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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00977496
Entwicklung einer probiotischen Strategie zur Verhinderung oder Beseitigung einer nasalen Besiedlung mit S. Aureus
17. März 2015 aktualisiert von: Tufts Medical Center
Entwicklung einer probiotischen Strategie zur Verhinderung oder Beseitigung einer nasalen Kolonisierung mit S Aureus
Das Ziel dieser Studie ist es, die Veränderungen der Bakterienvielfalt in den Nasenlöchern von Hämodialysepatienten zu charakterisieren.
Ein weiteres Ziel besteht darin, festzustellen, wann Hämodialysepatienten mit dem Bakterium Staphylococcus aureus kolonisiert werden, da die Besiedlung der Nase mit S. aureus einen Hauptrisikofaktor für invasive Infektionen bei Hämodialysepatienten darstellt.
Für die Studie werden 15 Probanden rekrutiert.
Sechs Monate lang oder bis einen Monat nach der Besiedlung mit S. aureus werden jeden Monat Nasenabstriche entnommen, um etwaige Veränderungen in den Bakteriengemeinschaften der Nase festzustellen.
Es werden auch klinische Daten gesammelt, um den möglichen Einfluss externer Faktoren auf Veränderungen in den mikrobiellen Gemeinschaften in der Nase der Patienten zu bewerten.
Diese Studie wird vorläufige Daten darüber liefern, ob oral und/oder nasal verabreichte Probiotika den nasalen Transport von S. aureus verhindern können.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten aus der ambulanten Hämodialyseklinik des Boston Dialysis Center Inc. des Tufts Medical Center.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden ab 18 Jahren
- Nach einem stabilen Hämodialyseplan dreimal pro Woche in der ambulanten Hämodialysestation des Tufts Medical Center
- Kann Englisch, Spanisch, Kantonesisch oder Mandarin sprechen (eine dieser Sprachen wird von >95 % unserer Hämodialysepopulation gesprochen)
- Bietet eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
- Es ist nicht geplant, in den nächsten 6 Monaten der Dialysestation fernzubleiben
- Bereitschaft, über unerwünschte Ereignisse während des Studienzeitraums zu berichten
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine Hämodialyse aufgrund eines akuten Nierenversagens infolge eines septischen Schocks, einer akuten tubulären Nekrose oder einer anderen Erkrankung, die als vorübergehend oder sekundär zu einer lebensbedrohlichen Krankheit oder einer Hämodialysewahrscheinlichkeit für weniger als 6 Monate gilt, indiziert war.
- Behandlung mit einer systemischen Anti-Staphylokokken-Antibiotikatherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder geplante Anwendung von topischem Mupirocin, das auf die Nasenlöcher aufgetragen wird
- Erhalten einer Peritonealdialyse (die Übereinstimmung zwischen dem kolonisierenden und dem infizierenden Stamm ist nicht so hoch wie in der Hämodialysepopulation (105))
- Absolute Neutrophilenzahl unter 500/mm3 oder erwarteter Rückgang der Neutrophilenzahl < 500/mm3 (z. B. als Folge einer kürzlich erfolgten Chemotherapie)
- Blutungsdiathese wie Blutplättchenzahl unter 20 oder INR >4 innerhalb der letzten 30 Tage
- Zur immunsuppressiven Therapie
- Erwartete Nierentransplantation in den nächsten 6 Monaten
- Anzeichen einer aktiven Darmentleerung, eines akuten Abdomens oder einer Kolitis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Nasenabstrich
Neue chronische Hämodialysepatienten ohne Anzeichen einer nasalen Übertragung von Staphylococcus aureus vom Boston Dialysis Center Inc., der ambulanten Hämodialyseklinik des Tufts Medical Center
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Die Tupfer werden in steriler 0,9 %iger Natriumchloridlösung angefeuchtet und im vorderen Vestibulum beider Nasenlöcher rotiert und für S aureus-Kulturen und für die bakterielle DNA-Extraktion verarbeitet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Beschreibung der klinischen Variablen, die über einen Zeitraum von sechs Monaten mit dem Erwerb einer nasalen Kolonisierung durch S aureus verbunden sein können.
Zeitfenster: Monatlich für 6 Monate oder monatlich bis 1 Monat nach positivem Nasenabstrich für S aureus
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Monatlich für 6 Monate oder monatlich bis 1 Monat nach positivem Nasenabstrich für S aureus
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Verfeinerung und Prüfung der Machbarkeit der Verwendung nicht kulturbasierter Methoden zur Untersuchung der mikrobiellen Ökologie und Bakterienvielfalt der vorderen Nasenlöcher bei Patienten, die mit der Hämodialyse beginnen, mithilfe einer 16sRNA-Sequenzanalyse.
Zeitfenster: Monatlich für 6 Monate oder monatlich bis 1 Monat nach positivem Nasenabstrich für S aureus
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Monatlich für 6 Monate oder monatlich bis 1 Monat nach positivem Nasenabstrich für S aureus
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Es sollten Veränderungen in der Bakterienvielfalt in den vorderen Nasenlöchern über einen Zeitraum von sechs Monaten und in Verbindung mit der Kolonisierung mit S aureus untersucht werden.
Zeitfenster: Monatlich für 6 Monate oder monatlich bis 1 Monat nach positivem Nasenabstrich für S aureus
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Monatlich für 6 Monate oder monatlich bis 1 Monat nach positivem Nasenabstrich für S aureus
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 8784 (CTEP)
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