黄色ブドウ球菌による鼻腔内定着を予防または排除するためのプロバイオティクス戦略の開発
2015年3月17日 更新者：Tufts Medical Center
この研究の目的は、血液透析患者の鼻孔の細菌多様性の変化を特徴付けることです。
もう 1 つの目標は、黄色ブドウ球菌の鼻腔内定着は血液透析患者における侵襲性感染の主要な危険因子であるため、血液透析患者が黄色ブドウ球菌に定着する時期を特定することです。
この研究には15人の被験者が募集される。
鼻の細菌群集の変化を調べるために、黄色ブドウ球菌の定着後 6 か月間、または 1 か月間、鼻腔スワブを毎月採取します。
臨床データも収集され、患者の鼻内の微生物群集の変化に対する外部要因の影響の可能性を評価します。
この研究は、経口投与および/または経鼻投与されたプロバイオティクスが黄色ブドウ球菌の鼻腔保菌を排除できるかどうかに関する予備データを提供する予定です。
調査の概要
研究の種類
観察的
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ボストン透析センターのタフツ医療センターの外来血液透析クリニックの患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女対象
- タフツ メディカル センターの外来血液透析ユニットで週 3 回の安定した血液透析スケジュールを実施
- 英語、スペイン語、広東語、または北京語を話せること (血液透析患者の 95% 以上がこれらの言語のいずれかを話します)
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供します
- 今後6か月間透析室を休む予定はない
- 研究期間中の有害事象について報告する意欲があること
除外基準:
- 敗血症性ショック、急性尿細管壊死などに続発する急性腎不全、または生命を脅かす病気や血液透析の可能性による一時的または二次的であると思われるその他の状態で血液透析の適応となった患者で、期間が6か月未満である患者。
- -登録前の30日以内の全身性抗ブドウ球菌抗生物質療法による治療、または鼻孔に適用される局所ムピロシンの計画的使用
- 腹膜透析を受けている（定着株と感染株の一致は血液透析患者ほど高くない（105））
- 絶対好中球数が500/mm3未満、または予測される好中球数の減少が500/mm3未満（例、最近の化学療法の結果）
- 過去 30 日以内の血小板数が 20 未満または INR >4 などの出血素因
- 免疫抑制療法について
- 今後6か月以内に腎移植が予定されている
- 活動性の腸漏れ、急性腹症または大腸炎の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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鼻綿棒
タフツ医療センターの外来血液透析診療所であるボストン透析センター社からの、鼻腔内黄色ブドウ球菌保菌の証拠のない新たな慢性血液透析患者
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スワブは無菌の 0.9% 塩化ナトリウム溶液で湿らせ、両方の鼻孔の前前庭内で回転させ、黄色ブドウ球菌の培養と細菌の DNA 抽出のために処理します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6 か月にわたる黄色ブドウ球菌の鼻腔内定着に関連する可能性のある臨床変数を説明する。
時間枠：黄色ブドウ球菌の鼻腔スワブ陽性後6か月間は毎月、または1か月までは毎月
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黄色ブドウ球菌の鼻腔スワブ陽性後6か月間は毎月、または1か月までは毎月
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16sRNA配列分析を使用して、血液透析を開始する患者の前鼻孔の微生物生態と細菌多様性を研究するための非培養ベースの方法を使用する実現可能性を改良し、テストする。
時間枠：黄色ブドウ球菌の鼻腔スワブ陽性後6か月間は毎月、または1か月までは毎月
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黄色ブドウ球菌の鼻腔スワブ陽性後6か月間は毎月、または1か月までは毎月
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黄色ブドウ球菌の定着と併せて、前鼻孔の細菌多様性の変化を6か月にわたって調査する。
時間枠：黄色ブドウ球菌の鼻腔スワブ陽性後6か月間は毎月、または1か月までは毎月
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黄色ブドウ球菌の鼻腔スワブ陽性後6か月間は毎月、または1か月までは毎月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月17日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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