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Sviluppo di una strategia probiotica per prevenire o eliminare la colonizzazione nasale con S. Aureus

17 marzo 2015 aggiornato da: Tufts Medical Center

Sviluppo di una strategia probiotica per prevenire o eliminare la colonizzazione nasale con S aureus

L'obiettivo di questo studio è caratterizzare i cambiamenti nella diversità batterica delle narici dei pazienti in emodialisi. Un altro obiettivo è determinare quando i pazienti in emodialisi vengono colonizzati dal batterio Staphylococcus aureus, poiché la colonizzazione nasale da S. aureus è un importante fattore di rischio per l'infezione invasiva nei pazienti in emodialisi. Quindici soggetti saranno reclutati nello studio. I tamponi nasali saranno raccolti ogni mese per sei mesi o fino a un mese dopo la colonizzazione di S. aureus al fine di determinare eventuali cambiamenti nelle comunità batteriche del naso. Saranno inoltre raccolti dati clinici per valutare la possibile influenza di fattori esterni sui cambiamenti nelle comunità microbiche nel naso dei pazienti. Questo studio fornirà dati preliminari sulla possibilità che i probiotici somministrati per via orale e/o nasale possano eliminare il trasporto nasale di S. aureus.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti della clinica ambulatoriale di emodialisi del Boston Dialysis Center Inc del Tufts Medical Center.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • Con un programma di emodialisi stabile tre volte a settimana presso l'unità di emodialisi ambulatoriale del Tufts Medical Center
  • In grado di parlare inglese, spagnolo, cantonese o mandarino (una di queste lingue è parlata da >95% della nostra popolazione in emodialisi)
  • Fornisce il consenso informato alla partecipazione allo studio
  • Nessun piano di assenza dall'unità di dialisi nei prossimi 6 mesi
  • Disponibilità a segnalare eventi avversi durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in cui l'emodialisi è stata indicata per insufficienza renale acuta secondaria a shock settico, necrosi tubulare acuta o altra condizione ritenuta temporanea o secondaria a una malattia pericolosa per la vita o probabilità di emodialisi per meno di 6 mesi.
  • Trattamento con terapia antibiotica sistemica antistafilococcica entro 30 giorni prima dell'arruolamento o uso pianificato di mupirocina topica applicata alle narici
  • Sottoposti a dialisi peritoneale (la concordanza tra il ceppo colonizzante e quello infettante non è così elevata come nella popolazione in emodialisi (105))
  • Conta assoluta dei neutrofili inferiore a 500/mm3 o riduzione prevista della conta dei neutrofili < 500/mm3 (ad es. a seguito di chemioterapia recente)
  • Diatesi emorragica come conta piastrinica inferiore a 20 o INR >4 negli ultimi 30 giorni
  • In terapia immunosoppressiva
  • Trapianto renale previsto nei prossimi 6 mesi
  • Evidenza di perdita intestinale attiva, addome acuto o colite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tampone nasale
Nuovi pazienti in emodialisi cronica senza evidenza di trasporto nasale di Staphylococcus aureus dal Boston Dialysis Center Inc., la clinica ambulatoriale per l'emodialisi del Tufts Medical Center
Procedura: Tampone nasale
I tamponi saranno inumiditi in una soluzione sterile di cloruro di sodio allo 0,9% e ruotati nel vestibolo anteriore di entrambe le narici e processati per le colture di S aureus e per l'estrazione del DNA batterico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Descrivere le variabili cliniche che possono essere associate all'acquisizione della colonizzazione nasale da S aureus, in un periodo di sei mesi.
Lasso di tempo: Mensilmente per 6 mesi o mensilmente fino a 1 mese dopo tampone nasale positivo per S aureus
Mensilmente per 6 mesi o mensilmente fino a 1 mese dopo tampone nasale positivo per S aureus
Per perfezionare e testare la fattibilità dell'utilizzo di metodi non basati sulla coltura per studiare l'ecologia microbica e la diversità batterica delle narici anteriori nei pazienti che iniziano l'emodialisi utilizzando l'analisi della sequenza del 16sRNA.
Lasso di tempo: Mensilmente per 6 mesi o mensilmente fino a 1 mese dopo tampone nasale positivo per S aureus
Mensilmente per 6 mesi o mensilmente fino a 1 mese dopo tampone nasale positivo per S aureus
Per esplorare i cambiamenti nella diversità batterica nelle narici anteriori per un periodo di sei mesi e in concomitanza con la colonizzazione di S aureus.
Lasso di tempo: Mensilmente per 6 mesi o mensilmente fino a 1 mese dopo tampone nasale positivo per S aureus
Mensilmente per 6 mesi o mensilmente fino a 1 mese dopo tampone nasale positivo per S aureus

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tufts Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8784 (CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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