健康な肥満ボランティアの胃排出に対するリラグルチドの効果を評価する試験
2017年7月25日 更新者：Novo Nordisk A/S
胃排出、エネルギー消費および食欲に対するリラグルチドの効果を評価し、非糖尿病性肥満被験者におけるリラグルチドの薬物動態を評価するためのランダム化プラセボ対照二重盲検不完全クロスオーバーデザイン試験
この試験はヨーロッパで実施されています。
この臨床試験の目的は、胃排出、エネルギー消費、食欲に対するリラグルチドの効果を調査し、非糖尿病の肥満ボランティアにおけるリラグルチドの薬物動態を評価することです。
この試験は 2 期間、6 段階のクロスオーバー試験として設計されており、試験参加者は 6 ～ 8 週間の休薬期間を含む 2 つの治療期間に入ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maastricht、オランダ、6229 ER
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) が 30.0 ～ 40.0 kg/m2 の間
- 体重が安定している（過去3か月間の体重変化が5kg未満）
- 空腹時血漿グルコースが7.0 mmol/L未満
除外基準:
- 治験責任医師がこの試験の結果に影響を与えると考えた、癌、または臨床的に重大な心臓、代謝、腎臓、胃腸、肝臓、内分泌、皮膚、血液、または精神疾患または障害の存在または病歴
- 慢性膵炎または特発性急性膵炎の病歴
- -スクリーニング前の12か月以内に、著しい体重増加を引き起こす可能性のある薬物による現在または治療歴がある
- -治験開始前の過去3か月以内に体重減少薬物療法を使用した患者
- 過去または（治験期間中に）予定されている肥満の外科的治療
- 1型または2型糖尿病と診断されている
- 調査官が判断した習慣的な喫煙
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している、または不妊症または閉経後でない場合は適切な避妊法を使用していない、妊娠の可能性のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：え
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高用量のリラグルチド治療（3.0 mg）に続いて低用量のリラグルチド治療（1.8 mg）。
皮下注射
1日1回夕方に（皮膚の下に）塗布します。
低用量のリラグルチド治療（1.8 mg）に続いて高用量のリラグルチド治療（3.0 mg）。
皮下注射
1日1回夕方に（皮膚の下に）塗布します。
低用量のリラグルチド治療 (1.8 mg) に続いて高用量のプラセボ治療 (3.0 mg)。
皮下注射
1日1回夕方に（皮膚の下に）塗布します。
高用量のプラセボ治療 (3.0 mg) に続いて、低用量のリラグルチド治療 (1.8 mg)。
皮下注射
1日1回夕方に（皮膚の下に）塗布します。
高用量のリラグルチド治療 (3.0) に続いて低用量のプラセボ治療 (1.8 mg)。
皮下注射
1日1回夕方に（皮膚の下に）塗布します。
低用量のプラセボ治療（1.8 mg）に続いて高用量のリラグルチド治療（3.0 mg）。
皮下注射
1日1回夕方に（皮膚の下に）塗布します。
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実験的：あ
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高用量のリラグルチド治療（3.0 mg）に続いて低用量のリラグルチド治療（1.8 mg）。
皮下注射
1日1回夕方に（皮膚の下に）塗布します。
低用量のリラグルチド治療（1.8 mg）に続いて高用量のリラグルチド治療（3.0 mg）。
皮下注射
1日1回夕方に（皮膚の下に）塗布します。
低用量のリラグルチド治療 (1.8 mg) に続いて高用量のプラセボ治療 (3.0 mg)。
皮下注射
1日1回夕方に（皮膚の下に）塗布します。
高用量のプラセボ治療 (3.0 mg) に続いて、低用量のリラグルチド治療 (1.8 mg)。
皮下注射
1日1回夕方に（皮膚の下に）塗布します。
高用量のリラグルチド治療 (3.0) に続いて低用量のプラセボ治療 (1.8 mg)。
皮下注射
1日1回夕方に（皮膚の下に）塗布します。
低用量のプラセボ治療（1.8 mg）に続いて高用量のリラグルチド治療（3.0 mg）。
皮下注射
1日1回夕方に（皮膚の下に）塗布します。
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実験的：B
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高用量のリラグルチド治療（3.0 mg）に続いて低用量のリラグルチド治療（1.8 mg）。
皮下注射
1日1回夕方に（皮膚の下に）塗布します。
低用量のリラグルチド治療（1.8 mg）に続いて高用量のリラグルチド治療（3.0 mg）。
皮下注射
1日1回夕方に（皮膚の下に）塗布します。
低用量のリラグルチド治療 (1.8 mg) に続いて高用量のプラセボ治療 (3.0 mg)。
皮下注射
1日1回夕方に（皮膚の下に）塗布します。
高用量のプラセボ治療 (3.0 mg) に続いて、低用量のリラグルチド治療 (1.8 mg)。
皮下注射
1日1回夕方に（皮膚の下に）塗布します。
高用量のリラグルチド治療 (3.0) に続いて低用量のプラセボ治療 (1.8 mg)。
皮下注射
1日1回夕方に（皮膚の下に）塗布します。
低用量のプラセボ治療（1.8 mg）に続いて高用量のリラグルチド治療（3.0 mg）。
皮下注射
1日1回夕方に（皮膚の下に）塗布します。
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実験的：ハ
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高用量のリラグルチド治療（3.0 mg）に続いて低用量のリラグルチド治療（1.8 mg）。
皮下注射
1日1回夕方に（皮膚の下に）塗布します。
低用量のリラグルチド治療（1.8 mg）に続いて高用量のリラグルチド治療（3.0 mg）。
皮下注射
1日1回夕方に（皮膚の下に）塗布します。
低用量のリラグルチド治療 (1.8 mg) に続いて高用量のプラセボ治療 (3.0 mg)。
皮下注射
1日1回夕方に（皮膚の下に）塗布します。
高用量のプラセボ治療 (3.0 mg) に続いて、低用量のリラグルチド治療 (1.8 mg)。
皮下注射
1日1回夕方に（皮膚の下に）塗布します。
高用量のリラグルチド治療 (3.0) に続いて低用量のプラセボ治療 (1.8 mg)。
皮下注射
1日1回夕方に（皮膚の下に）塗布します。
低用量のプラセボ治療（1.8 mg）に続いて高用量のリラグルチド治療（3.0 mg）。
皮下注射
1日1回夕方に（皮膚の下に）塗布します。
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実験的：D
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高用量のリラグルチド治療（3.0 mg）に続いて低用量のリラグルチド治療（1.8 mg）。
皮下注射
1日1回夕方に（皮膚の下に）塗布します。
低用量のリラグルチド治療（1.8 mg）に続いて高用量のリラグルチド治療（3.0 mg）。
皮下注射
1日1回夕方に（皮膚の下に）塗布します。
低用量のリラグルチド治療 (1.8 mg) に続いて高用量のプラセボ治療 (3.0 mg)。
皮下注射
1日1回夕方に（皮膚の下に）塗布します。
高用量のプラセボ治療 (3.0 mg) に続いて、低用量のリラグルチド治療 (1.8 mg)。
皮下注射
1日1回夕方に（皮膚の下に）塗布します。
高用量のリラグルチド治療 (3.0) に続いて低用量のプラセボ治療 (1.8 mg)。
皮下注射
1日1回夕方に（皮膚の下に）塗布します。
低用量のプラセボ治療（1.8 mg）に続いて高用量のリラグルチド治療（3.0 mg）。
皮下注射
1日1回夕方に（皮膚の下に）塗布します。
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実験的：F
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高用量のリラグルチド治療（3.0 mg）に続いて低用量のリラグルチド治療（1.8 mg）。
皮下注射
1日1回夕方に（皮膚の下に）塗布します。
低用量のリラグルチド治療（1.8 mg）に続いて高用量のリラグルチド治療（3.0 mg）。
皮下注射
1日1回夕方に（皮膚の下に）塗布します。
低用量のリラグルチド治療 (1.8 mg) に続いて高用量のプラセボ治療 (3.0 mg)。
皮下注射
1日1回夕方に（皮膚の下に）塗布します。
高用量のプラセボ治療 (3.0 mg) に続いて、低用量のリラグルチド治療 (1.8 mg)。
皮下注射
1日1回夕方に（皮膚の下に）塗布します。
高用量のリラグルチド治療 (3.0) に続いて低用量のプラセボ治療 (1.8 mg)。
皮下注射
1日1回夕方に（皮膚の下に）塗布します。
低用量のプラセボ治療（1.8 mg）に続いて高用量のリラグルチド治療（3.0 mg）。
皮下注射
1日1回夕方に（皮膚の下に）塗布します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1.5 gのパラセタモールを摂取する標準化された食事試験中のパラセタモールの食後濃度プロファイルのAUC0-300分として測定された胃内容排出
時間枠：35日間の治療後
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35日間の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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胃内容排出：パラセタモールの食後濃度プロファイルの Cmax および AUC0-60min/AUC0-300min
時間枠：35日間の治療後
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35日間の治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年9月16日
一次修了 (実際)
2011年6月8日
研究の完了 (実際)
2011年6月8日
試験登録日
最初に提出
2009年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月25日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
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