- 预期在未来 6 个月内进行肾移植
- 活动性肠漏、急腹症或结肠炎的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
鼻拭子
塔夫茨医疗中心门诊血液透析诊所 Boston Dialysis Center Inc. 新增无鼻腔携带金黄色葡萄球菌证据的慢性血液透析患者
|
拭子将在无菌 0.9% 氯化钠溶液中润湿，并在两个鼻孔的前庭旋转，并进行处理以用于金黄色葡萄球菌培养和细菌 DNA 提取。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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描述可能与六个月内获得金黄色葡萄球菌鼻定植相关的临床变量。
大体时间：金黄色葡萄球菌鼻拭子阳性后每月一次，持续 6 个月或每月一次，直至 1 个月
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金黄色葡萄球菌鼻拭子阳性后每月一次，持续 6 个月或每月一次，直至 1 个月
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|
使用 16sRNA 序列分析改进和测试使用非基于培养的方法研究开始血液透析的患者前鼻孔的微生物生态学和细菌多样性的可行性。
大体时间：金黄色葡萄球菌鼻拭子阳性后每月一次，持续 6 个月或每月一次，直至 1 个月
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金黄色葡萄球菌鼻拭子阳性后每月一次，持续 6 个月或每月一次，直至 1 个月
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探讨六个月期间前鼻孔细菌多样性的变化以及金黄色葡萄球菌的定植。
大体时间：金黄色葡萄球菌鼻拭子阳性后每月一次，持续 6 个月或每月一次，直至 1 个月
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金黄色葡萄球菌鼻拭子阳性后每月一次，持续 6 个月或每月一次，直至 1 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月14日
首次发布 (估计)
2009年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月17日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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