Utvikling av en probiotisk strategi for å forhindre eller eliminere nasal kolonisering med S. Aureus
17. mars 2015 oppdatert av: Tufts Medical Center
Utvikling av en probiotisk strategi for å forhindre eller eliminere nasal kolonisering med S Aureus
Målet med denne studien er å karakterisere endringene i bakteriediversiteten i nesen hos hemodialysepasienter.
Et annet mål er å finne ut når hemodialysepasienter blir kolonisert med bakterien Staphylococcus aureus, da nasal kolonisering med S. aureus er en stor risikofaktor for invasiv infeksjon hos hemodialysepasienter.
Femten forsøkspersoner vil bli rekruttert inn i studien.
Neseprøver vil bli samlet inn hver måned i seks måneder eller inntil én måned etter S. aureus-kolonisering for å fastslå eventuelle endringer i bakteriesamfunnene i nesen.
Kliniske data vil også bli samlet inn for å evaluere mulig påvirkning av eksterne faktorer på endringer i de mikrobielle samfunnene i pasientenes nese.
Denne studien vil gi foreløpige data om hvorvidt oral- og/eller nasal-administrerte probiotika kan eliminere nasal transport av S. aureus.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter fra Boston Dialysis Center Inc poliklinisk hemodialyseklinikk ved Tufts Medical Center.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 år eller eldre
- På en stabil hemodialyseplan tre ganger i uken ved Tufts Medical Centers polikliniske hemodialyseenhet
- Kunne snakke engelsk, spansk, kantonesisk eller mandarin (ett av disse språkene snakkes av >95 % av vår hemodialysebefolkning)
- Gir informert samtykke til å delta i studien
- Ingen planer om å være borte fra dialyseavdelingen de neste 6 månedene
- Vilje til å rapportere om uønskede hendelser i løpet av studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter der hemodialyse var indisert for akutt nyresvikt sekundært til septisk sjokk, akutt tubulær nekrose eller annen tilstand som oppleves som midlertidig eller sekundær til en livstruende sykdom eller sannsynlighet for hemodialyse i mindre enn 6 måneder.
- Behandling med systemisk anti-stafylokokk antibiotikabehandling innen 30 dager før påmelding eller planlagt bruk av topisk mupirocin påført nesen
- Får peritonealdialyse (konkordansen mellom koloniserende og smittende stamme er ikke så høy som i hemodialysepopulasjonen (105))
- Absolutt nøytrofiltall mindre enn 500/mm3 eller forventet fall i nøytrofiltall < 500/mm3 (f.eks. som et resultat av nylig kjemoterapi)
- Blødende diatese som blodplater teller mindre enn 20 eller INR >4 i løpet av de siste 30 dagene
- På immunsuppressiv terapi
- Forventet nyretransplantasjon i løpet av de neste 6 månedene
- Bevis på aktiv tarmlekkasje, akutt mage eller kolitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Neseprøve
Nye kroniske hemodialysepasienter uten tegn på nasal transport av Staphylococcus aureus fra Boston Dialysis Center Inc., den polikliniske hemodialyseklinikken til Tufts Medical Center
|
Vaskepinner vil bli fuktet i steril 0,9 % natriumkloridløsning og rotert i den fremre vestibylen på begge nesene og behandlet for S aureus-kulturer og for bakteriell DNA-ekstraksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å beskrive de kliniske variablene som kan være assosiert med oppkjøpet av S aureus nasal kolonisering, over en seks måneders periode.
Tidsramme: Månedlig i 6 måneder eller månedlig til 1 måned etter positiv neseprøve for S aureus
|
Månedlig i 6 måneder eller månedlig til 1 måned etter positiv neseprøve for S aureus
|
|
Å avgrense og teste muligheten for å bruke ikke-kulturbaserte metoder for å studere den mikrobielle økologien og bakteriemangfoldet til de fremre narene hos pasienter som starter hemodialyse ved bruk av 16sRNA-sekvensanalyse.
Tidsramme: Månedlig i 6 måneder eller månedlig til 1 måned etter positiv neseprøve for S aureus
|
Månedlig i 6 måneder eller månedlig til 1 måned etter positiv neseprøve for S aureus
|
|
Å utforske endringer i bakteriemangfold i de fremre nesene over en seks måneders periode og i forbindelse med S aureus-kolonisering.
Tidsramme: Månedlig i 6 måneder eller månedlig til 1 måned etter positiv neseprøve for S aureus
|
Månedlig i 6 måneder eller månedlig til 1 måned etter positiv neseprøve for S aureus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2009
Først lagt ut (Anslag)
15. september 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 8784 (CTEP)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neseprøve
-
Vanderbilt University Medical CenterPåmelding etter invitasjonSamfunnservervet lungebetennelseForente stater
-
University of California, San FranciscoCentral California Faculty Medical GroupFullførtChlamydia Trachomatis | Neisseria GonorrhoeaeForente stater
-
University Hospital OstravaUniversity of OstravaRekrutteringNasal obstruksjon | Hypofyseadenom InvasivTsjekkia
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...UkjentForbigående takypné hos nyfødteTyrkia
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UkjentRespiratorisk insuffisiensKina
-
Yonsei UniversityFullførtObstruktiv søvnapnéKorea, Republikken
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonUkjent
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringEndoskopi, Gastrointestinal | Sedasjon, bevisstTaiwan
-
ADIR AssociationFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomFrankrike
-
University of Wisconsin, MadisonMilwaukee Consortium for Hmong Health (MCHH)Fullført