复曲面角膜塑形术 - 减缓眼睛伸长 (TO-SEE)
2016年2月18日 更新者：Pauline Cho、The Hong Kong Polytechnic University
复曲面角膜塑形术可减缓散光儿童的眼球伸长
本研究的目的是研究 ortho-k 对儿童散光和近视减少以及近视控制的影响，以及对角膜曲率和生物力学的长期影响。
研究概览
详细说明
Ortho-k 已被证明可有效矫正低度近视，但使用球面逆几何镜片设计对散光相对无效。 近年来引入了复曲面矫正镜片，但其减少散光和控制儿童近视的功效尚未得到证实。 ortho-k 中近视减少的机制不能通过前角膜曲率的变化来完全解释。 因此，其他角膜参数如后角膜曲率和角膜生物力学可能有助于该机制。
目前的研究旨在调查与佩戴单光眼镜的儿童相比，复曲面 ortho-k 镜片在矫正儿童近视散光和延缓近视加深方面的功效。 还将研究其他角膜参数的长期变化，例如角膜后曲率、角膜地形图厚度、角膜滞后、角膜阻力因子，以及是否佩戴 ortho-k 镜片。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hong Kong SAR、中国
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 近视（屈光度球）：大于-0.50DS至-5.00DS
- 散光：大于-1.25DC的同规散光
- 屈光参差：两个屈光球面≤1.50D
- 最佳矫正单眼视力：双眼 logMAR 等级等于或优于 0.10
- 随访至少 2 年的可用性
排除标准：
- 远处或近处的斜视
- 隐形眼镜佩戴和角膜塑形术的禁忌症（例如 角膜缘至角膜缘柱体和脱位的角膜顶端
- 使用硬性镜片（包括角膜塑形术）的先前经验
- 近视控制治疗的先前经验（例如 屈光疗法或渐进眼镜）
- 可能影响隐形眼镜佩戴的全身或眼部疾病（例如 过敏和药物）
- 可能影响屈光发育的全身或眼部疾病（例如 唐氏综合症、上睑下垂）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：复曲面角膜塑形镜片
夜间佩戴toric ortho-k镜片矫正散光和近视的儿童将成为学习组
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夜间佩戴复曲面角膜塑形镜矫正散光和近视的儿童将成为学习组
其他名称：
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其他：单光眼镜
白天戴单光眼镜矫正屈光不正的儿童作为对照组
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白天戴单光眼镜矫正屈光不正的儿童作为对照组
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定佩戴 ortho-k 镜片的儿童的眼球伸长率
大体时间：戴镜前、戴镜后6、12、18、24个月
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戴镜前、戴镜后6、12、18、24个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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确定一组儿童的角膜后曲率、地形图角膜厚度、角膜体积、角膜滞后和角膜阻力因子，并将这些参数与 ortho-k 儿童进行比较
大体时间：戴镜前、戴镜后6、12、18、24个月
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戴镜前、戴镜后6、12、18、24个月
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复曲面角膜塑形矫正散光近视的疗效研究
大体时间：戴镜前、戴镜后6、12、18、24个月
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戴镜前、戴镜后6、12、18、24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chen C, Cheung SW, Cho P. Myopia control using toric orthokeratology (TO-SEE study). Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Oct 3;54(10):6510-7. doi: 10.1167/iovs.13-12527.
- Chen CC, Cheung SW, Cho P. Toric orthokeratology for highly astigmatic children. Optom Vis Sci. 2012 Jun;89(6):849-55. doi: 10.1097/OPX.0b013e318257c20f.
- Chen C, Cho P. Toric orthokeratology for high myopic and astigmatic subjects for myopic control. Clin Exp Optom. 2012 Jan;95(1):103-8. doi: 10.1111/j.1444-0938.2011.00616.x. Epub 2011 Sep 5. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月16日
首次发布 (估计)
2009年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月18日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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