Een proef om het effect van liraglutide op maaglediging bij gezonde zwaarlijvige vrijwilligers te beoordelen
25 juli 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, onvolledige cross-over designstudie om de effecten van liraglutide op maaglediging, energie-uitgaven en eetlust te evalueren, en om de farmacokinetiek van liraglutide te evalueren bij niet-diabetische zwaarlijvige proefpersonen
Deze proef wordt uitgevoerd in Europa.
Het doel van deze klinische studie is om het effect van liraglutide op maaglediging, energieverbruik en eetlust te onderzoeken, en om de farmacokinetiek van liraglutide te evalueren bij niet-diabetische zwaarlijvige vrijwilligers.
Het onderzoek is opgezet als een cross-over onderzoek met twee perioden en zes opeenvolgende fasen, waarbij de deelnemer aan het onderzoek twee behandelingsperioden ingaat met een wash-outperiode van 6-8 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6229 ER
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body Mass Index (BMI) tussen 30,0-40,0 kg/m2
- Stabiel lichaamsgewicht (verandering van minder dan 5 kg lichaamsgewicht gedurende de afgelopen 3 maanden)
- Nuchtere plasmaglucose lager dan 7,0 mmol/L
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van kanker of enige klinisch significante cardiale, metabole, renale, gastro-intestinale, hepatische, endocriene, dermatologische, hematologische of psychiatrische ziekten of stoornissen, die volgens de onderzoeker van invloed zijn op de resultaten van dit onderzoek
- Geschiedenis van chronische pancreatitis of idiopathische acute pancreatitis
- Huidige of eerdere behandeling met medicijnen die aanzienlijke gewichtstoename kunnen veroorzaken, binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening
- Gebruik van gewichtsverlagende farmacotherapie in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de start van de proef
- Eerdere of geplande (tijdens de proefperiode) chirurgische behandeling voor obesitas
- Diagnose van diabetes type 1 of type 2
- Gewoonlijk roken zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of die geen geschikte anticonceptiemethoden gebruiken als ze niet steriel zijn of postmenopauzaal zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: E
|
Behandeling met hoge dosis liraglutide (3,0 mg) gevolgd door behandeling met lage dosis liraglutide (1,8 mg).
Geïnjecteerd s.c.
(onder de huid) eenmaal daags 's avonds.
Behandeling met een lage dosis liraglutide (1,8 mg) gevolgd door een behandeling met een hoge dosis liraglutide (3,0 mg).
Geïnjecteerd s.c.
(onder de huid) eenmaal daags 's avonds.
Behandeling met lage dosis liraglutide (1,8 mg) gevolgd door behandeling met hoge placebo (3,0 mg).
Geïnjecteerd s.c.
(onder de huid) eenmaal daags 's avonds.
Behandeling met hoge placebo (3,0 mg) gevolgd door behandeling met lage dosis liraglutide (1,8 mg).
Geïnjecteerd s.c.
(onder de huid) eenmaal daags 's avonds.
Hoge dosis liraglutidebehandeling (3,0) gevolgd door lage placebobehandeling (1,8 mg).
Geïnjecteerd s.c.
(onder de huid) eenmaal daags 's avonds.
Behandeling met lage placebo (1,8 mg) gevolgd door behandeling met hoge dosis liraglutide (3,0 mg).
Geïnjecteerd s.c.
(onder de huid) eenmaal daags 's avonds.
|
|
Experimenteel: EEN
|
Behandeling met hoge dosis liraglutide (3,0 mg) gevolgd door behandeling met lage dosis liraglutide (1,8 mg).
Geïnjecteerd s.c.
(onder de huid) eenmaal daags 's avonds.
Behandeling met een lage dosis liraglutide (1,8 mg) gevolgd door een behandeling met een hoge dosis liraglutide (3,0 mg).
Geïnjecteerd s.c.
(onder de huid) eenmaal daags 's avonds.
Behandeling met lage dosis liraglutide (1,8 mg) gevolgd door behandeling met hoge placebo (3,0 mg).
Geïnjecteerd s.c.
(onder de huid) eenmaal daags 's avonds.
Behandeling met hoge placebo (3,0 mg) gevolgd door behandeling met lage dosis liraglutide (1,8 mg).
Geïnjecteerd s.c.
(onder de huid) eenmaal daags 's avonds.
Hoge dosis liraglutidebehandeling (3,0) gevolgd door lage placebobehandeling (1,8 mg).
Geïnjecteerd s.c.
(onder de huid) eenmaal daags 's avonds.
Behandeling met lage placebo (1,8 mg) gevolgd door behandeling met hoge dosis liraglutide (3,0 mg).
Geïnjecteerd s.c.
(onder de huid) eenmaal daags 's avonds.
|
|
Experimenteel: B
|
Behandeling met hoge dosis liraglutide (3,0 mg) gevolgd door behandeling met lage dosis liraglutide (1,8 mg).
Geïnjecteerd s.c.
(onder de huid) eenmaal daags 's avonds.
Behandeling met een lage dosis liraglutide (1,8 mg) gevolgd door een behandeling met een hoge dosis liraglutide (3,0 mg).
Geïnjecteerd s.c.
(onder de huid) eenmaal daags 's avonds.
Behandeling met lage dosis liraglutide (1,8 mg) gevolgd door behandeling met hoge placebo (3,0 mg).
Geïnjecteerd s.c.
(onder de huid) eenmaal daags 's avonds.
Behandeling met hoge placebo (3,0 mg) gevolgd door behandeling met lage dosis liraglutide (1,8 mg).
Geïnjecteerd s.c.
(onder de huid) eenmaal daags 's avonds.
Hoge dosis liraglutidebehandeling (3,0) gevolgd door lage placebobehandeling (1,8 mg).
Geïnjecteerd s.c.
(onder de huid) eenmaal daags 's avonds.
Behandeling met lage placebo (1,8 mg) gevolgd door behandeling met hoge dosis liraglutide (3,0 mg).
Geïnjecteerd s.c.
(onder de huid) eenmaal daags 's avonds.
|
|
Experimenteel: C
|
Behandeling met hoge dosis liraglutide (3,0 mg) gevolgd door behandeling met lage dosis liraglutide (1,8 mg).
Geïnjecteerd s.c.
(onder de huid) eenmaal daags 's avonds.
Behandeling met een lage dosis liraglutide (1,8 mg) gevolgd door een behandeling met een hoge dosis liraglutide (3,0 mg).
Geïnjecteerd s.c.
(onder de huid) eenmaal daags 's avonds.
Behandeling met lage dosis liraglutide (1,8 mg) gevolgd door behandeling met hoge placebo (3,0 mg).
Geïnjecteerd s.c.
(onder de huid) eenmaal daags 's avonds.
Behandeling met hoge placebo (3,0 mg) gevolgd door behandeling met lage dosis liraglutide (1,8 mg).
Geïnjecteerd s.c.
(onder de huid) eenmaal daags 's avonds.
Hoge dosis liraglutidebehandeling (3,0) gevolgd door lage placebobehandeling (1,8 mg).
Geïnjecteerd s.c.
(onder de huid) eenmaal daags 's avonds.
Behandeling met lage placebo (1,8 mg) gevolgd door behandeling met hoge dosis liraglutide (3,0 mg).
Geïnjecteerd s.c.
(onder de huid) eenmaal daags 's avonds.
|
|
Experimenteel: D
|
Behandeling met hoge dosis liraglutide (3,0 mg) gevolgd door behandeling met lage dosis liraglutide (1,8 mg).
Geïnjecteerd s.c.
(onder de huid) eenmaal daags 's avonds.
Behandeling met een lage dosis liraglutide (1,8 mg) gevolgd door een behandeling met een hoge dosis liraglutide (3,0 mg).
Geïnjecteerd s.c.
(onder de huid) eenmaal daags 's avonds.
Behandeling met lage dosis liraglutide (1,8 mg) gevolgd door behandeling met hoge placebo (3,0 mg).
Geïnjecteerd s.c.
(onder de huid) eenmaal daags 's avonds.
Behandeling met hoge placebo (3,0 mg) gevolgd door behandeling met lage dosis liraglutide (1,8 mg).
Geïnjecteerd s.c.
(onder de huid) eenmaal daags 's avonds.
Hoge dosis liraglutidebehandeling (3,0) gevolgd door lage placebobehandeling (1,8 mg).
Geïnjecteerd s.c.
(onder de huid) eenmaal daags 's avonds.
Behandeling met lage placebo (1,8 mg) gevolgd door behandeling met hoge dosis liraglutide (3,0 mg).
Geïnjecteerd s.c.
(onder de huid) eenmaal daags 's avonds.
|
|
Experimenteel: F
|
Behandeling met hoge dosis liraglutide (3,0 mg) gevolgd door behandeling met lage dosis liraglutide (1,8 mg).
Geïnjecteerd s.c.
(onder de huid) eenmaal daags 's avonds.
Behandeling met een lage dosis liraglutide (1,8 mg) gevolgd door een behandeling met een hoge dosis liraglutide (3,0 mg).
Geïnjecteerd s.c.
(onder de huid) eenmaal daags 's avonds.
Behandeling met lage dosis liraglutide (1,8 mg) gevolgd door behandeling met hoge placebo (3,0 mg).
Geïnjecteerd s.c.
(onder de huid) eenmaal daags 's avonds.
Behandeling met hoge placebo (3,0 mg) gevolgd door behandeling met lage dosis liraglutide (1,8 mg).
Geïnjecteerd s.c.
(onder de huid) eenmaal daags 's avonds.
Hoge dosis liraglutidebehandeling (3,0) gevolgd door lage placebobehandeling (1,8 mg).
Geïnjecteerd s.c.
(onder de huid) eenmaal daags 's avonds.
Behandeling met lage placebo (1,8 mg) gevolgd door behandeling met hoge dosis liraglutide (3,0 mg).
Geïnjecteerd s.c.
(onder de huid) eenmaal daags 's avonds.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maaglediging gemeten als AUC0-300min van paracetamol postprandiale concentratieprofielen tijdens een gestandaardiseerde maaltijdtest met inname van 1,5 g paracetamol
Tijdsspanne: na 35 dagen behandeling
|
na 35 dagen behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maaglediging: Cmax en AUC0-60min/AUC0-300min van paracetamol postprandiale concentratieprofielen
Tijdsspanne: na 35 dagen behandeling
|
na 35 dagen behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 juni 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
16 september 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN8022-3630
- 2008-003228-44 (EudraCT-nummer)
- U1111-1111-9119 (Andere identificatie: WHO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .