Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k posouzení účinku liraglutidu na vyprazdňování žaludku u zdravých obézních dobrovolníků

25. července 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, neúplná zkřížená designová studie k hodnocení účinků liraglutidu na vyprazdňování žaludku, energetický výdej a chuť k jídlu a k hodnocení farmakokinetiky liraglutidu u nediabetických obézních subjektů

Tento test se provádí v Evropě. Cílem této klinické studie je prozkoumat účinek liraglutidu na vyprazdňování žaludku, energetický výdej a chuť k jídlu a vyhodnotit farmakokinetiku liraglutidu u nediabetických obézních dobrovolníků. Studie je navržena jako dvoudobá, šestisekvenovaná, zkřížená studie, kde účastník studie vstoupí do dvou léčebných období s vymývacím obdobím 6-8 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6229 ER
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 30,0-40,0 kg/m2
  • Stabilní tělesná hmotnost (změna tělesné hmotnosti pod 5 kg během posledních 3 měsíců)
  • Hladina glukózy v plazmě nalačno pod 7,0 mmol/l

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nebo anamnéza rakoviny nebo jakýchkoli klinicky významných srdečních, metabolických, renálních, gastrointestinálních, jaterních, endokrinních, dermatologických, hematologických nebo psychiatrických onemocnění nebo poruch, o nichž se zkoušející domnívá, že mají vliv na výsledky této studie
  • Chronická pankreatitida nebo idiopatická akutní pankreatitida v anamnéze
  • Současná léčba nebo anamnéza léčby léky, které mohou způsobit významný nárůst hmotnosti, během 12 měsíců před screeningem
  • Použití farmakoterapie na snížení hmotnosti během posledních 3 měsíců před zahájením studie
  • Předchozí nebo plánovaná (během zkušební doby) chirurgická léčba obezity
  • Diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu
  • Obvyklé kouření podle posouzení vyšetřovatele
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět nebo nepoužívají adekvátní antikoncepční metody, pokud nejsou sterilní nebo po menopauze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: E
Lék: liraglutid
Léčba vysokou dávkou liraglutidu (3,0 mg) následovaná léčbou nízkou dávkou liraglutidu (1,8 mg). Injekce s.c. (pod kůži) jednou denně večer.
Lék: liraglutid
Léčba nízkou dávkou liraglutidu (1,8 mg) následovaná léčbou vysokou dávkou liraglutidu (3,0 mg). Injekce s.c. (pod kůži) jednou denně večer.
Lék: liraglutid
Léčba nízkou dávkou liraglutidu (1,8 mg) následovaná vysokou dávkou placeba (3,0 mg). Injekce s.c. (pod kůži) jednou denně večer.
Lék: liraglutid
Léčba vysokým placebem (3,0 mg) následovaná léčbou nízkou dávkou liraglutidu (1,8 mg). Injekce s.c. (pod kůži) jednou denně večer.
Lék: liraglutid
Léčba vysokou dávkou liraglutidu (3,0) následovaná nízkou dávkou placeba (1,8 mg). Injekce s.c. (pod kůži) jednou denně večer.
Lék: liraglutid
Léčba nízkým placebem (1,8 mg) následovaná vysokou dávkou liraglutidu (3,0 mg). Injekce s.c. (pod kůži) jednou denně večer.
Experimentální: A
Lék: liraglutid
Léčba vysokou dávkou liraglutidu (3,0 mg) následovaná léčbou nízkou dávkou liraglutidu (1,8 mg). Injekce s.c. (pod kůži) jednou denně večer.
Lék: liraglutid
Léčba nízkou dávkou liraglutidu (1,8 mg) následovaná léčbou vysokou dávkou liraglutidu (3,0 mg). Injekce s.c. (pod kůži) jednou denně večer.
Lék: liraglutid
Léčba nízkou dávkou liraglutidu (1,8 mg) následovaná vysokou dávkou placeba (3,0 mg). Injekce s.c. (pod kůži) jednou denně večer.
Lék: liraglutid
Léčba vysokým placebem (3,0 mg) následovaná léčbou nízkou dávkou liraglutidu (1,8 mg). Injekce s.c. (pod kůži) jednou denně večer.
Lék: liraglutid
Léčba vysokou dávkou liraglutidu (3,0) následovaná nízkou dávkou placeba (1,8 mg). Injekce s.c. (pod kůži) jednou denně večer.
Lék: liraglutid
Léčba nízkým placebem (1,8 mg) následovaná vysokou dávkou liraglutidu (3,0 mg). Injekce s.c. (pod kůži) jednou denně večer.
Experimentální: B
Lék: liraglutid
Léčba vysokou dávkou liraglutidu (3,0 mg) následovaná léčbou nízkou dávkou liraglutidu (1,8 mg). Injekce s.c. (pod kůži) jednou denně večer.
Lék: liraglutid
Léčba nízkou dávkou liraglutidu (1,8 mg) následovaná léčbou vysokou dávkou liraglutidu (3,0 mg). Injekce s.c. (pod kůži) jednou denně večer.
Lék: liraglutid
Léčba nízkou dávkou liraglutidu (1,8 mg) následovaná vysokou dávkou placeba (3,0 mg). Injekce s.c. (pod kůži) jednou denně večer.
Lék: liraglutid
Léčba vysokým placebem (3,0 mg) následovaná léčbou nízkou dávkou liraglutidu (1,8 mg). Injekce s.c. (pod kůži) jednou denně večer.
Lék: liraglutid
Léčba vysokou dávkou liraglutidu (3,0) následovaná nízkou dávkou placeba (1,8 mg). Injekce s.c. (pod kůži) jednou denně večer.
Lék: liraglutid
Léčba nízkým placebem (1,8 mg) následovaná vysokou dávkou liraglutidu (3,0 mg). Injekce s.c. (pod kůži) jednou denně večer.
Experimentální: C
Lék: liraglutid
Léčba vysokou dávkou liraglutidu (3,0 mg) následovaná léčbou nízkou dávkou liraglutidu (1,8 mg). Injekce s.c. (pod kůži) jednou denně večer.
Lék: liraglutid
Léčba nízkou dávkou liraglutidu (1,8 mg) následovaná léčbou vysokou dávkou liraglutidu (3,0 mg). Injekce s.c. (pod kůži) jednou denně večer.
Lék: liraglutid
Léčba nízkou dávkou liraglutidu (1,8 mg) následovaná vysokou dávkou placeba (3,0 mg). Injekce s.c. (pod kůži) jednou denně večer.
Lék: liraglutid
Léčba vysokým placebem (3,0 mg) následovaná léčbou nízkou dávkou liraglutidu (1,8 mg). Injekce s.c. (pod kůži) jednou denně večer.
Lék: liraglutid
Léčba vysokou dávkou liraglutidu (3,0) následovaná nízkou dávkou placeba (1,8 mg). Injekce s.c. (pod kůži) jednou denně večer.
Lék: liraglutid
Léčba nízkým placebem (1,8 mg) následovaná vysokou dávkou liraglutidu (3,0 mg). Injekce s.c. (pod kůži) jednou denně večer.
Experimentální: D
Lék: liraglutid
Léčba vysokou dávkou liraglutidu (3,0 mg) následovaná léčbou nízkou dávkou liraglutidu (1,8 mg). Injekce s.c. (pod kůži) jednou denně večer.
Lék: liraglutid
Léčba nízkou dávkou liraglutidu (1,8 mg) následovaná léčbou vysokou dávkou liraglutidu (3,0 mg). Injekce s.c. (pod kůži) jednou denně večer.
Lék: liraglutid
Léčba nízkou dávkou liraglutidu (1,8 mg) následovaná vysokou dávkou placeba (3,0 mg). Injekce s.c. (pod kůži) jednou denně večer.
Lék: liraglutid
Léčba vysokým placebem (3,0 mg) následovaná léčbou nízkou dávkou liraglutidu (1,8 mg). Injekce s.c. (pod kůži) jednou denně večer.
Lék: liraglutid
Léčba vysokou dávkou liraglutidu (3,0) následovaná nízkou dávkou placeba (1,8 mg). Injekce s.c. (pod kůži) jednou denně večer.
Lék: liraglutid
Léčba nízkým placebem (1,8 mg) následovaná vysokou dávkou liraglutidu (3,0 mg). Injekce s.c. (pod kůži) jednou denně večer.
Experimentální: F
Lék: liraglutid
Léčba vysokou dávkou liraglutidu (3,0 mg) následovaná léčbou nízkou dávkou liraglutidu (1,8 mg). Injekce s.c. (pod kůži) jednou denně večer.
Lék: liraglutid
Léčba nízkou dávkou liraglutidu (1,8 mg) následovaná léčbou vysokou dávkou liraglutidu (3,0 mg). Injekce s.c. (pod kůži) jednou denně večer.
Lék: liraglutid
Léčba nízkou dávkou liraglutidu (1,8 mg) následovaná vysokou dávkou placeba (3,0 mg). Injekce s.c. (pod kůži) jednou denně večer.
Lék: liraglutid
Léčba vysokým placebem (3,0 mg) následovaná léčbou nízkou dávkou liraglutidu (1,8 mg). Injekce s.c. (pod kůži) jednou denně večer.
Lék: liraglutid
Léčba vysokou dávkou liraglutidu (3,0) následovaná nízkou dávkou placeba (1,8 mg). Injekce s.c. (pod kůži) jednou denně večer.
Lék: liraglutid
Léčba nízkým placebem (1,8 mg) následovaná vysokou dávkou liraglutidu (3,0 mg). Injekce s.c. (pod kůži) jednou denně večer.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyprázdnění žaludku měřeno jako AUC0-300 min profilů postprandiální koncentrace paracetamolu během standardizovaného testu s jídlem s příjmem 1,5 g paracetamolu
Časové okno: po 35 dnech léčby
po 35 dnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyprázdnění žaludku: Cmax a AUC0-60min/AUC0-300min profilů postprandiální koncentrace paracetamolu
Časové okno: po 35 dnech léčby
po 35 dnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

8. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

8. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN8022-3630
  • 2008-003228-44 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1111-9119 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na liraglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit