Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Torická ortokeratologie – zpomalení prodlužování očí (TO-SEE)

18. února 2016 aktualizováno: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University

Torická ortokeratologie pro zpomalení prodlužování očí u astigmatických dětí

Cílem této studie je prozkoumat účinky ortho-k na astigmatickou a myopickou redukci a myopickou kontrolu u dětí a dlouhodobé účinky na zakřivení rohovky a biomechaniku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ukázalo se, že Ortho-k je účinný při korekci nízké krátkozrakosti, ale relativně neúčinný u astigmatismu, při použití sférických čoček s reverzní geometrií. Torické orto-k čočky byly zavedeny v posledních letech, ale účinnost pro astigmatickou redukci a pro myopickou kontrolu u dětí nebyla potvrzena. Mechanismus myopické redukce orto-k nelze plně vysvětlit změnami předních zakřivení rohovky. Je tedy možné, že k mechanismu mohou přispívat další parametry rohovky, jako je zadní zakřivení rohovky a biomechanika rohovky.

Současná studie se zaměřuje na zkoumání účinnosti torických orto-k čoček pro korekci myopického astigmatismu a pro zpomalení progrese myopie u dětí ve srovnání s dětmi, které nosí jednozraké brýle. Budou také zkoumány dlouhodobé změny dalších parametrů rohovky, jako je zakřivení zadní rohovky, topografická tloušťka rohovky, hystereze rohovky, faktor odporu rohovky, s a bez opotřebení orto-k čočky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hong Kong SAR, Čína
        • School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Myopie (refrakční koule): více než -0,50 DS až -5,00 DS
  • Astigmatismus: astigmatismus podle pravidel více než -1,25 DC
  • Anizometropie: ≤ 1,50 D v obou refrakčních sférách
  • Nejlépe korigovaná monokulární zraková ostrost: rovná nebo lepší než 0,10 na stupnici logMAR na obou očích
  • Možnost sledování minimálně 2 roky

Kritéria vyloučení:

  • Strabismus na dálku nebo blízko
  • Kontraindikace nošení kontaktních čoček a ortokeratologie (např. limbus to limbus rohovkový válec a dislokovaný vrchol rohovky
  • Předchozí zkušenosti s používáním pevných čoček (včetně ortokeratologie)
  • Předchozí zkušenosti s léčbou myopie (např. refrakční terapie nebo progresivní brýle)
  • Systémové nebo oční stavy, které mohou ovlivnit nošení kontaktních čoček (např. alergie a léky)
  • Systémové nebo oční stavy, které mohou ovlivnit refrakční vývoj (např. Downův syndrom, ptóza)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Torické ortokeratologické čočky
Studijní skupinou budou děti, které nosí torické orto-k čočky v noci pro korekci astigmatismu a krátkozrakosti
Přístroj: Torické ortokeratologické čočky
Studijní skupinou budou děti nosící torickou ortokeratologii v noci pro korekci astigmatismu a krátkozrakosti
Ostatní jména:
  • terapie přetváření rohovky
JINÝ: Jednozrakové brýle
Jako kontrolní skupina budou sloužit děti nosící přes den jednozrakové brýle pro korekci refrakční vady
Přístroj: Jednozrakové brýle
Jako kontrolní skupina budou sloužit děti, které nosí přes den jednooční brýle pro korekci refrakčních vad
Ostatní jména:
  • brýle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit prodloužení oční bulvy u dětí nosících ortho-k čočky
Časové okno: Před nasazením čoček, 6, 12, 18, 24 měsíců po nošení čoček
Před nasazením čoček, 6, 12, 18, 24 měsíců po nošení čoček

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit zadní zakřivení rohovky, topografickou tloušťku rohovky, objem rohovky, hysterezi rohovky a faktor korneálního odporu u skupiny dětí a porovnat tyto parametry s orto-k dětmi
Časové okno: Před nasazením čoček, 6, 12, 18, 24 měsíců po nošení čoček
Před nasazením čoček, 6, 12, 18, 24 měsíců po nošení čoček
Zkoumat účinnost torické ortokeratologie pro korekci astigmatismu a krátkozrakosti
Časové okno: Před nasazením čoček, 6, 12, 18, 24 měsíců po nošení čoček
Před nasazením čoček, 6, 12, 18, 24 měsíců po nošení čoček

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Spolupracovníci

Menicon Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2009

První zveřejněno (ODHAD)

17. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-ZG30

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Torické ortokeratologické čočky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit