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Desarrollo de una estrategia probiótica para prevenir o eliminar la colonización nasal con S. Aureus

17 de marzo de 2015 actualizado por: Tufts Medical Center
El objetivo de este estudio es caracterizar los cambios en la diversidad bacteriana de las fosas nasales de pacientes en hemodiálisis. Otro objetivo es determinar cuándo los pacientes de hemodiálisis se colonizan con la bacteria Staphylococcus aureus, ya que la colonización nasal con S. aureus es un factor de riesgo importante para la infección invasiva en pacientes de hemodiálisis. Quince sujetos serán reclutados en el estudio. Se recolectarán hisopos nasales cada mes durante seis meses o hasta un mes después de la colonización de S. aureus para determinar cualquier cambio en las comunidades bacterianas de la nariz. También se recopilarán datos clínicos para evaluar la posible influencia de factores externos en los cambios en las comunidades microbianas en la nariz de los pacientes. Este estudio proporcionará datos preliminares sobre si los probióticos administrados por vía oral y/o nasal pueden eliminar el transporte nasal de S. aureus.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de la clínica de hemodiálisis ambulatoria Boston Dialysis Center Inc del Tufts Medical Center.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos de 18 años o más.
  • En un programa de hemodiálisis estable tres veces por semana en la unidad de hemodiálisis para pacientes ambulatorios de Tufts Medical Center
  • Capaz de hablar inglés, español, cantonés o mandarín (uno de estos idiomas lo habla >95% de nuestra población de hemodiálisis)
  • Proporciona consentimiento informado para participar en el estudio.
  • No tiene planes de ausentarse de la unidad de diálisis en los próximos 6 meses
  • Voluntad de informar sobre eventos adversos durante el período de estudio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en los que se indicó hemodiálisis por insuficiencia renal aguda secundaria a shock séptico, necrosis tubular aguda u otra afección que se considere temporal o secundaria a una enfermedad potencialmente mortal o probabilidad de hemodiálisis durante menos de 6 meses.
  • Tratamiento con terapia antibiótica antiestafilocócica sistémica dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o uso planificado de mupirocina tópica aplicada en las fosas nasales
  • Reciben diálisis peritoneal (la concordancia entre la cepa colonizadora e infectante no es tan alta como en la población de hemodiálisis (105))
  • Recuento absoluto de neutrófilos inferior a 500/mm3 o disminución prevista del recuento de neutrófilos < 500/mm3 (p. ej., como resultado de quimioterapia reciente)
  • Diátesis hemorrágica, como recuento de plaquetas inferior a 20 o INR >4 en los últimos 30 días
  • En terapia inmunosupresora
  • Trasplante renal previsto durante los próximos 6 meses
  • Evidencia de fuga intestinal activa, abdomen agudo o colitis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Hisopo nasal
Nuevos pacientes de hemodiálisis crónica sin evidencia de portación nasal de Staphylococcus aureus de Boston Dialysis Center Inc., la clínica de hemodiálisis ambulatoria de Tufts Medical Center
Procedimiento: Hisopo nasal
Los hisopos se humedecerán en una solución estéril de cloruro de sodio al 0,9 % y se rotarán en el vestíbulo anterior de ambas fosas nasales y se procesarán para cultivos de S. aureus y para la extracción de ADN bacteriano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Describir las variables clínicas que pueden estar asociadas a la adquisición de colonización nasal por S. aureus, durante un período de seis meses.
Periodo de tiempo: Mensualmente durante 6 meses o mensualmente hasta 1 mes después de hisopado nasal positivo para S. aureus
Mensualmente durante 6 meses o mensualmente hasta 1 mes después de hisopado nasal positivo para S. aureus
Refinar y probar la viabilidad del uso de métodos no basados ​​en cultivos para estudiar la ecología microbiana y la diversidad bacteriana de las fosas nasales anteriores en pacientes que inician hemodiálisis utilizando el análisis de secuencias de 16sRNA.
Periodo de tiempo: Mensualmente durante 6 meses o mensualmente hasta 1 mes después de hisopado nasal positivo para S. aureus
Mensualmente durante 6 meses o mensualmente hasta 1 mes después de hisopado nasal positivo para S. aureus
Explorar los cambios en la diversidad bacteriana en las fosas nasales anteriores durante un período de seis meses y junto con la colonización por S. aureus.
Periodo de tiempo: Mensualmente durante 6 meses o mensualmente hasta 1 mes después de hisopado nasal positivo para S. aureus
Mensualmente durante 6 meses o mensualmente hasta 1 mes después de hisopado nasal positivo para S. aureus

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tufts Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 8784 (CTEP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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