Kísérlet a liraglutid gyomorürítésre gyakorolt hatásának felmérésére egészséges elhízott önkénteseknél
2017. július 25. frissítette: Novo Nordisk A/S
Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős-vak, nem teljes, keresztezett tervezési kísérlet a liraglutid gyomorürülésre, energiafelhasználásra és étvágyra gyakorolt hatásának értékelésére, valamint a liraglutid farmakokinetikájának értékelésére nem cukorbeteg elhízott egyénekben
Ezt a vizsgálatot Európában folytatják.
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a liraglutid gyomorürülésre, energiafelhasználásra és étvágyra gyakorolt hatásának vizsgálata, valamint a liraglutid farmakokinetikájának értékelése nem cukorbeteg elhízott önkénteseknél.
A kísérletet kétperiódusos, hat szekvenciából álló, keresztezett próbaként tervezték, ahol a kísérletben résztvevő két kezelési periódusba lép, 6-8 hetes kimosási időszakkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
49
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Maastricht, Hollandia, 6229 ER
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Body Mass Index (BMI) 30,0-40,0 kg/m2 között
- Stabil testsúly (5 kg alatti testtömeg-változás az elmúlt 3 hónapban)
- Éhgyomri plazma glükóz 7,0 mmol/l alatt
Kizárási kritériumok:
- Rák jelenléte vagy kórtörténete, vagy bármely klinikailag jelentős szív-, anyagcsere-, vese-, gasztrointesztinális, máj-, endokrin-, bőrgyógyászati, hematológiai vagy pszichiátriai betegség vagy rendellenesség, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy befolyásolja a vizsgálat eredményeit
- Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás vagy idiopátiás akut pancreatitis anamnézisében
- Jelentős súlygyarapodást okozó gyógyszeres kezelés jelenlegi vagy korábbi kezelése a szűrést megelőző 12 hónapon belül
- Súlycsökkentő gyógyszeres terápia alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 3 hónapban
- Korábbi vagy tervezett (a próbaidőszak alatti) sebészeti kezelés elhízás miatt
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak
- Szokásos dohányzás a nyomozó megítélése szerint
- Fogamzóképes nők, akik terhesek, szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni, vagy nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló módszert, ha nem sterilek vagy posztmenopauzás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: E
|
Nagy dózisú liraglutid kezelés (3,0 mg), majd alacsony dózisú liraglutid kezelés (1,8 mg).
Injektált s.c.
(bőr alá) naponta egyszer, este.
Alacsony dózisú liraglutid kezelés (1,8 mg), majd nagy dózisú liraglutid kezelés (3,0 mg).
Injektált s.c.
(bőr alá) naponta egyszer, este.
Alacsony dózisú liraglutid kezelés (1,8 mg), majd nagy placebo-kezelés (3,0 mg).
Injektált s.c.
(bőr alá) naponta egyszer, este.
Magas placebo-kezelés (3,0 mg), majd alacsony dózisú liraglutid-kezelés (1,8 mg).
Injektált s.c.
(bőr alá) naponta egyszer, este.
Nagy dózisú liraglutid kezelés (3,0), majd alacsony placebo-kezelés (1,8 mg).
Injektált s.c.
(bőr alá) naponta egyszer, este.
Alacsony placebo-kezelés (1,8 mg), majd nagy dózisú liraglutid-kezelés (3,0 mg).
Injektált s.c.
(bőr alá) naponta egyszer, este.
|
|
Kísérleti: A
|
Nagy dózisú liraglutid kezelés (3,0 mg), majd alacsony dózisú liraglutid kezelés (1,8 mg).
Injektált s.c.
(bőr alá) naponta egyszer, este.
Alacsony dózisú liraglutid kezelés (1,8 mg), majd nagy dózisú liraglutid kezelés (3,0 mg).
Injektált s.c.
(bőr alá) naponta egyszer, este.
Alacsony dózisú liraglutid kezelés (1,8 mg), majd nagy placebo-kezelés (3,0 mg).
Injektált s.c.
(bőr alá) naponta egyszer, este.
Magas placebo-kezelés (3,0 mg), majd alacsony dózisú liraglutid-kezelés (1,8 mg).
Injektált s.c.
(bőr alá) naponta egyszer, este.
Nagy dózisú liraglutid kezelés (3,0), majd alacsony placebo-kezelés (1,8 mg).
Injektált s.c.
(bőr alá) naponta egyszer, este.
Alacsony placebo-kezelés (1,8 mg), majd nagy dózisú liraglutid-kezelés (3,0 mg).
Injektált s.c.
(bőr alá) naponta egyszer, este.
|
|
Kísérleti: B
|
Nagy dózisú liraglutid kezelés (3,0 mg), majd alacsony dózisú liraglutid kezelés (1,8 mg).
Injektált s.c.
(bőr alá) naponta egyszer, este.
Alacsony dózisú liraglutid kezelés (1,8 mg), majd nagy dózisú liraglutid kezelés (3,0 mg).
Injektált s.c.
(bőr alá) naponta egyszer, este.
Alacsony dózisú liraglutid kezelés (1,8 mg), majd nagy placebo-kezelés (3,0 mg).
Injektált s.c.
(bőr alá) naponta egyszer, este.
Magas placebo-kezelés (3,0 mg), majd alacsony dózisú liraglutid-kezelés (1,8 mg).
Injektált s.c.
(bőr alá) naponta egyszer, este.
Nagy dózisú liraglutid kezelés (3,0), majd alacsony placebo-kezelés (1,8 mg).
Injektált s.c.
(bőr alá) naponta egyszer, este.
Alacsony placebo-kezelés (1,8 mg), majd nagy dózisú liraglutid-kezelés (3,0 mg).
Injektált s.c.
(bőr alá) naponta egyszer, este.
|
|
Kísérleti: C
|
Nagy dózisú liraglutid kezelés (3,0 mg), majd alacsony dózisú liraglutid kezelés (1,8 mg).
Injektált s.c.
(bőr alá) naponta egyszer, este.
Alacsony dózisú liraglutid kezelés (1,8 mg), majd nagy dózisú liraglutid kezelés (3,0 mg).
Injektált s.c.
(bőr alá) naponta egyszer, este.
Alacsony dózisú liraglutid kezelés (1,8 mg), majd nagy placebo-kezelés (3,0 mg).
Injektált s.c.
(bőr alá) naponta egyszer, este.
Magas placebo-kezelés (3,0 mg), majd alacsony dózisú liraglutid-kezelés (1,8 mg).
Injektált s.c.
(bőr alá) naponta egyszer, este.
Nagy dózisú liraglutid kezelés (3,0), majd alacsony placebo-kezelés (1,8 mg).
Injektált s.c.
(bőr alá) naponta egyszer, este.
Alacsony placebo-kezelés (1,8 mg), majd nagy dózisú liraglutid-kezelés (3,0 mg).
Injektált s.c.
(bőr alá) naponta egyszer, este.
|
|
Kísérleti: D
|
Nagy dózisú liraglutid kezelés (3,0 mg), majd alacsony dózisú liraglutid kezelés (1,8 mg).
Injektált s.c.
(bőr alá) naponta egyszer, este.
Alacsony dózisú liraglutid kezelés (1,8 mg), majd nagy dózisú liraglutid kezelés (3,0 mg).
Injektált s.c.
(bőr alá) naponta egyszer, este.
Alacsony dózisú liraglutid kezelés (1,8 mg), majd nagy placebo-kezelés (3,0 mg).
Injektált s.c.
(bőr alá) naponta egyszer, este.
Magas placebo-kezelés (3,0 mg), majd alacsony dózisú liraglutid-kezelés (1,8 mg).
Injektált s.c.
(bőr alá) naponta egyszer, este.
Nagy dózisú liraglutid kezelés (3,0), majd alacsony placebo-kezelés (1,8 mg).
Injektált s.c.
(bőr alá) naponta egyszer, este.
Alacsony placebo-kezelés (1,8 mg), majd nagy dózisú liraglutid-kezelés (3,0 mg).
Injektált s.c.
(bőr alá) naponta egyszer, este.
|
|
Kísérleti: F
|
Nagy dózisú liraglutid kezelés (3,0 mg), majd alacsony dózisú liraglutid kezelés (1,8 mg).
Injektált s.c.
(bőr alá) naponta egyszer, este.
Alacsony dózisú liraglutid kezelés (1,8 mg), majd nagy dózisú liraglutid kezelés (3,0 mg).
Injektált s.c.
(bőr alá) naponta egyszer, este.
Alacsony dózisú liraglutid kezelés (1,8 mg), majd nagy placebo-kezelés (3,0 mg).
Injektált s.c.
(bőr alá) naponta egyszer, este.
Magas placebo-kezelés (3,0 mg), majd alacsony dózisú liraglutid-kezelés (1,8 mg).
Injektált s.c.
(bőr alá) naponta egyszer, este.
Nagy dózisú liraglutid kezelés (3,0), majd alacsony placebo-kezelés (1,8 mg).
Injektált s.c.
(bőr alá) naponta egyszer, este.
Alacsony placebo-kezelés (1,8 mg), majd nagy dózisú liraglutid-kezelés (3,0 mg).
Injektált s.c.
(bőr alá) naponta egyszer, este.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gyomorürülést a paracetamol étkezés utáni koncentrációprofiljának AUC0-300 percben mérve standardizált étkezési teszt során 1,5 g paracetamol bevitelével
Időkeret: 35 napos kezelés után
|
35 napos kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Gyomorürítés: Cmax és AUC0-60min/AUC0-300perc paracetamol étkezés utáni koncentrációprofilok
Időkeret: 35 napos kezelés után
|
35 napos kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. szeptember 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. június 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. június 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 15.
Első közzététel (Becslés)
2009. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN8022-3630
- 2008-003228-44 (EudraCT szám)
- U1111-1111-9119 (Egyéb azonosító: WHO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .