Ett försök för att bedöma effekten av Liraglutid på magtömning hos friska överviktiga frivilliga
25 juli 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, ofullständig cross-over-designförsök för att utvärdera effekterna av Liraglutid på magtömning, energiförbrukning och aptit, och för att utvärdera liraglutids farmakokinetik hos icke-diabetes överviktiga personer
Denna rättegång genomförs i Europa.
Syftet med denna kliniska prövning är att undersöka effekten av liraglutid på magtömning, energiförbrukning och aptit, och att utvärdera liraglutids farmakokinetik hos frivilliga personer som inte är diabetiker med fetma.
Studien är utformad som en tvåperiods, sexsekvenserad, crossover-studie där försöksdeltagaren går in i två behandlingsperioder med en uttvättningsperiod på 6-8 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
49
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Maastricht, Nederländerna, 6229 ER
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index (BMI) mellan 30,0-40,0 kg/m2
- Stabil kroppsvikt (förändring under 5 kg kroppsvikt under de senaste 3 månaderna)
- Fastande plasmaglukos under 7,0 mmol/L
Exklusions kriterier:
- Närvaro eller historia av cancer eller kliniskt signifikanta hjärt-, metaboliska, njur-, gastrointestinala, lever-, endokrina, dermatologiska, hematologiska eller psykiatriska sjukdomar eller störningar som av utredaren anses ha inverkan på resultaten av denna studie
- Historik av kronisk pankreatit eller idiopatisk akut pankreatit
- Aktuell eller historia av behandling med mediciner som kan orsaka betydande viktökning, inom 12 månader före screening
- Användning av viktsänkande farmakoterapi under de senaste 3 månaderna före försöksstart
- Tidigare eller planerad (under försöksperioden) kirurgisk behandling för fetma
- Diagnostiserat typ 1 eller typ 2 diabetes
- Rökning vanligt enligt utredarens bedömning
- Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida eller som inte använder adekvata preventivmetoder om de inte är sterila eller postmenopausala
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: E
|
Högdos liraglutidbehandling (3,0 mg) följt av lågdos liraglutidbehandling (1,8 mg).
Injiceras s.c.
(under huden) en gång dagligen på kvällen.
Lågdos liraglutidbehandling (1,8 mg) följt av högdos liraglutidbehandling (3,0 mg).
Injiceras s.c.
(under huden) en gång dagligen på kvällen.
Lågdos liraglutidbehandling (1,8 mg) följt av hög placebobehandling (3,0 mg).
Injiceras s.c.
(under huden) en gång dagligen på kvällen.
Hög placebobehandling (3,0 mg) följt av lågdos liraglutidbehandling (1,8 mg).
Injiceras s.c.
(under huden) en gång dagligen på kvällen.
Högdos liraglutidbehandling (3,0) följt av låg placebobehandling (1,8 mg).
Injiceras s.c.
(under huden) en gång dagligen på kvällen.
Låg placebobehandling (1,8 mg) följt av högdos liraglutidbehandling (3,0 mg).
Injiceras s.c.
(under huden) en gång dagligen på kvällen.
|
|
Experimentell: A
|
Högdos liraglutidbehandling (3,0 mg) följt av lågdos liraglutidbehandling (1,8 mg).
Injiceras s.c.
(under huden) en gång dagligen på kvällen.
Lågdos liraglutidbehandling (1,8 mg) följt av högdos liraglutidbehandling (3,0 mg).
Injiceras s.c.
(under huden) en gång dagligen på kvällen.
Lågdos liraglutidbehandling (1,8 mg) följt av hög placebobehandling (3,0 mg).
Injiceras s.c.
(under huden) en gång dagligen på kvällen.
Hög placebobehandling (3,0 mg) följt av lågdos liraglutidbehandling (1,8 mg).
Injiceras s.c.
(under huden) en gång dagligen på kvällen.
Högdos liraglutidbehandling (3,0) följt av låg placebobehandling (1,8 mg).
Injiceras s.c.
(under huden) en gång dagligen på kvällen.
Låg placebobehandling (1,8 mg) följt av högdos liraglutidbehandling (3,0 mg).
Injiceras s.c.
(under huden) en gång dagligen på kvällen.
|
|
Experimentell: B
|
Högdos liraglutidbehandling (3,0 mg) följt av lågdos liraglutidbehandling (1,8 mg).
Injiceras s.c.
(under huden) en gång dagligen på kvällen.
Lågdos liraglutidbehandling (1,8 mg) följt av högdos liraglutidbehandling (3,0 mg).
Injiceras s.c.
(under huden) en gång dagligen på kvällen.
Lågdos liraglutidbehandling (1,8 mg) följt av hög placebobehandling (3,0 mg).
Injiceras s.c.
(under huden) en gång dagligen på kvällen.
Hög placebobehandling (3,0 mg) följt av lågdos liraglutidbehandling (1,8 mg).
Injiceras s.c.
(under huden) en gång dagligen på kvällen.
Högdos liraglutidbehandling (3,0) följt av låg placebobehandling (1,8 mg).
Injiceras s.c.
(under huden) en gång dagligen på kvällen.
Låg placebobehandling (1,8 mg) följt av högdos liraglutidbehandling (3,0 mg).
Injiceras s.c.
(under huden) en gång dagligen på kvällen.
|
|
Experimentell: C
|
Högdos liraglutidbehandling (3,0 mg) följt av lågdos liraglutidbehandling (1,8 mg).
Injiceras s.c.
(under huden) en gång dagligen på kvällen.
Lågdos liraglutidbehandling (1,8 mg) följt av högdos liraglutidbehandling (3,0 mg).
Injiceras s.c.
(under huden) en gång dagligen på kvällen.
Lågdos liraglutidbehandling (1,8 mg) följt av hög placebobehandling (3,0 mg).
Injiceras s.c.
(under huden) en gång dagligen på kvällen.
Hög placebobehandling (3,0 mg) följt av lågdos liraglutidbehandling (1,8 mg).
Injiceras s.c.
(under huden) en gång dagligen på kvällen.
Högdos liraglutidbehandling (3,0) följt av låg placebobehandling (1,8 mg).
Injiceras s.c.
(under huden) en gång dagligen på kvällen.
Låg placebobehandling (1,8 mg) följt av högdos liraglutidbehandling (3,0 mg).
Injiceras s.c.
(under huden) en gång dagligen på kvällen.
|
|
Experimentell: D
|
Högdos liraglutidbehandling (3,0 mg) följt av lågdos liraglutidbehandling (1,8 mg).
Injiceras s.c.
(under huden) en gång dagligen på kvällen.
Lågdos liraglutidbehandling (1,8 mg) följt av högdos liraglutidbehandling (3,0 mg).
Injiceras s.c.
(under huden) en gång dagligen på kvällen.
Lågdos liraglutidbehandling (1,8 mg) följt av hög placebobehandling (3,0 mg).
Injiceras s.c.
(under huden) en gång dagligen på kvällen.
Hög placebobehandling (3,0 mg) följt av lågdos liraglutidbehandling (1,8 mg).
Injiceras s.c.
(under huden) en gång dagligen på kvällen.
Högdos liraglutidbehandling (3,0) följt av låg placebobehandling (1,8 mg).
Injiceras s.c.
(under huden) en gång dagligen på kvällen.
Låg placebobehandling (1,8 mg) följt av högdos liraglutidbehandling (3,0 mg).
Injiceras s.c.
(under huden) en gång dagligen på kvällen.
|
|
Experimentell: F
|
Högdos liraglutidbehandling (3,0 mg) följt av lågdos liraglutidbehandling (1,8 mg).
Injiceras s.c.
(under huden) en gång dagligen på kvällen.
Lågdos liraglutidbehandling (1,8 mg) följt av högdos liraglutidbehandling (3,0 mg).
Injiceras s.c.
(under huden) en gång dagligen på kvällen.
Lågdos liraglutidbehandling (1,8 mg) följt av hög placebobehandling (3,0 mg).
Injiceras s.c.
(under huden) en gång dagligen på kvällen.
Hög placebobehandling (3,0 mg) följt av lågdos liraglutidbehandling (1,8 mg).
Injiceras s.c.
(under huden) en gång dagligen på kvällen.
Högdos liraglutidbehandling (3,0) följt av låg placebobehandling (1,8 mg).
Injiceras s.c.
(under huden) en gång dagligen på kvällen.
Låg placebobehandling (1,8 mg) följt av högdos liraglutidbehandling (3,0 mg).
Injiceras s.c.
(under huden) en gång dagligen på kvällen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Magtömning mätt som AUC0-300min av paracetamol postprandial koncentrationsprofiler under ett standardiserat måltidstest med intag av 1,5 g paracetamol
Tidsram: efter 35 dagars behandling
|
efter 35 dagars behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Magtömning: Cmax och AUC0-60min/AUC0-300min av paracetamol postprandial koncentrationsprofiler
Tidsram: efter 35 dagars behandling
|
efter 35 dagars behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
8 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
8 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2009
Första postat (Uppskatta)
16 september 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN8022-3630
- 2008-003228-44 (EudraCT-nummer)
- U1111-1111-9119 (Annan identifierare: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .