评估利拉鲁肽对健康肥胖志愿者胃排空影响的试验
2017年7月25日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项随机、安慰剂对照、双盲、不完全交叉设计试验，以评估利拉鲁肽对胃排空、能量消耗和食欲的影响，以及评估利拉鲁肽在非糖尿病肥胖受试者中的药代动力学
该试验在欧洲进行。
该临床试验的目的是研究利拉鲁肽对胃排空、能量消耗和食欲的影响，并评估利拉鲁肽在非糖尿病肥胖志愿者中的药代动力学。
该试验设计为两期、六序列、交叉试验，试验参与者将进入两个治疗期，洗脱期为 6-8 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Maastricht、荷兰、6229 ER
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 在 30.0-40.0 kg/m2 之间
- 体重稳定（过去 3 个月体重变化低于 5 公斤）
- 空腹血糖低于 7.0 mmol/L
排除标准：
- 研究者认为影响本试验结果的癌症或任何具有临床意义的心脏、代谢、肾脏、胃肠道、肝脏、内分泌、皮肤病、血液或精神疾病或病症的存在或病史
- 慢性胰腺炎或特发性急性胰腺炎病史
- 筛选前 12 个月内使用可能导致体重显着增加的药物治疗的当前或历史
- 在试验开始前的最后 3 个月内使用过减肥药物治疗
- 先前或计划（在试验期间）的肥胖手术治疗
- 诊断为 1 型或 2 型糖尿病
- 调查员判断为习惯性吸烟
- 怀孕、哺乳或打算怀孕或未使用适当避孕方法但未绝育或绝经后的育龄女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：乙
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高剂量利拉鲁肽治疗 (3.0 mg)，然后是低剂量利拉鲁肽治疗 (1.8 mg)。
注入 sc
（皮下）每天晚上一次。
低剂量利拉鲁肽治疗 (1.8 mg)，然后是高剂量利拉鲁肽治疗 (3.0 mg)。
注入 sc
（皮下）每天晚上一次。
低剂量利拉鲁肽治疗（1.8 毫克），然后是高剂量安慰剂治疗（3.0 毫克）。
注入 sc
（皮下）每天晚上一次。
高安慰剂治疗（3.0 毫克），然后是低剂量利拉鲁肽治疗（1.8 毫克）。
注入 sc
（皮下）每天晚上一次。
高剂量利拉鲁肽治疗 (3.0) 随后进行低剂量安慰剂治疗 (1.8 mg)。
注入 sc
（皮下）每天晚上一次。
低安慰剂治疗（1.8 毫克），然后是高剂量利拉鲁肽治疗（3.0 毫克）。
注入 sc
（皮下）每天晚上一次。
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实验性的：一个
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高剂量利拉鲁肽治疗 (3.0 mg)，然后是低剂量利拉鲁肽治疗 (1.8 mg)。
注入 sc
（皮下）每天晚上一次。
低剂量利拉鲁肽治疗 (1.8 mg)，然后是高剂量利拉鲁肽治疗 (3.0 mg)。
注入 sc
（皮下）每天晚上一次。
低剂量利拉鲁肽治疗（1.8 毫克），然后是高剂量安慰剂治疗（3.0 毫克）。
注入 sc
（皮下）每天晚上一次。
高安慰剂治疗（3.0 毫克），然后是低剂量利拉鲁肽治疗（1.8 毫克）。
注入 sc
（皮下）每天晚上一次。
高剂量利拉鲁肽治疗 (3.0) 随后进行低剂量安慰剂治疗 (1.8 mg)。
注入 sc
（皮下）每天晚上一次。
低安慰剂治疗（1.8 毫克），然后是高剂量利拉鲁肽治疗（3.0 毫克）。
注入 sc
（皮下）每天晚上一次。
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实验性的：乙
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高剂量利拉鲁肽治疗 (3.0 mg)，然后是低剂量利拉鲁肽治疗 (1.8 mg)。
注入 sc
（皮下）每天晚上一次。
低剂量利拉鲁肽治疗 (1.8 mg)，然后是高剂量利拉鲁肽治疗 (3.0 mg)。
注入 sc
（皮下）每天晚上一次。
低剂量利拉鲁肽治疗（1.8 毫克），然后是高剂量安慰剂治疗（3.0 毫克）。
注入 sc
（皮下）每天晚上一次。
高安慰剂治疗（3.0 毫克），然后是低剂量利拉鲁肽治疗（1.8 毫克）。
注入 sc
（皮下）每天晚上一次。
高剂量利拉鲁肽治疗 (3.0) 随后进行低剂量安慰剂治疗 (1.8 mg)。
注入 sc
（皮下）每天晚上一次。
低安慰剂治疗（1.8 毫克），然后是高剂量利拉鲁肽治疗（3.0 毫克）。
注入 sc
（皮下）每天晚上一次。
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实验性的：C
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高剂量利拉鲁肽治疗 (3.0 mg)，然后是低剂量利拉鲁肽治疗 (1.8 mg)。
注入 sc
（皮下）每天晚上一次。
低剂量利拉鲁肽治疗 (1.8 mg)，然后是高剂量利拉鲁肽治疗 (3.0 mg)。
注入 sc
（皮下）每天晚上一次。
低剂量利拉鲁肽治疗（1.8 毫克），然后是高剂量安慰剂治疗（3.0 毫克）。
注入 sc
（皮下）每天晚上一次。
高安慰剂治疗（3.0 毫克），然后是低剂量利拉鲁肽治疗（1.8 毫克）。
注入 sc
（皮下）每天晚上一次。
高剂量利拉鲁肽治疗 (3.0) 随后进行低剂量安慰剂治疗 (1.8 mg)。
注入 sc
（皮下）每天晚上一次。
低安慰剂治疗（1.8 毫克），然后是高剂量利拉鲁肽治疗（3.0 毫克）。
注入 sc
（皮下）每天晚上一次。
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实验性的：丁
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高剂量利拉鲁肽治疗 (3.0 mg)，然后是低剂量利拉鲁肽治疗 (1.8 mg)。
注入 sc
（皮下）每天晚上一次。
低剂量利拉鲁肽治疗 (1.8 mg)，然后是高剂量利拉鲁肽治疗 (3.0 mg)。
注入 sc
（皮下）每天晚上一次。
低剂量利拉鲁肽治疗（1.8 毫克），然后是高剂量安慰剂治疗（3.0 毫克）。
注入 sc
（皮下）每天晚上一次。
高安慰剂治疗（3.0 毫克），然后是低剂量利拉鲁肽治疗（1.8 毫克）。
注入 sc
（皮下）每天晚上一次。
高剂量利拉鲁肽治疗 (3.0) 随后进行低剂量安慰剂治疗 (1.8 mg)。
注入 sc
（皮下）每天晚上一次。
低安慰剂治疗（1.8 毫克），然后是高剂量利拉鲁肽治疗（3.0 毫克）。
注入 sc
（皮下）每天晚上一次。
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实验性的：F
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高剂量利拉鲁肽治疗 (3.0 mg)，然后是低剂量利拉鲁肽治疗 (1.8 mg)。
注入 sc
（皮下）每天晚上一次。
低剂量利拉鲁肽治疗 (1.8 mg)，然后是高剂量利拉鲁肽治疗 (3.0 mg)。
注入 sc
（皮下）每天晚上一次。
低剂量利拉鲁肽治疗（1.8 毫克），然后是高剂量安慰剂治疗（3.0 毫克）。
注入 sc
（皮下）每天晚上一次。
高安慰剂治疗（3.0 毫克），然后是低剂量利拉鲁肽治疗（1.8 毫克）。
注入 sc
（皮下）每天晚上一次。
高剂量利拉鲁肽治疗 (3.0) 随后进行低剂量安慰剂治疗 (1.8 mg)。
注入 sc
（皮下）每天晚上一次。
低安慰剂治疗（1.8 毫克），然后是高剂量利拉鲁肽治疗（3.0 毫克）。
注入 sc
（皮下）每天晚上一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在摄入 1.5 g 扑热息痛的标准化膳食测试期间，以扑热息痛餐后浓度曲线的 AUC0-300 分钟测量胃排空
大体时间：治疗35天后
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治疗35天后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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胃排空：扑热息痛餐后浓度曲线的 Cmax 和 AUC0-60min/AUC0-300min
大体时间：治疗35天后
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治疗35天后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年9月16日
初级完成 (实际的)
2011年6月8日
研究完成 (实际的)
2011年6月8日
研究注册日期
首次提交
2009年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月15日
首次发布 (估计)
2009年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月25日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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