Uno studio per valutare l'effetto di Liraglutide sullo svuotamento gastrico in volontari obesi sani
25 luglio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, crossover incompleto per valutare gli effetti di liraglutide sullo svuotamento gastrico, il dispendio energetico e l'appetito e per valutare la farmacocinetica di liraglutide in soggetti obesi non diabetici
Questo processo è condotto in Europa.
Lo scopo di questo studio clinico è indagare l'effetto di liraglutide sullo svuotamento gastrico, il dispendio energetico e l'appetito e valutare la farmacocinetica di liraglutide in volontari obesi non diabetici.
Lo studio è concepito come uno studio incrociato di due periodi, sei sequenze, in cui il partecipante allo studio entrerà in due periodi di trattamento con un periodo di sospensione di 6-8 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maastricht, Olanda, 6229 ER
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) tra 30,0 e 40,0 kg/m2
- Peso corporeo stabile (sotto i 5 kg di variazione del peso corporeo negli ultimi 3 mesi)
- Glicemia plasmatica a digiuno inferiore a 7,0 mmol/L
Criteri di esclusione:
- Presenza o anamnesi di cancro o qualsiasi malattia o disturbo cardiaco, metabolico, renale, gastrointestinale, epatico, endocrino, dermatologico, ematologico o psichiatrico clinicamente significativo, considerato dallo sperimentatore come influente sui risultati di questo studio
- Storia di pancreatite cronica o pancreatite acuta idiopatica
- Attuale o storia di trattamento con farmaci che possono causare un significativo aumento di peso, entro 12 mesi prima dello screening
- Uso di farmacoterapia per ridurre il peso negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio della sperimentazione
- Trattamento chirurgico precedente o programmato (durante il periodo di prova) per l'obesità
- Diabete di tipo 1 o di tipo 2 diagnosticato
- Fumare abitualmente come giudicato dall'investigatore
- Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o che intendono iniziare una gravidanza o che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati se non sterili o in post-menopausa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: E
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Trattamento con liraglutide ad alto dosaggio (3,0 mg) seguito da trattamento con liraglutide a basso dosaggio (1,8 mg).
Iniettato s.c.
(sotto la pelle) una volta al giorno alla sera.
Trattamento con liraglutide a basso dosaggio (1,8 mg) seguito da trattamento con liraglutide ad alto dosaggio (3,0 mg).
Iniettato s.c.
(sotto la pelle) una volta al giorno alla sera.
Trattamento con liraglutide a basso dosaggio (1,8 mg) seguito da un trattamento con placebo elevato (3,0 mg).
Iniettato s.c.
(sotto la pelle) una volta al giorno alla sera.
Trattamento con placebo elevato (3,0 mg) seguito da trattamento con liraglutide a basso dosaggio (1,8 mg).
Iniettato s.c.
(sotto la pelle) una volta al giorno alla sera.
Trattamento con liraglutide ad alto dosaggio (3,0) seguito da trattamento con placebo basso (1,8 mg).
Iniettato s.c.
(sotto la pelle) una volta al giorno alla sera.
Trattamento con placebo basso (1,8 mg) seguito da trattamento con liraglutide ad alto dosaggio (3,0 mg).
Iniettato s.c.
(sotto la pelle) una volta al giorno alla sera.
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Sperimentale: UN
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Trattamento con liraglutide ad alto dosaggio (3,0 mg) seguito da trattamento con liraglutide a basso dosaggio (1,8 mg).
Iniettato s.c.
(sotto la pelle) una volta al giorno alla sera.
Trattamento con liraglutide a basso dosaggio (1,8 mg) seguito da trattamento con liraglutide ad alto dosaggio (3,0 mg).
Iniettato s.c.
(sotto la pelle) una volta al giorno alla sera.
Trattamento con liraglutide a basso dosaggio (1,8 mg) seguito da un trattamento con placebo elevato (3,0 mg).
Iniettato s.c.
(sotto la pelle) una volta al giorno alla sera.
Trattamento con placebo elevato (3,0 mg) seguito da trattamento con liraglutide a basso dosaggio (1,8 mg).
Iniettato s.c.
(sotto la pelle) una volta al giorno alla sera.
Trattamento con liraglutide ad alto dosaggio (3,0) seguito da trattamento con placebo basso (1,8 mg).
Iniettato s.c.
(sotto la pelle) una volta al giorno alla sera.
Trattamento con placebo basso (1,8 mg) seguito da trattamento con liraglutide ad alto dosaggio (3,0 mg).
Iniettato s.c.
(sotto la pelle) una volta al giorno alla sera.
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Sperimentale: B
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Trattamento con liraglutide ad alto dosaggio (3,0 mg) seguito da trattamento con liraglutide a basso dosaggio (1,8 mg).
Iniettato s.c.
(sotto la pelle) una volta al giorno alla sera.
Trattamento con liraglutide a basso dosaggio (1,8 mg) seguito da trattamento con liraglutide ad alto dosaggio (3,0 mg).
Iniettato s.c.
(sotto la pelle) una volta al giorno alla sera.
Trattamento con liraglutide a basso dosaggio (1,8 mg) seguito da un trattamento con placebo elevato (3,0 mg).
Iniettato s.c.
(sotto la pelle) una volta al giorno alla sera.
Trattamento con placebo elevato (3,0 mg) seguito da trattamento con liraglutide a basso dosaggio (1,8 mg).
Iniettato s.c.
(sotto la pelle) una volta al giorno alla sera.
Trattamento con liraglutide ad alto dosaggio (3,0) seguito da trattamento con placebo basso (1,8 mg).
Iniettato s.c.
(sotto la pelle) una volta al giorno alla sera.
Trattamento con placebo basso (1,8 mg) seguito da trattamento con liraglutide ad alto dosaggio (3,0 mg).
Iniettato s.c.
(sotto la pelle) una volta al giorno alla sera.
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Sperimentale: C
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Trattamento con liraglutide ad alto dosaggio (3,0 mg) seguito da trattamento con liraglutide a basso dosaggio (1,8 mg).
Iniettato s.c.
(sotto la pelle) una volta al giorno alla sera.
Trattamento con liraglutide a basso dosaggio (1,8 mg) seguito da trattamento con liraglutide ad alto dosaggio (3,0 mg).
Iniettato s.c.
(sotto la pelle) una volta al giorno alla sera.
Trattamento con liraglutide a basso dosaggio (1,8 mg) seguito da un trattamento con placebo elevato (3,0 mg).
Iniettato s.c.
(sotto la pelle) una volta al giorno alla sera.
Trattamento con placebo elevato (3,0 mg) seguito da trattamento con liraglutide a basso dosaggio (1,8 mg).
Iniettato s.c.
(sotto la pelle) una volta al giorno alla sera.
Trattamento con liraglutide ad alto dosaggio (3,0) seguito da trattamento con placebo basso (1,8 mg).
Iniettato s.c.
(sotto la pelle) una volta al giorno alla sera.
Trattamento con placebo basso (1,8 mg) seguito da trattamento con liraglutide ad alto dosaggio (3,0 mg).
Iniettato s.c.
(sotto la pelle) una volta al giorno alla sera.
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Sperimentale: D
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Trattamento con liraglutide ad alto dosaggio (3,0 mg) seguito da trattamento con liraglutide a basso dosaggio (1,8 mg).
Iniettato s.c.
(sotto la pelle) una volta al giorno alla sera.
Trattamento con liraglutide a basso dosaggio (1,8 mg) seguito da trattamento con liraglutide ad alto dosaggio (3,0 mg).
Iniettato s.c.
(sotto la pelle) una volta al giorno alla sera.
Trattamento con liraglutide a basso dosaggio (1,8 mg) seguito da un trattamento con placebo elevato (3,0 mg).
Iniettato s.c.
(sotto la pelle) una volta al giorno alla sera.
Trattamento con placebo elevato (3,0 mg) seguito da trattamento con liraglutide a basso dosaggio (1,8 mg).
Iniettato s.c.
(sotto la pelle) una volta al giorno alla sera.
Trattamento con liraglutide ad alto dosaggio (3,0) seguito da trattamento con placebo basso (1,8 mg).
Iniettato s.c.
(sotto la pelle) una volta al giorno alla sera.
Trattamento con placebo basso (1,8 mg) seguito da trattamento con liraglutide ad alto dosaggio (3,0 mg).
Iniettato s.c.
(sotto la pelle) una volta al giorno alla sera.
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Sperimentale: F
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Trattamento con liraglutide ad alto dosaggio (3,0 mg) seguito da trattamento con liraglutide a basso dosaggio (1,8 mg).
Iniettato s.c.
(sotto la pelle) una volta al giorno alla sera.
Trattamento con liraglutide a basso dosaggio (1,8 mg) seguito da trattamento con liraglutide ad alto dosaggio (3,0 mg).
Iniettato s.c.
(sotto la pelle) una volta al giorno alla sera.
Trattamento con liraglutide a basso dosaggio (1,8 mg) seguito da un trattamento con placebo elevato (3,0 mg).
Iniettato s.c.
(sotto la pelle) una volta al giorno alla sera.
Trattamento con placebo elevato (3,0 mg) seguito da trattamento con liraglutide a basso dosaggio (1,8 mg).
Iniettato s.c.
(sotto la pelle) una volta al giorno alla sera.
Trattamento con liraglutide ad alto dosaggio (3,0) seguito da trattamento con placebo basso (1,8 mg).
Iniettato s.c.
(sotto la pelle) una volta al giorno alla sera.
Trattamento con placebo basso (1,8 mg) seguito da trattamento con liraglutide ad alto dosaggio (3,0 mg).
Iniettato s.c.
(sotto la pelle) una volta al giorno alla sera.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Svuotamento gastrico misurato come AUC0-300min dei profili di concentrazione postprandiale del paracetamolo durante un pasto standardizzato con assunzione di 1,5 g di paracetamolo
Lasso di tempo: dopo 35 giorni di trattamento
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dopo 35 giorni di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Svuotamento gastrico: Cmax e AUC0-60min/AUC0-300min dei profili di concentrazione postprandiale del paracetamolo
Lasso di tempo: dopo 35 giorni di trattamento
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dopo 35 giorni di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
8 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
8 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2009
Primo Inserito (Stima)
16 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN8022-3630
- 2008-003228-44 (Numero EudraCT)
- U1111-1111-9119 (Altro identificatore: WHO)
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