Próba oceny wpływu liraglutydu na opróżnianie żołądka u zdrowych, otyłych ochotników
25 lipca 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, niekompletne, krzyżowe badanie projektowe mające na celu ocenę wpływu liraglutydu na opróżnianie żołądka, wydatek energetyczny i apetyt oraz ocenę farmakokinetyki liraglutydu u osób otyłych bez cukrzycy
Ta próba jest prowadzona w Europie.
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu liraglutydu na opróżnianie żołądka, wydatek energetyczny i apetyt oraz ocena farmakokinetyki liraglutydu u otyłych ochotników bez cukrzycy.
Badanie zostało zaprojektowane jako dwuokresowe, sześciosekwencyjne badanie krzyżowe, w którym uczestnik badania rozpocznie dwa okresy leczenia z okresem wypłukiwania wynoszącym 6-8 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia, 6229 ER
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 30,0-40,0 kg/m2
- Stabilna masa ciała (zmiana masy ciała poniżej 5 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo poniżej 7,0 mmol/l
Kryteria wyłączenia:
- Obecność lub historia raka lub jakichkolwiek klinicznie istotnych chorób lub zaburzeń serca, metabolicznych, nerek, żołądkowo-jelitowych, wątrobowych, endokrynologicznych, dermatologicznych, hematologicznych lub psychiatrycznych, które zdaniem badacza mają wpływ na wyniki tego badania
- Historia przewlekłego zapalenia trzustki lub idiopatycznego ostrego zapalenia trzustki
- Aktualne lub przebyte leczenie lekami, które mogą powodować znaczny przyrost masy ciała, w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Stosowanie farmakoterapii obniżającej masę ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Przebyte lub zaplanowane (w okresie próbnym) chirurgiczne leczenie otyłości
- Rozpoznana cukrzyca typu 1 lub typu 2
- Nałogowe palenie według oceny badacza
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę lub nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji, jeśli nie są sterylne lub po menopauzie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mi
|
Leczenie dużą dawką liraglutydu (3,0 mg), a następnie małą dawką liraglutydu (1,8 mg).
wstrzykiwany podskórnie
(pod skórę) raz dziennie wieczorem.
Leczenie małą dawką liraglutydu (1,8 mg), a następnie leczenie dużą dawką liraglutydu (3,0 mg).
wstrzykiwany podskórnie
(pod skórę) raz dziennie wieczorem.
Leczenie małą dawką liraglutydu (1,8 mg), a następnie dużą dawką placebo (3,0 mg).
wstrzykiwany podskórnie
(pod skórę) raz dziennie wieczorem.
Leczenie dużą dawką placebo (3,0 mg), a następnie małą dawką liraglutydu (1,8 mg).
wstrzykiwany podskórnie
(pod skórę) raz dziennie wieczorem.
Leczenie dużą dawką liraglutydu (3,0), a następnie małe placebo (1,8 mg).
wstrzykiwany podskórnie
(pod skórę) raz dziennie wieczorem.
Małe placebo (1,8 mg), a następnie duże dawki liraglutydu (3,0 mg).
wstrzykiwany podskórnie
(pod skórę) raz dziennie wieczorem.
|
|
Eksperymentalny: A
|
Leczenie dużą dawką liraglutydu (3,0 mg), a następnie małą dawką liraglutydu (1,8 mg).
wstrzykiwany podskórnie
(pod skórę) raz dziennie wieczorem.
Leczenie małą dawką liraglutydu (1,8 mg), a następnie leczenie dużą dawką liraglutydu (3,0 mg).
wstrzykiwany podskórnie
(pod skórę) raz dziennie wieczorem.
Leczenie małą dawką liraglutydu (1,8 mg), a następnie dużą dawką placebo (3,0 mg).
wstrzykiwany podskórnie
(pod skórę) raz dziennie wieczorem.
Leczenie dużą dawką placebo (3,0 mg), a następnie małą dawką liraglutydu (1,8 mg).
wstrzykiwany podskórnie
(pod skórę) raz dziennie wieczorem.
Leczenie dużą dawką liraglutydu (3,0), a następnie małe placebo (1,8 mg).
wstrzykiwany podskórnie
(pod skórę) raz dziennie wieczorem.
Małe placebo (1,8 mg), a następnie duże dawki liraglutydu (3,0 mg).
wstrzykiwany podskórnie
(pod skórę) raz dziennie wieczorem.
|
|
Eksperymentalny: B
|
Leczenie dużą dawką liraglutydu (3,0 mg), a następnie małą dawką liraglutydu (1,8 mg).
wstrzykiwany podskórnie
(pod skórę) raz dziennie wieczorem.
Leczenie małą dawką liraglutydu (1,8 mg), a następnie leczenie dużą dawką liraglutydu (3,0 mg).
wstrzykiwany podskórnie
(pod skórę) raz dziennie wieczorem.
Leczenie małą dawką liraglutydu (1,8 mg), a następnie dużą dawką placebo (3,0 mg).
wstrzykiwany podskórnie
(pod skórę) raz dziennie wieczorem.
Leczenie dużą dawką placebo (3,0 mg), a następnie małą dawką liraglutydu (1,8 mg).
wstrzykiwany podskórnie
(pod skórę) raz dziennie wieczorem.
Leczenie dużą dawką liraglutydu (3,0), a następnie małe placebo (1,8 mg).
wstrzykiwany podskórnie
(pod skórę) raz dziennie wieczorem.
Małe placebo (1,8 mg), a następnie duże dawki liraglutydu (3,0 mg).
wstrzykiwany podskórnie
(pod skórę) raz dziennie wieczorem.
|
|
Eksperymentalny: C
|
Leczenie dużą dawką liraglutydu (3,0 mg), a następnie małą dawką liraglutydu (1,8 mg).
wstrzykiwany podskórnie
(pod skórę) raz dziennie wieczorem.
Leczenie małą dawką liraglutydu (1,8 mg), a następnie leczenie dużą dawką liraglutydu (3,0 mg).
wstrzykiwany podskórnie
(pod skórę) raz dziennie wieczorem.
Leczenie małą dawką liraglutydu (1,8 mg), a następnie dużą dawką placebo (3,0 mg).
wstrzykiwany podskórnie
(pod skórę) raz dziennie wieczorem.
Leczenie dużą dawką placebo (3,0 mg), a następnie małą dawką liraglutydu (1,8 mg).
wstrzykiwany podskórnie
(pod skórę) raz dziennie wieczorem.
Leczenie dużą dawką liraglutydu (3,0), a następnie małe placebo (1,8 mg).
wstrzykiwany podskórnie
(pod skórę) raz dziennie wieczorem.
Małe placebo (1,8 mg), a następnie duże dawki liraglutydu (3,0 mg).
wstrzykiwany podskórnie
(pod skórę) raz dziennie wieczorem.
|
|
Eksperymentalny: D
|
Leczenie dużą dawką liraglutydu (3,0 mg), a następnie małą dawką liraglutydu (1,8 mg).
wstrzykiwany podskórnie
(pod skórę) raz dziennie wieczorem.
Leczenie małą dawką liraglutydu (1,8 mg), a następnie leczenie dużą dawką liraglutydu (3,0 mg).
wstrzykiwany podskórnie
(pod skórę) raz dziennie wieczorem.
Leczenie małą dawką liraglutydu (1,8 mg), a następnie dużą dawką placebo (3,0 mg).
wstrzykiwany podskórnie
(pod skórę) raz dziennie wieczorem.
Leczenie dużą dawką placebo (3,0 mg), a następnie małą dawką liraglutydu (1,8 mg).
wstrzykiwany podskórnie
(pod skórę) raz dziennie wieczorem.
Leczenie dużą dawką liraglutydu (3,0), a następnie małe placebo (1,8 mg).
wstrzykiwany podskórnie
(pod skórę) raz dziennie wieczorem.
Małe placebo (1,8 mg), a następnie duże dawki liraglutydu (3,0 mg).
wstrzykiwany podskórnie
(pod skórę) raz dziennie wieczorem.
|
|
Eksperymentalny: F
|
Leczenie dużą dawką liraglutydu (3,0 mg), a następnie małą dawką liraglutydu (1,8 mg).
wstrzykiwany podskórnie
(pod skórę) raz dziennie wieczorem.
Leczenie małą dawką liraglutydu (1,8 mg), a następnie leczenie dużą dawką liraglutydu (3,0 mg).
wstrzykiwany podskórnie
(pod skórę) raz dziennie wieczorem.
Leczenie małą dawką liraglutydu (1,8 mg), a następnie dużą dawką placebo (3,0 mg).
wstrzykiwany podskórnie
(pod skórę) raz dziennie wieczorem.
Leczenie dużą dawką placebo (3,0 mg), a następnie małą dawką liraglutydu (1,8 mg).
wstrzykiwany podskórnie
(pod skórę) raz dziennie wieczorem.
Leczenie dużą dawką liraglutydu (3,0), a następnie małe placebo (1,8 mg).
wstrzykiwany podskórnie
(pod skórę) raz dziennie wieczorem.
Małe placebo (1,8 mg), a następnie duże dawki liraglutydu (3,0 mg).
wstrzykiwany podskórnie
(pod skórę) raz dziennie wieczorem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Opróżnianie żołądka mierzone jako AUC0-300min poposiłkowych profili stężenia paracetamolu podczas standardowego testu posiłkowego z przyjęciem 1,5 g paracetamolu
Ramy czasowe: po 35 dniach leczenia
|
po 35 dniach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Opróżnianie żołądka: profile Cmax i AUC0-60min/AUC0-300min poposiłkowego stężenia paracetamolu
Ramy czasowe: po 35 dniach leczenia
|
po 35 dniach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN8022-3630
- 2008-003228-44 (Numer EudraCT)
- U1111-1111-9119 (Inny identyfikator: WHO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na liraglutyd
-
Catholic University of the Sacred HeartZakończony
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZakończonyOtyłość | Syndrom metabliczny | PCOSBelgia