Испытание по оценке влияния лираглутида на опорожнение желудка у здоровых добровольцев с ожирением
25 июля 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, неполное перекрестное исследование для оценки влияния лираглутида на опорожнение желудка, расход энергии и аппетит, а также для оценки фармакокинетики лираглутида у пациентов с ожирением, не страдающих диабетом
Это испытание проводится в Европе.
Целью данного клинического исследования является изучение влияния лираглутида на опорожнение желудка, расход энергии и аппетит, а также оценка фармакокинетики лираглутида у добровольцев с ожирением, не страдающих диабетом.
Испытание разработано как двухпериодное перекрестное испытание с шестью последовательностями, в котором участник испытания будет проходить два периода лечения с периодом вымывания 6-8 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 ER
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 30,0 до 40,0 кг/м2
- Стабильная масса тела (изменение массы тела менее 5 кг за последние 3 месяца)
- Глюкоза плазмы натощак ниже 7,0 ммоль/л
Критерий исключения:
- Наличие или история рака или любых клинически значимых сердечных, метаболических, почечных, желудочно-кишечных, печеночных, эндокринных, дерматологических, гематологических или психических заболеваний или расстройств, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты этого исследования.
- Хронический панкреатит или идиопатический острый панкреатит в анамнезе.
- Лечение в настоящее время или в анамнезе лекарствами, которые могут вызвать значительное увеличение веса, в течение 12 месяцев до скрининга
- Использование фармакотерапии для снижения веса в течение последних 3 месяцев до начала исследования
- Предшествующее или плановое (в период испытательного срока) хирургическое лечение ожирения
- Диагностированный диабет 1 или 2 типа
- Привычное курение по оценке следователя
- Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть, или не используют адекватные методы контрацепции, если они не бесплодны или не находятся в постменопаузе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Е
|
Лечение высокими дозами лираглутида (3,0 мг) с последующим лечением низкими дозами лираглутида (1,8 мг).
Вводится подкожно
(под кожу) 1 раз в сутки вечером.
Лечение низкими дозами лираглутида (1,8 мг) с последующим лечением высокими дозами лираглутида (3,0 мг).
Вводится подкожно
(под кожу) 1 раз в сутки вечером.
Лечение низкими дозами лираглутида (1,8 мг) с последующим лечением высокими дозами плацебо (3,0 мг).
Вводится подкожно
(под кожу) 1 раз в сутки вечером.
Лечение высокими дозами плацебо (3,0 мг) с последующим лечением низкими дозами лираглутида (1,8 мг).
Вводится подкожно
(под кожу) 1 раз в сутки вечером.
Лечение высокими дозами лираглутида (3,0) с последующим лечением низкими дозами плацебо (1,8 мг).
Вводится подкожно
(под кожу) 1 раз в сутки вечером.
Лечение низкими дозами плацебо (1,8 мг) с последующим лечением высокими дозами лираглутида (3,0 мг).
Вводится подкожно
(под кожу) 1 раз в сутки вечером.
|
|
Экспериментальный: А
|
Лечение высокими дозами лираглутида (3,0 мг) с последующим лечением низкими дозами лираглутида (1,8 мг).
Вводится подкожно
(под кожу) 1 раз в сутки вечером.
Лечение низкими дозами лираглутида (1,8 мг) с последующим лечением высокими дозами лираглутида (3,0 мг).
Вводится подкожно
(под кожу) 1 раз в сутки вечером.
Лечение низкими дозами лираглутида (1,8 мг) с последующим лечением высокими дозами плацебо (3,0 мг).
Вводится подкожно
(под кожу) 1 раз в сутки вечером.
Лечение высокими дозами плацебо (3,0 мг) с последующим лечением низкими дозами лираглутида (1,8 мг).
Вводится подкожно
(под кожу) 1 раз в сутки вечером.
Лечение высокими дозами лираглутида (3,0) с последующим лечением низкими дозами плацебо (1,8 мг).
Вводится подкожно
(под кожу) 1 раз в сутки вечером.
Лечение низкими дозами плацебо (1,8 мг) с последующим лечением высокими дозами лираглутида (3,0 мг).
Вводится подкожно
(под кожу) 1 раз в сутки вечером.
|
|
Экспериментальный: Б
|
Лечение высокими дозами лираглутида (3,0 мг) с последующим лечением низкими дозами лираглутида (1,8 мг).
Вводится подкожно
(под кожу) 1 раз в сутки вечером.
Лечение низкими дозами лираглутида (1,8 мг) с последующим лечением высокими дозами лираглутида (3,0 мг).
Вводится подкожно
(под кожу) 1 раз в сутки вечером.
Лечение низкими дозами лираглутида (1,8 мг) с последующим лечением высокими дозами плацебо (3,0 мг).
Вводится подкожно
(под кожу) 1 раз в сутки вечером.
Лечение высокими дозами плацебо (3,0 мг) с последующим лечением низкими дозами лираглутида (1,8 мг).
Вводится подкожно
(под кожу) 1 раз в сутки вечером.
Лечение высокими дозами лираглутида (3,0) с последующим лечением низкими дозами плацебо (1,8 мг).
Вводится подкожно
(под кожу) 1 раз в сутки вечером.
Лечение низкими дозами плацебо (1,8 мг) с последующим лечением высокими дозами лираглутида (3,0 мг).
Вводится подкожно
(под кожу) 1 раз в сутки вечером.
|
|
Экспериментальный: С
|
Лечение высокими дозами лираглутида (3,0 мг) с последующим лечением низкими дозами лираглутида (1,8 мг).
Вводится подкожно
(под кожу) 1 раз в сутки вечером.
Лечение низкими дозами лираглутида (1,8 мг) с последующим лечением высокими дозами лираглутида (3,0 мг).
Вводится подкожно
(под кожу) 1 раз в сутки вечером.
Лечение низкими дозами лираглутида (1,8 мг) с последующим лечением высокими дозами плацебо (3,0 мг).
Вводится подкожно
(под кожу) 1 раз в сутки вечером.
Лечение высокими дозами плацебо (3,0 мг) с последующим лечением низкими дозами лираглутида (1,8 мг).
Вводится подкожно
(под кожу) 1 раз в сутки вечером.
Лечение высокими дозами лираглутида (3,0) с последующим лечением низкими дозами плацебо (1,8 мг).
Вводится подкожно
(под кожу) 1 раз в сутки вечером.
Лечение низкими дозами плацебо (1,8 мг) с последующим лечением высокими дозами лираглутида (3,0 мг).
Вводится подкожно
(под кожу) 1 раз в сутки вечером.
|
|
Экспериментальный: Д
|
Лечение высокими дозами лираглутида (3,0 мг) с последующим лечением низкими дозами лираглутида (1,8 мг).
Вводится подкожно
(под кожу) 1 раз в сутки вечером.
Лечение низкими дозами лираглутида (1,8 мг) с последующим лечением высокими дозами лираглутида (3,0 мг).
Вводится подкожно
(под кожу) 1 раз в сутки вечером.
Лечение низкими дозами лираглутида (1,8 мг) с последующим лечением высокими дозами плацебо (3,0 мг).
Вводится подкожно
(под кожу) 1 раз в сутки вечером.
Лечение высокими дозами плацебо (3,0 мг) с последующим лечением низкими дозами лираглутида (1,8 мг).
Вводится подкожно
(под кожу) 1 раз в сутки вечером.
Лечение высокими дозами лираглутида (3,0) с последующим лечением низкими дозами плацебо (1,8 мг).
Вводится подкожно
(под кожу) 1 раз в сутки вечером.
Лечение низкими дозами плацебо (1,8 мг) с последующим лечением высокими дозами лираглутида (3,0 мг).
Вводится подкожно
(под кожу) 1 раз в сутки вечером.
|
|
Экспериментальный: Ф
|
Лечение высокими дозами лираглутида (3,0 мг) с последующим лечением низкими дозами лираглутида (1,8 мг).
Вводится подкожно
(под кожу) 1 раз в сутки вечером.
Лечение низкими дозами лираглутида (1,8 мг) с последующим лечением высокими дозами лираглутида (3,0 мг).
Вводится подкожно
(под кожу) 1 раз в сутки вечером.
Лечение низкими дозами лираглутида (1,8 мг) с последующим лечением высокими дозами плацебо (3,0 мг).
Вводится подкожно
(под кожу) 1 раз в сутки вечером.
Лечение высокими дозами плацебо (3,0 мг) с последующим лечением низкими дозами лираглутида (1,8 мг).
Вводится подкожно
(под кожу) 1 раз в сутки вечером.
Лечение высокими дозами лираглутида (3,0) с последующим лечением низкими дозами плацебо (1,8 мг).
Вводится подкожно
(под кожу) 1 раз в сутки вечером.
Лечение низкими дозами плацебо (1,8 мг) с последующим лечением высокими дозами лираглутида (3,0 мг).
Вводится подкожно
(под кожу) 1 раз в сутки вечером.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Опорожнение желудка, измеряемое как AUC0-300 мин постпрандиальной концентрации парацетамола во время стандартизированного теста с приемом пищи при приеме 1,5 г парацетамола
Временное ограничение: после 35 дней лечения
|
после 35 дней лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Опорожнение желудка: Cmax и AUC0–60 мин/AUC0–300 мин постпрандиальной концентрации парацетамола
Временное ограничение: после 35 дней лечения
|
после 35 дней лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN8022-3630
- 2008-003228-44 (Номер EudraCT)
- U1111-1111-9119 (Другой идентификатор: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .