Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Probiotikus stratégia kidolgozása az orr kolonizációjának megelőzésére vagy megszüntetésére S. Aureusszal

2015. március 17. frissítette: Tufts Medical Center

Probiotikus stratégia kidolgozása az S Aureus-szal való nazális kolonizáció megelőzésére vagy megszüntetésére

A vizsgálat célja a hemodializált betegek orrnyálkahártyájának bakteriális diverzitásának változásainak jellemzése. Egy másik cél annak meghatározása, hogy a hemodializált betegek mikor kolonizálódnak a Staphylococcus aureus baktériummal, mivel a S. aureus nazális kolonizációja a hemodializált betegek invazív fertőzésének fő kockázati tényezője. Tizenöt alanyt vesznek fel a vizsgálatba. Hat hónapon keresztül, vagy a S. aureus megtelepedését követő egy hónapig minden hónapban orrtamponokat vesznek, hogy meghatározzák az orr bakteriális közösségeiben bekövetkezett változásokat. Klinikai adatokat is gyűjtenek, hogy értékeljék a külső tényezők lehetséges hatását a betegek orrában előforduló mikrobaközösségek változásaira. Ez a tanulmány előzetes adatokat fog szolgáltatni arra vonatkozóan, hogy az orálisan és/vagy nazálisan alkalmazott probiotikumok képesek-e megszüntetni a S. aureus orrban történő hordozását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Tufts Medical Center Boston Dialysis Center Inc ambuláns hemodialízis klinikájának páciensei.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb férfi és női alanyok
  • Heti háromszor stabil hemodialízis menetrendben a Tufts Medical Center ambuláns hemodialízis osztályán
  • Tud angolul, spanyolul, kantoni vagy mandarin nyelven beszélni (E nyelvek egyikét a hemodializált lakosság több mint 95%-a beszéli)
  • Tájékozott hozzájárulást ad a vizsgálatban való részvételhez
  • Nem tervezi, hogy a következő 6 hónapban hiányzik a dialízis osztályról
  • Hajlandóság jelenteni a nemkívánatos eseményeket a vizsgálati időszak során

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél a hemodialízist szeptikus sokk, akut tubuláris nekrózis vagy egyéb olyan állapot miatt indokolták, amely átmenetinek vagy másodlagosnak érezhető egy életveszélyes betegség vagy a hemodialízis valószínűsége miatt 6 hónapnál rövidebb ideig.
  • Szisztémás anti-staphylococcus antibiotikum-kezelés a beiratkozást vagy tervezett helyi mupirocin-kezelést megelőző 30 napon belül az orrnyílásokra
  • Peritoneális dialízisben részesül (a kolonizáló és a fertőző törzs közötti összhang nem olyan magas, mint a hemodializált populációban (105))
  • Az abszolút neutrofilszám kevesebb, mint 500/mm3, vagy a neutrofilszám várható csökkenése < 500/mm3 (például a közelmúltban végzett kemoterápia eredményeként)
  • Vérzéses diatézis, például a vérlemezkék száma kevesebb mint 20 vagy INR >4 az elmúlt 30 napban
  • Az immunszuppresszív terápia során
  • A következő 6 hónapban várható veseátültetés
  • Aktív bélszivárgás, akut has vagy vastagbélgyulladás bizonyítéka

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Orrtampon
Új, krónikus hemodializált betegek, akiknél nincs bizonyíték Staphylococcus aureus orrhordozására a Boston Dialysis Center Inc.-től, a Tufts Medical Center ambuláns hemodialízis klinikájától
Eljárás: Orrtampon
A tamponokat steril 0,9%-os nátrium-klorid-oldatban megnedvesítik, és mindkét orr elülső előcsarnokában megforgatják, majd feldolgozzák S aureus tenyészetekhez és bakteriális DNS-kivonáshoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Leírni azokat a klinikai változókat, amelyek összefüggésbe hozhatók a S aureus nazális kolonizáció megszerzésével, hat hónapon keresztül.
Időkeret: Havonta 6 hónapon keresztül vagy havonta egészen 1 hónapig a S aureus pozitív orrváladéka után
Havonta 6 hónapon keresztül vagy havonta egészen 1 hónapig a S aureus pozitív orrváladéka után
Finomítani és tesztelni a nem tenyészet alapú módszerek alkalmazásának megvalósíthatóságát az elülső orrnyálkahártya mikrobiális ökológiájának és bakteriális diverzitásának tanulmányozására hemodialízist megkezdő betegeknél 16sRNS szekvencia analízis segítségével.
Időkeret: Havonta 6 hónapon keresztül vagy havonta egészen 1 hónapig a S aureus pozitív orrváladéka után
Havonta 6 hónapon keresztül vagy havonta egészen 1 hónapig a S aureus pozitív orrváladéka után
A bakteriális diverzitás változásainak feltárása az elülső orrokban hat hónapon keresztül, és a S aureus kolonizációjával összefüggésben.
Időkeret: Havonta 6 hónapon keresztül vagy havonta egészen 1 hónapig a S aureus pozitív orrváladéka után
Havonta 6 hónapon keresztül vagy havonta egészen 1 hónapig a S aureus pozitív orrváladéka után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tufts Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 14.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8784 (CTEP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hemodialízis

Klinikai vizsgálatok a Orrtampon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel