건강한 비만 지원자의 위 배출에 대한 Liraglutide의 효과를 평가하기 위한 시험
2017년 7월 25일 업데이트: Novo Nordisk A/S
위 배출, 에너지 소비 및 식욕에 대한 리라글루타이드의 효과를 평가하고 비당뇨병 비만 환자에서 리라글루타이드 약동학을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 불완전한 교차 설계 시험
이 실험은 유럽에서 진행됩니다.
이 임상 시험의 목적은 위배출, 에너지 소비 및 식욕에 대한 리라글루타이드의 효과를 조사하고 비당뇨 비만 지원자에서 리라글루타이드 약동학을 평가하는 것입니다.
시험은 시험 참가자가 6-8주 휴약 기간과 함께 2개의 치료 기간에 들어가는 2주기, 6순차 교차 시험으로 설계되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Maastricht, 네덜란드, 6229 ER
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30.0-40.0kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)
- 안정적인 체중(지난 3개월 동안 체중 변화가 5kg 미만)
- 7.0mmol/L 미만의 공복 혈장 포도당
제외 기준:
- 암 또는 임상적으로 유의한 심장, 대사, 신장, 위장관, 간, 내분비, 피부, 혈액, 정신 질환 또는 장애의 존재 또는 이력, 조사자가 이 시험 결과에 영향을 미치는 것으로 간주
- 만성 췌장염 또는 특발성 급성 췌장염의 병력
- 스크리닝 전 12개월 이내에 상당한 체중 증가를 유발할 수 있는 약물 치료의 현재 또는 과거력
- 시험 시작 전 마지막 3개월 이내에 체중 감소 약물 요법 사용
- 이전 또는 예정된(시험 기간 동안) 비만 수술 치료
- 진단된 1형 또는 2형 당뇨병
- 수사관이 판단한 습관적인 흡연
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 불임이 아니거나 폐경 후 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 이자형
|
고용량 리라글루타이드 치료(3.0mg) 후 저용량 리라글루타이드 치료(1.8mg).
주사 주사
(피부 아래) 저녁에 하루에 한 번.
저용량 리라글루타이드 치료(1.8mg) 후 고용량 리라글루타이드 치료(3.0mg).
주사 주사
(피부 아래) 저녁에 하루에 한 번.
저용량 리라글루타이드 치료(1.8mg) 후 고용량 위약 치료(3.0mg).
주사 주사
(피부 아래) 저녁에 하루에 한 번.
고용량 위약 치료(3.0mg) 후 저용량 리라글루타이드 치료(1.8mg).
주사 주사
(피부 아래) 저녁에 하루에 한 번.
고용량 리라글루타이드 치료(3.0) 후 저용량 위약 치료(1.8mg).
주사 주사
(피부 아래) 저녁에 하루에 한 번.
저용량 위약 치료(1.8mg) 후 고용량 리라글루타이드 치료(3.0mg).
주사 주사
(피부 아래) 저녁에 하루에 한 번.
|
|
실험적: ㅏ
|
고용량 리라글루타이드 치료(3.0mg) 후 저용량 리라글루타이드 치료(1.8mg).
주사 주사
(피부 아래) 저녁에 하루에 한 번.
저용량 리라글루타이드 치료(1.8mg) 후 고용량 리라글루타이드 치료(3.0mg).
주사 주사
(피부 아래) 저녁에 하루에 한 번.
저용량 리라글루타이드 치료(1.8mg) 후 고용량 위약 치료(3.0mg).
주사 주사
(피부 아래) 저녁에 하루에 한 번.
고용량 위약 치료(3.0mg) 후 저용량 리라글루타이드 치료(1.8mg).
주사 주사
(피부 아래) 저녁에 하루에 한 번.
고용량 리라글루타이드 치료(3.0) 후 저용량 위약 치료(1.8mg).
주사 주사
(피부 아래) 저녁에 하루에 한 번.
저용량 위약 치료(1.8mg) 후 고용량 리라글루타이드 치료(3.0mg).
주사 주사
(피부 아래) 저녁에 하루에 한 번.
|
|
실험적: 비
|
고용량 리라글루타이드 치료(3.0mg) 후 저용량 리라글루타이드 치료(1.8mg).
주사 주사
(피부 아래) 저녁에 하루에 한 번.
저용량 리라글루타이드 치료(1.8mg) 후 고용량 리라글루타이드 치료(3.0mg).
주사 주사
(피부 아래) 저녁에 하루에 한 번.
저용량 리라글루타이드 치료(1.8mg) 후 고용량 위약 치료(3.0mg).
주사 주사
(피부 아래) 저녁에 하루에 한 번.
고용량 위약 치료(3.0mg) 후 저용량 리라글루타이드 치료(1.8mg).
주사 주사
(피부 아래) 저녁에 하루에 한 번.
고용량 리라글루타이드 치료(3.0) 후 저용량 위약 치료(1.8mg).
주사 주사
(피부 아래) 저녁에 하루에 한 번.
저용량 위약 치료(1.8mg) 후 고용량 리라글루타이드 치료(3.0mg).
주사 주사
(피부 아래) 저녁에 하루에 한 번.
|
|
실험적: 씨
|
고용량 리라글루타이드 치료(3.0mg) 후 저용량 리라글루타이드 치료(1.8mg).
주사 주사
(피부 아래) 저녁에 하루에 한 번.
저용량 리라글루타이드 치료(1.8mg) 후 고용량 리라글루타이드 치료(3.0mg).
주사 주사
(피부 아래) 저녁에 하루에 한 번.
저용량 리라글루타이드 치료(1.8mg) 후 고용량 위약 치료(3.0mg).
주사 주사
(피부 아래) 저녁에 하루에 한 번.
고용량 위약 치료(3.0mg) 후 저용량 리라글루타이드 치료(1.8mg).
주사 주사
(피부 아래) 저녁에 하루에 한 번.
고용량 리라글루타이드 치료(3.0) 후 저용량 위약 치료(1.8mg).
주사 주사
(피부 아래) 저녁에 하루에 한 번.
저용량 위약 치료(1.8mg) 후 고용량 리라글루타이드 치료(3.0mg).
주사 주사
(피부 아래) 저녁에 하루에 한 번.
|
|
실험적: 디
|
고용량 리라글루타이드 치료(3.0mg) 후 저용량 리라글루타이드 치료(1.8mg).
주사 주사
(피부 아래) 저녁에 하루에 한 번.
저용량 리라글루타이드 치료(1.8mg) 후 고용량 리라글루타이드 치료(3.0mg).
주사 주사
(피부 아래) 저녁에 하루에 한 번.
저용량 리라글루타이드 치료(1.8mg) 후 고용량 위약 치료(3.0mg).
주사 주사
(피부 아래) 저녁에 하루에 한 번.
고용량 위약 치료(3.0mg) 후 저용량 리라글루타이드 치료(1.8mg).
주사 주사
(피부 아래) 저녁에 하루에 한 번.
고용량 리라글루타이드 치료(3.0) 후 저용량 위약 치료(1.8mg).
주사 주사
(피부 아래) 저녁에 하루에 한 번.
저용량 위약 치료(1.8mg) 후 고용량 리라글루타이드 치료(3.0mg).
주사 주사
(피부 아래) 저녁에 하루에 한 번.
|
|
실험적: 에프
|
고용량 리라글루타이드 치료(3.0mg) 후 저용량 리라글루타이드 치료(1.8mg).
주사 주사
(피부 아래) 저녁에 하루에 한 번.
저용량 리라글루타이드 치료(1.8mg) 후 고용량 리라글루타이드 치료(3.0mg).
주사 주사
(피부 아래) 저녁에 하루에 한 번.
저용량 리라글루타이드 치료(1.8mg) 후 고용량 위약 치료(3.0mg).
주사 주사
(피부 아래) 저녁에 하루에 한 번.
고용량 위약 치료(3.0mg) 후 저용량 리라글루타이드 치료(1.8mg).
주사 주사
(피부 아래) 저녁에 하루에 한 번.
고용량 리라글루타이드 치료(3.0) 후 저용량 위약 치료(1.8mg).
주사 주사
(피부 아래) 저녁에 하루에 한 번.
저용량 위약 치료(1.8mg) 후 고용량 리라글루타이드 치료(3.0mg).
주사 주사
(피부 아래) 저녁에 하루에 한 번.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
1.5g 파라세타몰 섭취로 표준화된 식사 테스트 동안 파라세타몰 식후 농도 프로파일의 AUC0-300분으로 측정된 위 배출
기간: 35일 치료 후
|
35일 치료 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
위 배출: 파라세타몰 식후 농도 프로파일의 Cmax 및 AUC0-60min/AUC0-300min
기간: 35일 치료 후
|
35일 치료 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 9월 16일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 8일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN8022-3630
- 2008-003228-44 (EudraCT 번호)
- U1111-1111-9119 (기타 식별자: WHO)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
리라글루타이드에 대한 임상 시험
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.완전한
-
Zuyderland Medisch CentrumNederlandse Obesitas Kliniek빼는비만 | 비만, 병적
-
Nicolai Jacob Wewer AlbrechtsenRigshospitalet, Denmark; Hvidovre University Hospital완전한
-
Eastern Virginia Medical School알려지지 않은
-
Anders Fink-Jensen, MD, DMSci완전한