Développement d'une stratégie probiotique pour prévenir ou éliminer la colonisation nasale par S. aureus
17 mars 2015 mis à jour par: Tufts Medical Center
Développement d'une stratégie probiotique pour prévenir ou éliminer la colonisation nasale par S aureus
Le but de cette étude est de caractériser l'évolution de la diversité bactérienne des narines des patients hémodialysés.
Un autre objectif est de déterminer quand les patients hémodialysés sont colonisés par la bactérie Staphylococcus aureus, car la colonisation nasale par S. aureus est un facteur de risque majeur d'infection invasive chez les patients hémodialysés.
Quinze sujets seront recrutés dans l'étude.
Des écouvillons nasaux seront prélevés tous les mois pendant six mois ou jusqu'à un mois après la colonisation par S. aureus afin de déterminer tout changement dans les communautés bactériennes du nez.
Des données cliniques seront également collectées pour évaluer l'influence possible de facteurs externes sur les modifications des communautés microbiennes dans le nez des patients.
Cette étude fournira des données préliminaires sur la capacité des probiotiques administrés par voie orale et/ou nasale à éliminer le portage nasal de S. aureus.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients de la clinique d'hémodialyse ambulatoire du Boston Dialysis Center Inc du Tufts Medical Center.
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins âgés de 18 ans ou plus
- Sur un programme d'hémodialyse stable trois fois par semaine à l'unité d'hémodialyse ambulatoire du Tufts Medical Center
- Capable de parler anglais, espagnol, cantonais ou mandarin (l'une de ces langues est parlée par > 95 % de notre population en hémodialyse)
- Fournit un consentement éclairé pour participer à l'étude
- Ne prévoit pas s'absenter de l'unité de dialyse au cours des 6 prochains mois
- Volonté de signaler les événements indésirables pendant la période d'étude
Critère d'exclusion:
- Patients chez qui l'hémodialyse était indiquée pour une insuffisance rénale aiguë secondaire à un choc septique, une nécrose tubulaire aiguë ou une autre affection considérée comme temporaire ou secondaire à une maladie mettant la vie en danger ou à une probabilité d'hémodialyse de moins de 6 mois.
- Traitement par antibiothérapie systémique anti-staphylococcique dans les 30 jours précédant l'inscription ou l'utilisation prévue de mupirocine topique appliquée sur les narines
- Sous dialyse péritonéale (la concordance entre la souche colonisatrice et infectante n'est pas aussi élevée que dans la population hémodialysée (105))
- Nombre absolu de neutrophiles inférieur à 500/mm3 ou chute anticipée du nombre de neutrophiles < 500/mm3 (par exemple à la suite d'une chimiothérapie récente)
- Diathèse hémorragique telle que les plaquettes comptent moins de 20 ou INR> 4 au cours des 30 derniers jours
- Sous traitement immunosuppresseur
- Transplantation rénale prévue au cours des 6 prochains mois
- Preuve de fuite intestinale active, d'abdomen aigu ou de colite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Écouvillon nasal
Nouveaux patients en hémodialyse chronique sans signe de portage nasal de Staphylococcus aureus du Boston Dialysis Center Inc., la clinique d'hémodialyse ambulatoire du Tufts Medical Center
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Les écouvillons seront humidifiés dans une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % et mis en rotation dans le vestibule antérieur des deux narines et traités pour les cultures de S aureus et pour l'extraction de l'ADN bactérien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Décrire les variables cliniques pouvant être associées à l'acquisition de la colonisation nasale par S aureus, sur une période de six mois.
Délai: Mensuellement pendant 6 mois ou mensuellement jusqu'à 1 mois après un prélèvement nasal positif pour S aureus
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Mensuellement pendant 6 mois ou mensuellement jusqu'à 1 mois après un prélèvement nasal positif pour S aureus
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Affiner et tester la faisabilité de l'utilisation de méthodes non basées sur la culture pour étudier l'écologie microbienne et la diversité bactérienne des narines antérieures chez les patients commençant une hémodialyse en utilisant l'analyse de la séquence 16sRNA.
Délai: Mensuellement pendant 6 mois ou mensuellement jusqu'à 1 mois après un prélèvement nasal positif pour S aureus
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Mensuellement pendant 6 mois ou mensuellement jusqu'à 1 mois après un prélèvement nasal positif pour S aureus
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Explorer les changements de la diversité bactérienne dans les narines antérieures sur une période de six mois et en conjonction avec la colonisation par S aureus.
Délai: Mensuellement pendant 6 mois ou mensuellement jusqu'à 1 mois après un prélèvement nasal positif pour S aureus
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Mensuellement pendant 6 mois ou mensuellement jusqu'à 1 mois après un prélèvement nasal positif pour S aureus
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2009
Première publication (Estimation)
15 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 8784 (CTEP)
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