Un essai pour évaluer l'effet du liraglutide sur la vidange gastrique chez des volontaires obèses en bonne santé
25 juillet 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Un essai randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle et croisé incomplet pour évaluer les effets du liraglutide sur la vidange gastrique, la dépense énergétique et l'appétit, et pour évaluer la pharmacocinétique du liraglutide chez des sujets obèses non diabétiques
Cet essai est mené en Europe.
Le but de cet essai clinique est d'étudier l'effet du liraglutide sur la vidange gastrique, la dépense énergétique et l'appétit, et d'évaluer la pharmacocinétique du liraglutide chez des volontaires obèses non diabétiques.
L'essai est conçu comme un essai croisé à deux périodes, six séquences, où le participant à l'essai entrera deux périodes de traitement avec une période de sevrage de 6 à 8 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maastricht, Pays-Bas, 6229 ER
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 30,0 et 40,0 kg/m2
- Poids corporel stable (moins de 5 kg de changement de poids corporel au cours des 3 derniers mois)
- Glycémie à jeun inférieure à 7,0 mmol/L
Critère d'exclusion:
- Présence ou antécédents de cancer ou de toute maladie ou trouble cardiaque, métabolique, rénal, gastro-intestinal, hépatique, endocrinien, dermatologique, hématologique ou psychiatrique cliniquement significatif, considéré par l'investigateur comme ayant une influence sur les résultats de cet essai
- Antécédents de pancréatite chronique ou de pancréatite aiguë idiopathique
- Traitement actuel ou antécédents de traitement avec des médicaments pouvant entraîner une prise de poids importante, dans les 12 mois précédant le dépistage
- Utilisation d'une pharmacothérapie pour réduire le poids au cours des 3 derniers mois précédant le début de l'essai
- Traitement chirurgical antérieur ou programmé (pendant la période d'essai) de l'obésité
- Diabète de type 1 ou de type 2 diagnostiqué
- Tabagisme habituel tel que jugé par l'enquêteur
- Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes ou qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives adéquates si elles ne sont pas stériles ou post-ménopausées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: E
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Traitement à forte dose de liraglutide (3,0 mg) suivi d'un traitement à faible dose de liraglutide (1,8 mg).
Injection s.c.
(sous la peau) une fois par jour le soir.
Traitement à faible dose de liraglutide (1,8 mg) suivi d'un traitement à forte dose de liraglutide (3,0 mg).
Injection s.c.
(sous la peau) une fois par jour le soir.
Traitement par liraglutide à faible dose (1,8 mg) suivi d'un traitement par placebo élevé (3,0 mg).
Injection s.c.
(sous la peau) une fois par jour le soir.
Traitement placebo élevé (3,0 mg) suivi d'un traitement à faible dose de liraglutide (1,8 mg).
Injection s.c.
(sous la peau) une fois par jour le soir.
Traitement à haute dose de liraglutide (3,0) suivi d'un traitement à faible placebo (1,8 mg).
Injection s.c.
(sous la peau) une fois par jour le soir.
Traitement par placebo faible (1,8 mg) suivi d'un traitement par liraglutide à forte dose (3,0 mg).
Injection s.c.
(sous la peau) une fois par jour le soir.
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Expérimental: UN
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Traitement à forte dose de liraglutide (3,0 mg) suivi d'un traitement à faible dose de liraglutide (1,8 mg).
Injection s.c.
(sous la peau) une fois par jour le soir.
Traitement à faible dose de liraglutide (1,8 mg) suivi d'un traitement à forte dose de liraglutide (3,0 mg).
Injection s.c.
(sous la peau) une fois par jour le soir.
Traitement par liraglutide à faible dose (1,8 mg) suivi d'un traitement par placebo élevé (3,0 mg).
Injection s.c.
(sous la peau) une fois par jour le soir.
Traitement placebo élevé (3,0 mg) suivi d'un traitement à faible dose de liraglutide (1,8 mg).
Injection s.c.
(sous la peau) une fois par jour le soir.
Traitement à haute dose de liraglutide (3,0) suivi d'un traitement à faible placebo (1,8 mg).
Injection s.c.
(sous la peau) une fois par jour le soir.
Traitement par placebo faible (1,8 mg) suivi d'un traitement par liraglutide à forte dose (3,0 mg).
Injection s.c.
(sous la peau) une fois par jour le soir.
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Expérimental: B
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Traitement à forte dose de liraglutide (3,0 mg) suivi d'un traitement à faible dose de liraglutide (1,8 mg).
Injection s.c.
(sous la peau) une fois par jour le soir.
Traitement à faible dose de liraglutide (1,8 mg) suivi d'un traitement à forte dose de liraglutide (3,0 mg).
Injection s.c.
(sous la peau) une fois par jour le soir.
Traitement par liraglutide à faible dose (1,8 mg) suivi d'un traitement par placebo élevé (3,0 mg).
Injection s.c.
(sous la peau) une fois par jour le soir.
Traitement placebo élevé (3,0 mg) suivi d'un traitement à faible dose de liraglutide (1,8 mg).
Injection s.c.
(sous la peau) une fois par jour le soir.
Traitement à haute dose de liraglutide (3,0) suivi d'un traitement à faible placebo (1,8 mg).
Injection s.c.
(sous la peau) une fois par jour le soir.
Traitement par placebo faible (1,8 mg) suivi d'un traitement par liraglutide à forte dose (3,0 mg).
Injection s.c.
(sous la peau) une fois par jour le soir.
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Expérimental: C
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Traitement à forte dose de liraglutide (3,0 mg) suivi d'un traitement à faible dose de liraglutide (1,8 mg).
Injection s.c.
(sous la peau) une fois par jour le soir.
Traitement à faible dose de liraglutide (1,8 mg) suivi d'un traitement à forte dose de liraglutide (3,0 mg).
Injection s.c.
(sous la peau) une fois par jour le soir.
Traitement par liraglutide à faible dose (1,8 mg) suivi d'un traitement par placebo élevé (3,0 mg).
Injection s.c.
(sous la peau) une fois par jour le soir.
Traitement placebo élevé (3,0 mg) suivi d'un traitement à faible dose de liraglutide (1,8 mg).
Injection s.c.
(sous la peau) une fois par jour le soir.
Traitement à haute dose de liraglutide (3,0) suivi d'un traitement à faible placebo (1,8 mg).
Injection s.c.
(sous la peau) une fois par jour le soir.
Traitement par placebo faible (1,8 mg) suivi d'un traitement par liraglutide à forte dose (3,0 mg).
Injection s.c.
(sous la peau) une fois par jour le soir.
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Expérimental: Ré
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Traitement à forte dose de liraglutide (3,0 mg) suivi d'un traitement à faible dose de liraglutide (1,8 mg).
Injection s.c.
(sous la peau) une fois par jour le soir.
Traitement à faible dose de liraglutide (1,8 mg) suivi d'un traitement à forte dose de liraglutide (3,0 mg).
Injection s.c.
(sous la peau) une fois par jour le soir.
Traitement par liraglutide à faible dose (1,8 mg) suivi d'un traitement par placebo élevé (3,0 mg).
Injection s.c.
(sous la peau) une fois par jour le soir.
Traitement placebo élevé (3,0 mg) suivi d'un traitement à faible dose de liraglutide (1,8 mg).
Injection s.c.
(sous la peau) une fois par jour le soir.
Traitement à haute dose de liraglutide (3,0) suivi d'un traitement à faible placebo (1,8 mg).
Injection s.c.
(sous la peau) une fois par jour le soir.
Traitement par placebo faible (1,8 mg) suivi d'un traitement par liraglutide à forte dose (3,0 mg).
Injection s.c.
(sous la peau) une fois par jour le soir.
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Expérimental: F
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Traitement à forte dose de liraglutide (3,0 mg) suivi d'un traitement à faible dose de liraglutide (1,8 mg).
Injection s.c.
(sous la peau) une fois par jour le soir.
Traitement à faible dose de liraglutide (1,8 mg) suivi d'un traitement à forte dose de liraglutide (3,0 mg).
Injection s.c.
(sous la peau) une fois par jour le soir.
Traitement par liraglutide à faible dose (1,8 mg) suivi d'un traitement par placebo élevé (3,0 mg).
Injection s.c.
(sous la peau) une fois par jour le soir.
Traitement placebo élevé (3,0 mg) suivi d'un traitement à faible dose de liraglutide (1,8 mg).
Injection s.c.
(sous la peau) une fois par jour le soir.
Traitement à haute dose de liraglutide (3,0) suivi d'un traitement à faible placebo (1,8 mg).
Injection s.c.
(sous la peau) une fois par jour le soir.
Traitement par placebo faible (1,8 mg) suivi d'un traitement par liraglutide à forte dose (3,0 mg).
Injection s.c.
(sous la peau) une fois par jour le soir.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Vidange gastrique mesurée comme AUC0-300min des profils de concentration postprandiale de paracétamol lors d'un test de repas standardisé avec prise de 1,5 g de paracétamol
Délai: après 35 jours de traitement
|
après 35 jours de traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Vidange gastrique : Cmax et ASC0-60 min/ASC0-300 min des profils de concentration postprandiale de paracétamol
Délai: après 35 jours de traitement
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après 35 jours de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
8 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
8 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2009
Première publication (Estimation)
16 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN8022-3630
- 2008-003228-44 (Numéro EudraCT)
- U1111-1111-9119 (Autre identifiant: WHO)
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