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Desenvolvimento de uma estratégia probiótica para prevenir ou eliminar a colonização nasal com S. aureus

17 de março de 2015 atualizado por: Tufts Medical Center

Desenvolvimento de uma estratégia probiótica para prevenir ou eliminar a colonização nasal com S aureus

O objetivo deste estudo é caracterizar as alterações na diversidade bacteriana das narinas de pacientes em hemodiálise. Outro objetivo é determinar quando os pacientes em hemodiálise se tornam colonizados pela bactéria Staphylococcus aureus, já que a colonização nasal por S. aureus é um fator de risco importante para infecção invasiva em pacientes em hemodiálise. Quinze indivíduos serão recrutados para o estudo. Swabs nasais serão coletados mensalmente durante seis meses ou até um mês após a colonização do S. aureus para determinar quaisquer alterações nas comunidades bacterianas do nariz. Dados clínicos também serão coletados para avaliar a possível influência de fatores externos nas mudanças nas comunidades microbianas nos narizes dos pacientes. Este estudo fornecerá dados preliminares sobre se os probióticos administrados por via oral e/ou nasal podem eliminar o transporte nasal de S. aureus.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes da clínica de hemodiálise ambulatorial do Boston Dialysis Center Inc do Tufts Medical Center.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 18 anos
  • Em um esquema estável de hemodiálise três vezes por semana na unidade de hemodiálise ambulatorial do Tufts Medical Center
  • Capaz de falar inglês, espanhol, cantonês ou mandarim (um desses idiomas é falado por mais de 95% da nossa população em hemodiálise)
  • Fornece consentimento informado para participar do estudo
  • Sem planos de faltar à unidade de diálise nos próximos 6 meses
  • Disposição para relatar eventos adversos durante o período do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes nos quais a hemodiálise foi indicada para insuficiência renal aguda secundária a choque séptico, necrose tubular aguda ou outra condição considerada temporária ou secundária a uma doença com risco de vida ou probabilidade de hemodiálise por menos de 6 meses.
  • Tratamento com antibioticoterapia antiestafilocócica sistêmica dentro de 30 dias antes da inscrição ou uso planejado de mupirocina tópica aplicada nas narinas
  • Recebendo diálise peritoneal (a concordância entre a cepa colonizadora e infectante não é tão alta quanto na população de hemodiálise (105))
  • Contagem absoluta de neutrófilos inferior a 500/mm3 ou queda antecipada na contagem de neutrófilos < 500/mm3 (por exemplo, como resultado de quimioterapia recente)
  • Diátese hemorrágica, como contagem de plaquetas inferior a 20 ou INR >4 nos últimos 30 dias
  • Em terapia imunossupressora
  • Transplante renal antecipado para os próximos 6 meses
  • Evidência de vazamento intestinal ativo, abdome agudo ou colite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cotonete nasal
Novos pacientes crônicos em hemodiálise sem evidência de transporte nasal de Staphylococcus aureus do Boston Dialysis Center Inc., a clínica de hemodiálise ambulatorial do Tufts Medical Center
Procedimento: Cotonete nasal
Swabs serão umedecidos em solução estéril de cloreto de sódio a 0,9% e rodados no vestíbulo anterior de ambas as narinas e processados ​​para cultura de S aureus e extração de DNA bacteriano.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Descrever as variáveis ​​clínicas que podem estar associadas à aquisição da colonização nasal por S aureus, no período de seis meses.
Prazo: Mensalmente por 6 meses ou mensalmente até 1 mês após swab nasal positivo para S aureus
Mensalmente por 6 meses ou mensalmente até 1 mês após swab nasal positivo para S aureus
Para refinar e testar a viabilidade do uso de métodos não baseados em cultura para estudar a ecologia microbiana e a diversidade bacteriana das narinas anteriores em pacientes iniciando hemodiálise usando análise de sequência de 16sRNA.
Prazo: Mensalmente por 6 meses ou mensalmente até 1 mês após swab nasal positivo para S aureus
Mensalmente por 6 meses ou mensalmente até 1 mês após swab nasal positivo para S aureus
Explorar mudanças na diversidade bacteriana nas narinas anteriores durante um período de seis meses e em conjunto com a colonização de S aureus.
Prazo: Mensalmente por 6 meses ou mensalmente até 1 mês após swab nasal positivo para S aureus
Mensalmente por 6 meses ou mensalmente até 1 mês após swab nasal positivo para S aureus

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tufts Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

15 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 8784 (CTEP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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