Разработка пробиотической стратегии для предотвращения или устранения назальной колонизации S. Aureus
17 марта 2015 г. обновлено: Tufts Medical Center
Целью данного исследования является характеристика изменений бактериального разнообразия носовых ходов пациентов, находящихся на гемодиализе.
Другая цель состоит в том, чтобы определить, когда пациенты, находящиеся на гемодиализе, становятся колонизированными бактериями Staphylococcus aureus, поскольку назальная колонизация S. aureus является основным фактором риска инвазивной инфекции у пациентов, находящихся на гемодиализе.
Для исследования будут привлечены пятнадцать субъектов.
Мазки из носа будут собирать каждый месяц в течение шести месяцев или до одного месяца после колонизации S. aureus, чтобы определить любые изменения в бактериальных сообществах носа.
Также будут собраны клинические данные для оценки возможного влияния внешних факторов на изменения микробных сообществ в носу пациентов.
Это исследование предоставит предварительные данные о том, могут ли пероральные и/или назальные пробиотики устранить назальное носительство S. aureus.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты из клиники амбулаторного гемодиализа Boston Dialysis Center Inc Медицинского центра Тафтса.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше
- На стабильном графике гемодиализа три раза в неделю в отделении амбулаторного гемодиализа Медицинского центра Тафтса.
- Способен говорить на английском, испанском, кантонском или мандаринском диалекте (на одном из этих языков говорит> 95% нашего гемодиализного населения)
- Дает информированное согласие на участие в исследовании
- Нет планов отсутствовать в отделении диализа в ближайшие 6 месяцев
- Готовность сообщать о нежелательных явлениях в течение периода исследования
Критерий исключения:
- Пациенты, которым показан гемодиализ по поводу острой почечной недостаточности, вторичной по отношению к септическому шоку, острому канальцевому некрозу или другому состоянию, которое считается временным или вторичным по отношению к опасному для жизни заболеванию или вероятности гемодиализа в течение менее 6 месяцев.
- Лечение системными антистафилококковыми антибиотиками в течение 30 дней до включения в исследование или запланированное применение местного мупироцина, наносимого на нос.
- Получающие перитонеальный диализ (конкордантность между колонизирующим и инфицирующим штаммом не так высока, как в популяции гемодиализа (105))
- Абсолютное количество нейтрофилов менее 500/мм3 или ожидаемое снижение числа нейтрофилов < 500/мм3 (например, в результате недавней химиотерапии)
- Геморрагический диатез, например, количество тромбоцитов менее 20 или МНО > 4 в течение последних 30 дней.
- На иммуносупрессивной терапии
- Ожидаемая трансплантация почки в ближайшие 6 мес.
- Признаки активной несостоятельности кишечника, острого живота или колита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Мазок из носа
Новые пациенты с хроническим гемодиализом без признаков назального носительства Staphylococcus aureus из Boston Dialysis Center Inc., амбулаторной гемодиализной клиники Медицинского центра Тафтса.
|
Тампоны увлажняют в стерильном 0,9% растворе хлорида натрия, вращают в переднем преддверии обеих ноздрей и обрабатывают для посева S. aureus и выделения бактериальной ДНК.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Описать клинические переменные, которые могут быть связаны с приобретением носовой колонизации S. aureus за шестимесячный период.
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 6 месяцев или ежемесячно до 1 месяца после положительного результата мазка из носа на S. aureus
|
Ежемесячно в течение 6 месяцев или ежемесячно до 1 месяца после положительного результата мазка из носа на S. aureus
|
|
Уточнить и проверить возможность использования некультуральных методов для изучения микробной экологии и бактериального разнообразия передних отделов носа у пациентов, начинающих гемодиализ, с использованием анализа последовательности 16sRNA.
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 6 месяцев или ежемесячно до 1 месяца после положительного результата мазка из носа на S. aureus
|
Ежемесячно в течение 6 месяцев или ежемесячно до 1 месяца после положительного результата мазка из носа на S. aureus
|
|
Изучить изменения бактериального разнообразия в передних отделах носовых ходов за шестимесячный период и в связи с колонизацией S. aureus.
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 6 месяцев или ежемесячно до 1 месяца после положительного результата мазка из носа на S. aureus
|
Ежемесячно в течение 6 месяцев или ежемесячно до 1 месяца после положительного результата мазка из носа на S. aureus
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 8784 (CTEP)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .