Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Liraglutid auf die Magenentleerung bei gesunden übergewichtigen Freiwilligen
25. Juli 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, unvollständige Cross-Over-Design-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Liraglutid auf die Magenentleerung, den Energieverbrauch und den Appetit sowie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Liraglutid bei nicht-diabetischen adipösen Patienten
Dieser Versuch wird in Europa durchgeführt.
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung von Liraglutid auf die Magenentleerung, den Energieverbrauch und den Appetit zu untersuchen und die Pharmakokinetik von Liraglutid bei nicht-diabetischen adipösen Freiwilligen zu bewerten.
Die Studie ist als Crossover-Studie mit zwei Perioden und sechs Sequenzen konzipiert, bei der der Studienteilnehmer an zwei Behandlungsperioden mit einer Auswaschphase von 6 bis 8 Wochen teilnimmt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Maastricht, Niederlande, 6229 ER
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 30,0 und 40,0 kg/m2
- Stabiles Körpergewicht (weniger als 5 kg Körpergewichtsveränderung in den letzten 3 Monaten)
- Nüchternplasmaglukose unter 7,0 mmol/L
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen oder Vorgeschichte von Krebs oder anderen klinisch bedeutsamen Herz-, Stoffwechsel-, Nieren-, Magen-Darm-, Leber-, endokrinen, dermatologischen, hämatologischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder Störungen, von denen der Prüfer annimmt, dass sie Einfluss auf die Ergebnisse dieser Studie haben
- Chronische Pankreatitis oder idiopathische akute Pankreatitis in der Vorgeschichte
- Aktuelle oder frühere Behandlung mit Medikamenten, die zu einer erheblichen Gewichtszunahme führen können, innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
- Anwendung einer gewichtssenkenden Pharmakotherapie innerhalb der letzten 3 Monate vor Studienbeginn
- Vorherige oder geplante (während der Probezeit) chirurgische Behandlung von Fettleibigkeit
- Diagnostizierter Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
- Gewöhnliches Rauchen nach Einschätzung des Prüfarztes
- Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder keine geeigneten Verhütungsmethoden anwenden, wenn sie nicht steril sind oder sich in der Postmenopause befinden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: E
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Hochdosierte Liraglutid-Behandlung (3,0 mg), gefolgt von einer niedrig dosierten Liraglutid-Behandlung (1,8 mg).
Injiziert s.c.
(unter die Haut) einmal täglich abends.
Behandlung mit niedrig dosiertem Liraglutid (1,8 mg), gefolgt von einer Behandlung mit hochdosiertem Liraglutid (3,0 mg).
Injiziert s.c.
(unter die Haut) einmal täglich abends.
Behandlung mit niedrig dosiertem Liraglutid (1,8 mg), gefolgt von einer hochdosierten Behandlung mit Placebo (3,0 mg).
Injiziert s.c.
(unter die Haut) einmal täglich abends.
Hohe Placebo-Behandlung (3,0 mg), gefolgt von einer niedrig dosierten Liraglutid-Behandlung (1,8 mg).
Injiziert s.c.
(unter die Haut) einmal täglich abends.
Behandlung mit hochdosiertem Liraglutid (3,0), gefolgt von einer Behandlung mit niedrigem Placebo (1,8 mg).
Injiziert s.c.
(unter die Haut) einmal täglich abends.
Niedrige Placebo-Behandlung (1,8 mg), gefolgt von einer hochdosierten Liraglutid-Behandlung (3,0 mg).
Injiziert s.c.
(unter die Haut) einmal täglich abends.
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Experimental: EIN
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Hochdosierte Liraglutid-Behandlung (3,0 mg), gefolgt von einer niedrig dosierten Liraglutid-Behandlung (1,8 mg).
Injiziert s.c.
(unter die Haut) einmal täglich abends.
Behandlung mit niedrig dosiertem Liraglutid (1,8 mg), gefolgt von einer Behandlung mit hochdosiertem Liraglutid (3,0 mg).
Injiziert s.c.
(unter die Haut) einmal täglich abends.
Behandlung mit niedrig dosiertem Liraglutid (1,8 mg), gefolgt von einer hochdosierten Behandlung mit Placebo (3,0 mg).
Injiziert s.c.
(unter die Haut) einmal täglich abends.
Hohe Placebo-Behandlung (3,0 mg), gefolgt von einer niedrig dosierten Liraglutid-Behandlung (1,8 mg).
Injiziert s.c.
(unter die Haut) einmal täglich abends.
Behandlung mit hochdosiertem Liraglutid (3,0), gefolgt von einer Behandlung mit niedrigem Placebo (1,8 mg).
Injiziert s.c.
(unter die Haut) einmal täglich abends.
Niedrige Placebo-Behandlung (1,8 mg), gefolgt von einer hochdosierten Liraglutid-Behandlung (3,0 mg).
Injiziert s.c.
(unter die Haut) einmal täglich abends.
|
|
Experimental: B
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Hochdosierte Liraglutid-Behandlung (3,0 mg), gefolgt von einer niedrig dosierten Liraglutid-Behandlung (1,8 mg).
Injiziert s.c.
(unter die Haut) einmal täglich abends.
Behandlung mit niedrig dosiertem Liraglutid (1,8 mg), gefolgt von einer Behandlung mit hochdosiertem Liraglutid (3,0 mg).
Injiziert s.c.
(unter die Haut) einmal täglich abends.
Behandlung mit niedrig dosiertem Liraglutid (1,8 mg), gefolgt von einer hochdosierten Behandlung mit Placebo (3,0 mg).
Injiziert s.c.
(unter die Haut) einmal täglich abends.
Hohe Placebo-Behandlung (3,0 mg), gefolgt von einer niedrig dosierten Liraglutid-Behandlung (1,8 mg).
Injiziert s.c.
(unter die Haut) einmal täglich abends.
Behandlung mit hochdosiertem Liraglutid (3,0), gefolgt von einer Behandlung mit niedrigem Placebo (1,8 mg).
Injiziert s.c.
(unter die Haut) einmal täglich abends.
Niedrige Placebo-Behandlung (1,8 mg), gefolgt von einer hochdosierten Liraglutid-Behandlung (3,0 mg).
Injiziert s.c.
(unter die Haut) einmal täglich abends.
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Experimental: C
|
Hochdosierte Liraglutid-Behandlung (3,0 mg), gefolgt von einer niedrig dosierten Liraglutid-Behandlung (1,8 mg).
Injiziert s.c.
(unter die Haut) einmal täglich abends.
Behandlung mit niedrig dosiertem Liraglutid (1,8 mg), gefolgt von einer Behandlung mit hochdosiertem Liraglutid (3,0 mg).
Injiziert s.c.
(unter die Haut) einmal täglich abends.
Behandlung mit niedrig dosiertem Liraglutid (1,8 mg), gefolgt von einer hochdosierten Behandlung mit Placebo (3,0 mg).
Injiziert s.c.
(unter die Haut) einmal täglich abends.
Hohe Placebo-Behandlung (3,0 mg), gefolgt von einer niedrig dosierten Liraglutid-Behandlung (1,8 mg).
Injiziert s.c.
(unter die Haut) einmal täglich abends.
Behandlung mit hochdosiertem Liraglutid (3,0), gefolgt von einer Behandlung mit niedrigem Placebo (1,8 mg).
Injiziert s.c.
(unter die Haut) einmal täglich abends.
Niedrige Placebo-Behandlung (1,8 mg), gefolgt von einer hochdosierten Liraglutid-Behandlung (3,0 mg).
Injiziert s.c.
(unter die Haut) einmal täglich abends.
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Experimental: D
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Hochdosierte Liraglutid-Behandlung (3,0 mg), gefolgt von einer niedrig dosierten Liraglutid-Behandlung (1,8 mg).
Injiziert s.c.
(unter die Haut) einmal täglich abends.
Behandlung mit niedrig dosiertem Liraglutid (1,8 mg), gefolgt von einer Behandlung mit hochdosiertem Liraglutid (3,0 mg).
Injiziert s.c.
(unter die Haut) einmal täglich abends.
Behandlung mit niedrig dosiertem Liraglutid (1,8 mg), gefolgt von einer hochdosierten Behandlung mit Placebo (3,0 mg).
Injiziert s.c.
(unter die Haut) einmal täglich abends.
Hohe Placebo-Behandlung (3,0 mg), gefolgt von einer niedrig dosierten Liraglutid-Behandlung (1,8 mg).
Injiziert s.c.
(unter die Haut) einmal täglich abends.
Behandlung mit hochdosiertem Liraglutid (3,0), gefolgt von einer Behandlung mit niedrigem Placebo (1,8 mg).
Injiziert s.c.
(unter die Haut) einmal täglich abends.
Niedrige Placebo-Behandlung (1,8 mg), gefolgt von einer hochdosierten Liraglutid-Behandlung (3,0 mg).
Injiziert s.c.
(unter die Haut) einmal täglich abends.
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Experimental: F
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Hochdosierte Liraglutid-Behandlung (3,0 mg), gefolgt von einer niedrig dosierten Liraglutid-Behandlung (1,8 mg).
Injiziert s.c.
(unter die Haut) einmal täglich abends.
Behandlung mit niedrig dosiertem Liraglutid (1,8 mg), gefolgt von einer Behandlung mit hochdosiertem Liraglutid (3,0 mg).
Injiziert s.c.
(unter die Haut) einmal täglich abends.
Behandlung mit niedrig dosiertem Liraglutid (1,8 mg), gefolgt von einer hochdosierten Behandlung mit Placebo (3,0 mg).
Injiziert s.c.
(unter die Haut) einmal täglich abends.
Hohe Placebo-Behandlung (3,0 mg), gefolgt von einer niedrig dosierten Liraglutid-Behandlung (1,8 mg).
Injiziert s.c.
(unter die Haut) einmal täglich abends.
Behandlung mit hochdosiertem Liraglutid (3,0), gefolgt von einer Behandlung mit niedrigem Placebo (1,8 mg).
Injiziert s.c.
(unter die Haut) einmal täglich abends.
Niedrige Placebo-Behandlung (1,8 mg), gefolgt von einer hochdosierten Liraglutid-Behandlung (3,0 mg).
Injiziert s.c.
(unter die Haut) einmal täglich abends.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Magenentleerung gemessen als AUC0-300min der postprandialen Konzentrationsprofile von Paracetamol während eines standardisierten Mahlzeitentests mit Einnahme von 1,5 g Paracetamol
Zeitfenster: nach 35 Tagen Behandlung
|
nach 35 Tagen Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Magenentleerung: Cmax und AUC0-60min/AUC0-300min der postprandialen Konzentrationsprofile von Paracetamol
Zeitfenster: nach 35 Tagen Behandlung
|
nach 35 Tagen Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. September 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Juni 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NN8022-3630
- 2008-003228-44 (EudraCT-Nummer)
- U1111-1111-9119 (Andere Kennung: WHO)
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