Торическая ортокератология - замедление удлинения глаз (TO-SEE)
18 февраля 2016 г. обновлено: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University
Торическая ортокератология для замедления удлинения глаз у детей с астигматизмом
Целью данного исследования является изучение влияния орто-К на уменьшение астигматизма и близорукости и контроль миопии у детей, а также долгосрочное влияние на кривизну роговицы и биомеханику.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было показано, что Ortho-k эффективен при коррекции слабой миопии, но относительно неэффективен при астигматизме с использованием сферических линз с обратной геометрией. Торические орто-К линзы были представлены в последние годы, но их эффективность для уменьшения астигматизма и контроля близорукости у детей не подтверждена. Механизм редукции миопии в орто-k не может быть полностью объяснен изменениями передней кривизны роговицы. Поэтому возможно, что другие параметры роговицы, такие как задняя кривизна роговицы и биомеханика роговицы, могут способствовать этому механизму.
Настоящее исследование направлено на изучение эффективности торических орто-к-линз для коррекции миопического астигматизма и замедления прогрессирования миопии у детей по сравнению с детьми, носящими однофокальные очки. Будут также исследованы долгосрочные изменения других параметров роговицы, таких как задняя кривизна роговицы, топографическая толщина роговицы, гистерезис роговицы, коэффициент сопротивления роговицы, с ношением орто-k линз и без них.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong SAR, Китай
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 12 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Миопия (рефракционная сфера): от -0,50 DS до -5,00 DS
- Астигматизм: астигматизм по правилу более -1,25 дптр.
- Анизометропия: ≤ 1,50 дптр в обеих рефракционных сферах
- Лучшая скорректированная монокулярная острота зрения: равна или выше 0,10 по шкале logMAR для обоих глаз.
- Доступность для последующего наблюдения в течение не менее 2 лет
Критерий исключения:
- Косоглазие вдали или вблизи
- Противопоказания для ношения контактных линз и ортокератологии (например. роговичный цилиндр от лимба к лимбу и смещенная вершина роговицы
- Предыдущий опыт использования жестких линз (включая ортокератологию)
- Предыдущий опыт лечения близорукости (например, рефракционная терапия или прогрессивные очки)
- Системные или глазные заболевания, которые могут повлиять на ношение контактных линз (например, аллергия и лекарства)
- Системные или глазные заболевания, которые могут повлиять на развитие рефракции (например, синдром Дауна, птоз)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Торические ортокератологические линзы
Дети, носящие торические орто-к линзы в ночное время для коррекции астигматизма и миопии, будут основной группой.
|
Дети, носящие торическую ортокератологию в ночное время для коррекции астигматизма и миопии, будут основной группой.
Другие имена:
|
|
ДРУГОЙ: Однофокальные очки
Контрольной группой будут дети, которые в дневное время носят монофокальные очки для коррекции аномалии рефракции.
|
Дети, носящие в дневное время монофокальные очки для коррекции аномалий рефракции, будут служить контрольной группой.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить удлинение глазного яблока у детей, носящих орто-к линзы.
Временное ограничение: До ношения линз, через 6, 12, 18, 24 месяца после ношения линз
|
До ношения линз, через 6, 12, 18, 24 месяца после ношения линз
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить заднюю кривизну роговицы, топографическую толщину роговицы, объем роговицы, гистерезис роговицы и коэффициент сопротивления роговицы в группе детей и сравнить эти параметры с орто-k детьми.
Временное ограничение: До ношения линз, через 6, 12, 18, 24 месяца после ношения линз
|
До ношения линз, через 6, 12, 18, 24 месяца после ношения линз
|
|
Изучить эффективность торической ортокератологии для коррекции астигматизма и миопии.
Временное ограничение: До ношения линз, через 6, 12, 18, 24 месяца после ношения линз
|
До ношения линз, через 6, 12, 18, 24 месяца после ношения линз
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chen C, Cheung SW, Cho P. Myopia control using toric orthokeratology (TO-SEE study). Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Oct 3;54(10):6510-7. doi: 10.1167/iovs.13-12527.
- Chen CC, Cheung SW, Cho P. Toric orthokeratology for highly astigmatic children. Optom Vis Sci. 2012 Jun;89(6):849-55. doi: 10.1097/OPX.0b013e318257c20f.
- Chen C, Cho P. Toric orthokeratology for high myopic and astigmatic subjects for myopic control. Clin Exp Optom. 2012 Jan;95(1):103-8. doi: 10.1111/j.1444-0938.2011.00616.x. Epub 2011 Sep 5. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
22 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-ZG30
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .