Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et forsøk for å vurdere effekten av Liraglutid på magetømming hos friske overvektige frivillige

25. juli 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, ufullstendig cross-over-designforsøk for å evaluere effekten av Liraglutid på magetømming, energiforbruk og appetitt, og for å evaluere farmakokinetikken for liraglutid hos ikke-diabetiske overvektige personer

Denne rettssaken er gjennomført i Europa. Målet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av liraglutid på gastrisk tømming, energiforbruk og appetitt, og å evaluere liraglutid farmakokinetikk hos frivillige som ikke er diabetiske overvektige. Forsøket er utformet som en to-perioders, seks-sekvenser, crossover-forsøk hvor forsøksdeltakeren skal inn i to behandlingsperioder med en utvaskingsperiode på 6-8 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229 ER
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 30,0-40,0 kg/m2
  • Stabil kroppsvekt (under 5 kg endring i kroppsvekt siste 3 måneder)
  • Fastende plasmaglukose under 7,0 mmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie med kreft eller noen klinisk signifikante hjerte-, metabolske, nyre-, gastrointestinale, lever-, endokrine, dermatologiske, hematologiske eller psykiatriske sykdommer eller lidelser som av etterforskeren anses å ha innflytelse på resultatene av denne studien
  • Anamnese med kronisk pankreatitt eller idiopatisk akutt pankreatitt
  • Nåværende eller historie med behandling med medisiner som kan forårsake betydelig vektøkning, innen 12 måneder før screening
  • Bruk av vektreduserende farmakoterapi i løpet av de siste 3 månedene før prøvestart
  • Tidligere eller planlagt (i løpet av prøveperioden) kirurgisk behandling for fedme
  • Diagnostisert type 1 eller type 2 diabetes
  • Røyking til vanlig som bedømt av etterforskeren
  • Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer eller har til hensikt å bli gravide eller som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder hvis de ikke er sterile eller postmenopausale

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: E
Legemiddel: liraglutid
Høydose liraglutidbehandling (3,0 mg) etterfulgt av lavdose liraglutidbehandling (1,8 mg). Injisert s.c. (under huden) en gang daglig om kvelden.
Legemiddel: liraglutid
Lavdose liraglutidbehandling (1,8 mg) etterfulgt av høydose liraglutidbehandling (3,0 mg). Injisert s.c. (under huden) en gang daglig om kvelden.
Legemiddel: liraglutid
Lavdose liraglutidbehandling (1,8 mg) etterfulgt av høy placebobehandling (3,0 mg). Injisert s.c. (under huden) en gang daglig om kvelden.
Legemiddel: liraglutid
Høy placebobehandling (3,0 mg) etterfulgt av lavdose liraglutidbehandling (1,8 mg). Injisert s.c. (under huden) en gang daglig om kvelden.
Legemiddel: liraglutid
Høydose liraglutidbehandling (3,0) etterfulgt av lav placebobehandling (1,8 mg). Injisert s.c. (under huden) en gang daglig om kvelden.
Legemiddel: liraglutid
Lav placebobehandling (1,8 mg) etterfulgt av høydose liraglutidbehandling (3,0 mg). Injisert s.c. (under huden) en gang daglig om kvelden.
Eksperimentell: EN
Legemiddel: liraglutid
Høydose liraglutidbehandling (3,0 mg) etterfulgt av lavdose liraglutidbehandling (1,8 mg). Injisert s.c. (under huden) en gang daglig om kvelden.
Legemiddel: liraglutid
Lavdose liraglutidbehandling (1,8 mg) etterfulgt av høydose liraglutidbehandling (3,0 mg). Injisert s.c. (under huden) en gang daglig om kvelden.
Legemiddel: liraglutid
Lavdose liraglutidbehandling (1,8 mg) etterfulgt av høy placebobehandling (3,0 mg). Injisert s.c. (under huden) en gang daglig om kvelden.
Legemiddel: liraglutid
Høy placebobehandling (3,0 mg) etterfulgt av lavdose liraglutidbehandling (1,8 mg). Injisert s.c. (under huden) en gang daglig om kvelden.
Legemiddel: liraglutid
Høydose liraglutidbehandling (3,0) etterfulgt av lav placebobehandling (1,8 mg). Injisert s.c. (under huden) en gang daglig om kvelden.
Legemiddel: liraglutid
Lav placebobehandling (1,8 mg) etterfulgt av høydose liraglutidbehandling (3,0 mg). Injisert s.c. (under huden) en gang daglig om kvelden.
Eksperimentell: B
Legemiddel: liraglutid
Høydose liraglutidbehandling (3,0 mg) etterfulgt av lavdose liraglutidbehandling (1,8 mg). Injisert s.c. (under huden) en gang daglig om kvelden.
Legemiddel: liraglutid
Lavdose liraglutidbehandling (1,8 mg) etterfulgt av høydose liraglutidbehandling (3,0 mg). Injisert s.c. (under huden) en gang daglig om kvelden.
Legemiddel: liraglutid
Lavdose liraglutidbehandling (1,8 mg) etterfulgt av høy placebobehandling (3,0 mg). Injisert s.c. (under huden) en gang daglig om kvelden.
Legemiddel: liraglutid
Høy placebobehandling (3,0 mg) etterfulgt av lavdose liraglutidbehandling (1,8 mg). Injisert s.c. (under huden) en gang daglig om kvelden.
Legemiddel: liraglutid
Høydose liraglutidbehandling (3,0) etterfulgt av lav placebobehandling (1,8 mg). Injisert s.c. (under huden) en gang daglig om kvelden.
Legemiddel: liraglutid
Lav placebobehandling (1,8 mg) etterfulgt av høydose liraglutidbehandling (3,0 mg). Injisert s.c. (under huden) en gang daglig om kvelden.
Eksperimentell: C
Legemiddel: liraglutid
Høydose liraglutidbehandling (3,0 mg) etterfulgt av lavdose liraglutidbehandling (1,8 mg). Injisert s.c. (under huden) en gang daglig om kvelden.
Legemiddel: liraglutid
Lavdose liraglutidbehandling (1,8 mg) etterfulgt av høydose liraglutidbehandling (3,0 mg). Injisert s.c. (under huden) en gang daglig om kvelden.
Legemiddel: liraglutid
Lavdose liraglutidbehandling (1,8 mg) etterfulgt av høy placebobehandling (3,0 mg). Injisert s.c. (under huden) en gang daglig om kvelden.
Legemiddel: liraglutid
Høy placebobehandling (3,0 mg) etterfulgt av lavdose liraglutidbehandling (1,8 mg). Injisert s.c. (under huden) en gang daglig om kvelden.
Legemiddel: liraglutid
Høydose liraglutidbehandling (3,0) etterfulgt av lav placebobehandling (1,8 mg). Injisert s.c. (under huden) en gang daglig om kvelden.
Legemiddel: liraglutid
Lav placebobehandling (1,8 mg) etterfulgt av høydose liraglutidbehandling (3,0 mg). Injisert s.c. (under huden) en gang daglig om kvelden.
Eksperimentell: D
Legemiddel: liraglutid
Høydose liraglutidbehandling (3,0 mg) etterfulgt av lavdose liraglutidbehandling (1,8 mg). Injisert s.c. (under huden) en gang daglig om kvelden.
Legemiddel: liraglutid
Lavdose liraglutidbehandling (1,8 mg) etterfulgt av høydose liraglutidbehandling (3,0 mg). Injisert s.c. (under huden) en gang daglig om kvelden.
Legemiddel: liraglutid
Lavdose liraglutidbehandling (1,8 mg) etterfulgt av høy placebobehandling (3,0 mg). Injisert s.c. (under huden) en gang daglig om kvelden.
Legemiddel: liraglutid
Høy placebobehandling (3,0 mg) etterfulgt av lavdose liraglutidbehandling (1,8 mg). Injisert s.c. (under huden) en gang daglig om kvelden.
Legemiddel: liraglutid
Høydose liraglutidbehandling (3,0) etterfulgt av lav placebobehandling (1,8 mg). Injisert s.c. (under huden) en gang daglig om kvelden.
Legemiddel: liraglutid
Lav placebobehandling (1,8 mg) etterfulgt av høydose liraglutidbehandling (3,0 mg). Injisert s.c. (under huden) en gang daglig om kvelden.
Eksperimentell: F
Legemiddel: liraglutid
Høydose liraglutidbehandling (3,0 mg) etterfulgt av lavdose liraglutidbehandling (1,8 mg). Injisert s.c. (under huden) en gang daglig om kvelden.
Legemiddel: liraglutid
Lavdose liraglutidbehandling (1,8 mg) etterfulgt av høydose liraglutidbehandling (3,0 mg). Injisert s.c. (under huden) en gang daglig om kvelden.
Legemiddel: liraglutid
Lavdose liraglutidbehandling (1,8 mg) etterfulgt av høy placebobehandling (3,0 mg). Injisert s.c. (under huden) en gang daglig om kvelden.
Legemiddel: liraglutid
Høy placebobehandling (3,0 mg) etterfulgt av lavdose liraglutidbehandling (1,8 mg). Injisert s.c. (under huden) en gang daglig om kvelden.
Legemiddel: liraglutid
Høydose liraglutidbehandling (3,0) etterfulgt av lav placebobehandling (1,8 mg). Injisert s.c. (under huden) en gang daglig om kvelden.
Legemiddel: liraglutid
Lav placebobehandling (1,8 mg) etterfulgt av høydose liraglutidbehandling (3,0 mg). Injisert s.c. (under huden) en gang daglig om kvelden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Magetømming målt som AUC0-300min av paracetamol postprandiale konsentrasjonsprofiler under en standardisert måltidstest med inntak av 1,5 g paracetamol
Tidsramme: etter 35 dagers behandling
etter 35 dagers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Magetømming: Cmax og AUC0-60min/AUC0-300min av paracetamol postprandiale konsentrasjonsprofiler
Tidsramme: etter 35 dagers behandling
etter 35 dagers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

8. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

8. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN8022-3630
  • 2008-003228-44 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1111-9119 (Annen identifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på liraglutid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere