Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at vurdere effekten af ​​Liraglutid på mavetømning hos raske overvægtige frivillige

25. juli 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, ufuldstændigt cross-over-designforsøg for at evaluere virkningerne af Liraglutid på gastrisk tømning, energiforbrug og appetit og til at evaluere liraglutids farmakokinetik hos ikke-diabetiske overvægtige forsøgspersoner

Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge effekten af ​​liraglutid på mavetømning, energiforbrug og appetit og at evaluere liraglutids farmakokinetik hos frivillige, der ikke er diabetiske overvægtige. Forsøget er designet som et to-periods, seks-sekventeret, crossover-forsøg, hvor forsøgsdeltageren vil gå ind i to behandlingsperioder med en udvaskningsperiode på 6-8 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6229 ER
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) mellem 30,0-40,0 kg/m2
  • Stabil kropsvægt (under 5 kg kropsvægtændring i løbet af de sidste 3 måneder)
  • Fastende plasmaglukose under 7,0 mmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie af cancer eller enhver klinisk signifikant hjerte-, metabolisk, nyre-, mave-tarm-, lever-, endokrine, dermatologiske, hæmatologiske eller psykiatriske sygdomme eller lidelser, som af investigator anses for at have indflydelse på resultaterne af dette forsøg
  • Anamnese med kronisk pancreatitis eller idiopatisk akut pancreatitis
  • Aktuel eller historie med behandling med medicin, der kan forårsage betydelig vægtøgning, inden for 12 måneder før screening
  • Brug af vægtsænkende farmakoterapi inden for de sidste 3 måneder før forsøgsstart
  • Tidligere eller planlagt (i forsøgsperioden) kirurgisk behandling for fedme
  • Diagnosticeret type 1 eller type 2 diabetes
  • Rygning sædvanligt som bedømt af efterforskeren
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide, eller som ikke bruger passende præventionsmetoder, hvis de ikke er sterile eller postmenopausale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: E
Medicin: liraglutid
Højdosis liraglutidbehandling (3,0 mg) efterfulgt af lavdosis liraglutidbehandling (1,8 mg). Injiceret s.c. (under huden) en gang dagligt om aftenen.
Medicin: liraglutid
Lavdosis liraglutidbehandling (1,8 mg) efterfulgt af højdosis liraglutidbehandling (3,0 mg). Injiceret s.c. (under huden) en gang dagligt om aftenen.
Medicin: liraglutid
Lavdosis liraglutidbehandling (1,8 mg) efterfulgt af høj placebobehandling (3,0 mg). Injiceret s.c. (under huden) en gang dagligt om aftenen.
Medicin: liraglutid
Høj placebobehandling (3,0 mg) efterfulgt af lavdosis liraglutidbehandling (1,8 mg). Injiceret s.c. (under huden) en gang dagligt om aftenen.
Medicin: liraglutid
Højdosis liraglutidbehandling (3,0) efterfulgt af lav placebobehandling (1,8 mg). Injiceret s.c. (under huden) en gang dagligt om aftenen.
Medicin: liraglutid
Lav placebobehandling (1,8 mg) efterfulgt af højdosis liraglutidbehandling (3,0 mg). Injiceret s.c. (under huden) en gang dagligt om aftenen.
Eksperimentel: EN
Medicin: liraglutid
Højdosis liraglutidbehandling (3,0 mg) efterfulgt af lavdosis liraglutidbehandling (1,8 mg). Injiceret s.c. (under huden) en gang dagligt om aftenen.
Medicin: liraglutid
Lavdosis liraglutidbehandling (1,8 mg) efterfulgt af højdosis liraglutidbehandling (3,0 mg). Injiceret s.c. (under huden) en gang dagligt om aftenen.
Medicin: liraglutid
Lavdosis liraglutidbehandling (1,8 mg) efterfulgt af høj placebobehandling (3,0 mg). Injiceret s.c. (under huden) en gang dagligt om aftenen.
Medicin: liraglutid
Høj placebobehandling (3,0 mg) efterfulgt af lavdosis liraglutidbehandling (1,8 mg). Injiceret s.c. (under huden) en gang dagligt om aftenen.
Medicin: liraglutid
Højdosis liraglutidbehandling (3,0) efterfulgt af lav placebobehandling (1,8 mg). Injiceret s.c. (under huden) en gang dagligt om aftenen.
Medicin: liraglutid
Lav placebobehandling (1,8 mg) efterfulgt af højdosis liraglutidbehandling (3,0 mg). Injiceret s.c. (under huden) en gang dagligt om aftenen.
Eksperimentel: B
Medicin: liraglutid
Højdosis liraglutidbehandling (3,0 mg) efterfulgt af lavdosis liraglutidbehandling (1,8 mg). Injiceret s.c. (under huden) en gang dagligt om aftenen.
Medicin: liraglutid
Lavdosis liraglutidbehandling (1,8 mg) efterfulgt af højdosis liraglutidbehandling (3,0 mg). Injiceret s.c. (under huden) en gang dagligt om aftenen.
Medicin: liraglutid
Lavdosis liraglutidbehandling (1,8 mg) efterfulgt af høj placebobehandling (3,0 mg). Injiceret s.c. (under huden) en gang dagligt om aftenen.
Medicin: liraglutid
Høj placebobehandling (3,0 mg) efterfulgt af lavdosis liraglutidbehandling (1,8 mg). Injiceret s.c. (under huden) en gang dagligt om aftenen.
Medicin: liraglutid
Højdosis liraglutidbehandling (3,0) efterfulgt af lav placebobehandling (1,8 mg). Injiceret s.c. (under huden) en gang dagligt om aftenen.
Medicin: liraglutid
Lav placebobehandling (1,8 mg) efterfulgt af højdosis liraglutidbehandling (3,0 mg). Injiceret s.c. (under huden) en gang dagligt om aftenen.
Eksperimentel: C
Medicin: liraglutid
Højdosis liraglutidbehandling (3,0 mg) efterfulgt af lavdosis liraglutidbehandling (1,8 mg). Injiceret s.c. (under huden) en gang dagligt om aftenen.
Medicin: liraglutid
Lavdosis liraglutidbehandling (1,8 mg) efterfulgt af højdosis liraglutidbehandling (3,0 mg). Injiceret s.c. (under huden) en gang dagligt om aftenen.
Medicin: liraglutid
Lavdosis liraglutidbehandling (1,8 mg) efterfulgt af høj placebobehandling (3,0 mg). Injiceret s.c. (under huden) en gang dagligt om aftenen.
Medicin: liraglutid
Høj placebobehandling (3,0 mg) efterfulgt af lavdosis liraglutidbehandling (1,8 mg). Injiceret s.c. (under huden) en gang dagligt om aftenen.
Medicin: liraglutid
Højdosis liraglutidbehandling (3,0) efterfulgt af lav placebobehandling (1,8 mg). Injiceret s.c. (under huden) en gang dagligt om aftenen.
Medicin: liraglutid
Lav placebobehandling (1,8 mg) efterfulgt af højdosis liraglutidbehandling (3,0 mg). Injiceret s.c. (under huden) en gang dagligt om aftenen.
Eksperimentel: D
Medicin: liraglutid
Højdosis liraglutidbehandling (3,0 mg) efterfulgt af lavdosis liraglutidbehandling (1,8 mg). Injiceret s.c. (under huden) en gang dagligt om aftenen.
Medicin: liraglutid
Lavdosis liraglutidbehandling (1,8 mg) efterfulgt af højdosis liraglutidbehandling (3,0 mg). Injiceret s.c. (under huden) en gang dagligt om aftenen.
Medicin: liraglutid
Lavdosis liraglutidbehandling (1,8 mg) efterfulgt af høj placebobehandling (3,0 mg). Injiceret s.c. (under huden) en gang dagligt om aftenen.
Medicin: liraglutid
Høj placebobehandling (3,0 mg) efterfulgt af lavdosis liraglutidbehandling (1,8 mg). Injiceret s.c. (under huden) en gang dagligt om aftenen.
Medicin: liraglutid
Højdosis liraglutidbehandling (3,0) efterfulgt af lav placebobehandling (1,8 mg). Injiceret s.c. (under huden) en gang dagligt om aftenen.
Medicin: liraglutid
Lav placebobehandling (1,8 mg) efterfulgt af højdosis liraglutidbehandling (3,0 mg). Injiceret s.c. (under huden) en gang dagligt om aftenen.
Eksperimentel: F
Medicin: liraglutid
Højdosis liraglutidbehandling (3,0 mg) efterfulgt af lavdosis liraglutidbehandling (1,8 mg). Injiceret s.c. (under huden) en gang dagligt om aftenen.
Medicin: liraglutid
Lavdosis liraglutidbehandling (1,8 mg) efterfulgt af højdosis liraglutidbehandling (3,0 mg). Injiceret s.c. (under huden) en gang dagligt om aftenen.
Medicin: liraglutid
Lavdosis liraglutidbehandling (1,8 mg) efterfulgt af høj placebobehandling (3,0 mg). Injiceret s.c. (under huden) en gang dagligt om aftenen.
Medicin: liraglutid
Høj placebobehandling (3,0 mg) efterfulgt af lavdosis liraglutidbehandling (1,8 mg). Injiceret s.c. (under huden) en gang dagligt om aftenen.
Medicin: liraglutid
Højdosis liraglutidbehandling (3,0) efterfulgt af lav placebobehandling (1,8 mg). Injiceret s.c. (under huden) en gang dagligt om aftenen.
Medicin: liraglutid
Lav placebobehandling (1,8 mg) efterfulgt af højdosis liraglutidbehandling (3,0 mg). Injiceret s.c. (under huden) en gang dagligt om aftenen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mavetømning målt som AUC0-300min af paracetamol postprandiale koncentrationsprofiler under en standardiseret måltidstest med indtagelse af 1,5 g paracetamol
Tidsramme: efter 35 dages behandling
efter 35 dages behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mavetømning: Cmax og AUC0-60min/AUC0-300min af paracetamol postprandiale koncentrationsprofiler
Tidsramme: efter 35 dages behandling
efter 35 dages behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

8. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2009

Først opslået (Skøn)

16. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN8022-3630
  • 2008-003228-44 (EudraCT nummer)
  • U1111-1111-9119 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med liraglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner