Un ensayo para evaluar el efecto de la liraglutida en el vaciamiento gástrico en voluntarios obesos sanos
25 de julio de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo de diseño cruzado incompleto, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado para evaluar los efectos de la liraglutida en el vaciamiento gástrico, el gasto energético y el apetito, y para evaluar la farmacocinética de la liraglutida en sujetos obesos no diabéticos
Este ensayo se lleva a cabo en Europa.
El objetivo de este ensayo clínico es investigar el efecto de liraglutida sobre el vaciado gástrico, el gasto energético y el apetito, y evaluar la farmacocinética de liraglutida en voluntarios obesos no diabéticos.
El ensayo está diseñado como un ensayo cruzado de dos períodos y seis secuencias en el que el participante del ensayo entrará en dos períodos de tratamiento con un período de lavado de 6 a 8 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maastricht, Países Bajos, 6229 ER
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 30,0-40,0 kg/m2
- Peso corporal estable (por debajo de 5 kg de cambio de peso corporal durante los últimos 3 meses)
- Glucosa plasmática en ayunas por debajo de 7,0 mmol/L
Criterio de exclusión:
- Presencia o antecedentes de cáncer o cualquier enfermedad o trastorno cardíaco, metabólico, renal, gastrointestinal, hepático, endocrino, dermatológico, hematológico o psiquiátrico clínicamente significativo, que el investigador considere que influye en los resultados de este ensayo.
- Antecedentes de pancreatitis crónica o pancreatitis aguda idiopática
- Actual o historial de tratamiento con medicamentos que pueden causar un aumento de peso significativo, dentro de los 12 meses anteriores a la selección
- Uso de farmacoterapia para bajar de peso en los últimos 3 meses antes del inicio del ensayo
- Tratamiento quirúrgico previo o programado (durante el período de prueba) para la obesidad
- Diabetes tipo 1 o tipo 2 diagnosticada
- Fumar habitualmente a juicio del Investigador
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas, amamantando o tienen la intención de quedar embarazadas o no están usando métodos anticonceptivos adecuados si no son estériles o posmenopáusicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Mi
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Tratamiento con liraglutida en dosis alta (3,0 mg) seguido de tratamiento con liraglutida en dosis baja (1,8 mg).
Inyectado s.c.
(debajo de la piel) una vez al día por la noche.
Tratamiento con liraglutida en dosis bajas (1,8 mg) seguido de tratamiento con liraglutida en dosis altas (3,0 mg).
Inyectado s.c.
(debajo de la piel) una vez al día por la noche.
Tratamiento con liraglutida en dosis bajas (1,8 mg) seguido de tratamiento con placebo en dosis altas (3,0 mg).
Inyectado s.c.
(debajo de la piel) una vez al día por la noche.
Tratamiento alto con placebo (3,0 mg) seguido de tratamiento con dosis bajas de liraglutida (1,8 mg).
Inyectado s.c.
(debajo de la piel) una vez al día por la noche.
Tratamiento con liraglutida en dosis altas (3,0) seguido de tratamiento con placebo en dosis bajas (1,8 mg).
Inyectado s.c.
(debajo de la piel) una vez al día por la noche.
Tratamiento con placebo bajo (1,8 mg) seguido de tratamiento con liraglutida a dosis alta (3,0 mg).
Inyectado s.c.
(debajo de la piel) una vez al día por la noche.
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Experimental: A
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Tratamiento con liraglutida en dosis alta (3,0 mg) seguido de tratamiento con liraglutida en dosis baja (1,8 mg).
Inyectado s.c.
(debajo de la piel) una vez al día por la noche.
Tratamiento con liraglutida en dosis bajas (1,8 mg) seguido de tratamiento con liraglutida en dosis altas (3,0 mg).
Inyectado s.c.
(debajo de la piel) una vez al día por la noche.
Tratamiento con liraglutida en dosis bajas (1,8 mg) seguido de tratamiento con placebo en dosis altas (3,0 mg).
Inyectado s.c.
(debajo de la piel) una vez al día por la noche.
Tratamiento alto con placebo (3,0 mg) seguido de tratamiento con dosis bajas de liraglutida (1,8 mg).
Inyectado s.c.
(debajo de la piel) una vez al día por la noche.
Tratamiento con liraglutida en dosis altas (3,0) seguido de tratamiento con placebo en dosis bajas (1,8 mg).
Inyectado s.c.
(debajo de la piel) una vez al día por la noche.
Tratamiento con placebo bajo (1,8 mg) seguido de tratamiento con liraglutida a dosis alta (3,0 mg).
Inyectado s.c.
(debajo de la piel) una vez al día por la noche.
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Experimental: B
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Tratamiento con liraglutida en dosis alta (3,0 mg) seguido de tratamiento con liraglutida en dosis baja (1,8 mg).
Inyectado s.c.
(debajo de la piel) una vez al día por la noche.
Tratamiento con liraglutida en dosis bajas (1,8 mg) seguido de tratamiento con liraglutida en dosis altas (3,0 mg).
Inyectado s.c.
(debajo de la piel) una vez al día por la noche.
Tratamiento con liraglutida en dosis bajas (1,8 mg) seguido de tratamiento con placebo en dosis altas (3,0 mg).
Inyectado s.c.
(debajo de la piel) una vez al día por la noche.
Tratamiento alto con placebo (3,0 mg) seguido de tratamiento con dosis bajas de liraglutida (1,8 mg).
Inyectado s.c.
(debajo de la piel) una vez al día por la noche.
Tratamiento con liraglutida en dosis altas (3,0) seguido de tratamiento con placebo en dosis bajas (1,8 mg).
Inyectado s.c.
(debajo de la piel) una vez al día por la noche.
Tratamiento con placebo bajo (1,8 mg) seguido de tratamiento con liraglutida a dosis alta (3,0 mg).
Inyectado s.c.
(debajo de la piel) una vez al día por la noche.
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Experimental: C
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Tratamiento con liraglutida en dosis alta (3,0 mg) seguido de tratamiento con liraglutida en dosis baja (1,8 mg).
Inyectado s.c.
(debajo de la piel) una vez al día por la noche.
Tratamiento con liraglutida en dosis bajas (1,8 mg) seguido de tratamiento con liraglutida en dosis altas (3,0 mg).
Inyectado s.c.
(debajo de la piel) una vez al día por la noche.
Tratamiento con liraglutida en dosis bajas (1,8 mg) seguido de tratamiento con placebo en dosis altas (3,0 mg).
Inyectado s.c.
(debajo de la piel) una vez al día por la noche.
Tratamiento alto con placebo (3,0 mg) seguido de tratamiento con dosis bajas de liraglutida (1,8 mg).
Inyectado s.c.
(debajo de la piel) una vez al día por la noche.
Tratamiento con liraglutida en dosis altas (3,0) seguido de tratamiento con placebo en dosis bajas (1,8 mg).
Inyectado s.c.
(debajo de la piel) una vez al día por la noche.
Tratamiento con placebo bajo (1,8 mg) seguido de tratamiento con liraglutida a dosis alta (3,0 mg).
Inyectado s.c.
(debajo de la piel) una vez al día por la noche.
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Experimental: D
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Tratamiento con liraglutida en dosis alta (3,0 mg) seguido de tratamiento con liraglutida en dosis baja (1,8 mg).
Inyectado s.c.
(debajo de la piel) una vez al día por la noche.
Tratamiento con liraglutida en dosis bajas (1,8 mg) seguido de tratamiento con liraglutida en dosis altas (3,0 mg).
Inyectado s.c.
(debajo de la piel) una vez al día por la noche.
Tratamiento con liraglutida en dosis bajas (1,8 mg) seguido de tratamiento con placebo en dosis altas (3,0 mg).
Inyectado s.c.
(debajo de la piel) una vez al día por la noche.
Tratamiento alto con placebo (3,0 mg) seguido de tratamiento con dosis bajas de liraglutida (1,8 mg).
Inyectado s.c.
(debajo de la piel) una vez al día por la noche.
Tratamiento con liraglutida en dosis altas (3,0) seguido de tratamiento con placebo en dosis bajas (1,8 mg).
Inyectado s.c.
(debajo de la piel) una vez al día por la noche.
Tratamiento con placebo bajo (1,8 mg) seguido de tratamiento con liraglutida a dosis alta (3,0 mg).
Inyectado s.c.
(debajo de la piel) una vez al día por la noche.
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Experimental: F
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Tratamiento con liraglutida en dosis alta (3,0 mg) seguido de tratamiento con liraglutida en dosis baja (1,8 mg).
Inyectado s.c.
(debajo de la piel) una vez al día por la noche.
Tratamiento con liraglutida en dosis bajas (1,8 mg) seguido de tratamiento con liraglutida en dosis altas (3,0 mg).
Inyectado s.c.
(debajo de la piel) una vez al día por la noche.
Tratamiento con liraglutida en dosis bajas (1,8 mg) seguido de tratamiento con placebo en dosis altas (3,0 mg).
Inyectado s.c.
(debajo de la piel) una vez al día por la noche.
Tratamiento alto con placebo (3,0 mg) seguido de tratamiento con dosis bajas de liraglutida (1,8 mg).
Inyectado s.c.
(debajo de la piel) una vez al día por la noche.
Tratamiento con liraglutida en dosis altas (3,0) seguido de tratamiento con placebo en dosis bajas (1,8 mg).
Inyectado s.c.
(debajo de la piel) una vez al día por la noche.
Tratamiento con placebo bajo (1,8 mg) seguido de tratamiento con liraglutida a dosis alta (3,0 mg).
Inyectado s.c.
(debajo de la piel) una vez al día por la noche.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Vaciado gástrico medido como AUC0-300min de los perfiles de concentración posprandial de paracetamol durante una prueba de comida estandarizada con la ingesta de 1,5 g de paracetamol
Periodo de tiempo: después de 35 días de tratamiento
|
después de 35 días de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Vaciado gástrico: Cmax y AUC0-60min/AUC0-300min de perfiles de concentración posprandial de paracetamol
Periodo de tiempo: después de 35 días de tratamiento
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después de 35 días de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
8 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
8 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN8022-3630
- 2008-003228-44 (Número EudraCT)
- U1111-1111-9119 (Otro identificador: WHO)
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