Ontwikkeling van een probiotische strategie om neuskolonisatie met S. Aureus te voorkomen of te elimineren
17 maart 2015 bijgewerkt door: Tufts Medical Center
Ontwikkeling van een probiotische strategie om neuskolonisatie met S Aureus te voorkomen of te elimineren
Het doel van deze studie is het karakteriseren van de veranderingen in bacteriële diversiteit van de neusgaten van hemodialysepatiënten.
Een ander doel is om te bepalen wanneer hemodialysepatiënten gekoloniseerd raken met de bacterie Staphylococcus aureus, aangezien nasale kolonisatie met S. aureus een belangrijke risicofactor is voor invasieve infectie bij hemodialysepatiënten.
Er zullen vijftien proefpersonen worden gerekruteerd voor het onderzoek.
Gedurende zes maanden of tot één maand na S. aureus-kolonisatie zullen elke maand neusuitstrijkjes worden afgenomen om eventuele veranderingen in de bacteriegemeenschappen van de neus vast te stellen.
Er zullen ook klinische gegevens worden verzameld om de mogelijke invloed van externe factoren op veranderingen in de microbiële gemeenschappen in de neus van de patiënt te evalueren.
Deze studie zal voorlopige gegevens opleveren over de vraag of oraal en/of nasaal toegediende probiotica neusdragerschap van S. aureus kunnen elimineren.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten van de polikliniek hemodialysekliniek Boston Dialysis Center Inc van Tufts Medical Center.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder
- Op een stabiel hemodialyseschema drie keer per week op de polikliniek hemodialyse-afdeling van Tufts Medical Center
- In staat om Engels, Spaans, Kantonees of Mandarijn te spreken (een van deze talen wordt gesproken door> 95% van onze hemodialysepopulatie)
- Geeft geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
- Geen plannen om de komende 6 maanden afwezig te zijn op de dialyseafdeling
- Bereidheid om bijwerkingen tijdens de onderzoeksperiode te melden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie hemodialyse was geïndiceerd voor acuut nierfalen secundair aan septische shock, acute tubulaire necrose of een andere aandoening waarvan wordt aangenomen dat deze tijdelijk of secundair is aan een levensbedreigende ziekte of waarschijnlijkheid van hemodialyse gedurende minder dan 6 maanden.
- Behandeling met systemische anti-stafylokokken antibiotische therapie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of gepland gebruik van topische mupirocine aangebracht op de neusgaten
- Peritoneale dialyse ondergaan (overeenstemming tussen de koloniserende en infecterende stam is niet zo hoog als in de hemodialysepopulatie (105))
- Absoluut aantal neutrofielen minder dan 500/mm3 of verwachte daling van het aantal neutrofielen < 500/mm3 (bijv. als gevolg van recente chemotherapie)
- Bloedingsdiathese zoals aantal bloedplaatjes minder dan 20 of INR >4 in de afgelopen 30 dagen
- Over immunosuppressieve therapie
- Verwachte niertransplantatie in de komende 6 maanden
- Bewijs van actieve darmlekkage, acute buik of colitis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Neus wattenstaafje
Nieuwe chronische hemodialysepatiënten zonder bewijs van neusdragerschap van Staphylococcus aureus van Boston Dialysis Center Inc., de polikliniek voor hemodialyse van Tufts Medical Center
|
Wattenstaafjes worden bevochtigd in steriele 0,9% natriumchloride-oplossing en geroteerd in de voorste vestibule van beide neusgaten en verwerkt voor S aureus-kweken en voor bacteriële DNA-extractie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de klinische variabelen te beschrijven die kunnen worden geassocieerd met de verwerving van S aureus nasale kolonisatie, over een periode van zes maanden.
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 6 maanden of maandelijks tot 1 maand na positief neusuitstrijkje voor S aureus
|
Maandelijks gedurende 6 maanden of maandelijks tot 1 maand na positief neusuitstrijkje voor S aureus
|
|
De haalbaarheid verfijnen en testen van het gebruik van niet-cultuurgebaseerde methoden om de microbiële ecologie en bacteriële diversiteit van de voorste neusgaten te bestuderen bij patiënten die beginnen met hemodialyse met behulp van 16sRNA-sequentieanalyse.
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 6 maanden of maandelijks tot 1 maand na positief neusuitstrijkje voor S aureus
|
Maandelijks gedurende 6 maanden of maandelijks tot 1 maand na positief neusuitstrijkje voor S aureus
|
|
Veranderingen in bacteriële diversiteit in de voorste neusgaten onderzoeken gedurende een periode van zes maanden en in combinatie met S aureus-kolonisatie.
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 6 maanden of maandelijks tot 1 maand na positief neusuitstrijkje voor S aureus
|
Maandelijks gedurende 6 maanden of maandelijks tot 1 maand na positief neusuitstrijkje voor S aureus
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
15 september 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 8784 (CTEP)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .