Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ortocheratologia torica - Rallentamento dell'allungamento dell'occhio (TO-SEE)

18 febbraio 2016 aggiornato da: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University

Ortocheratologia torica per il rallentamento dell'allungamento oculare nei bambini astigmatici

Gli obiettivi di questo studio sono indagare gli effetti di ortho-k per la riduzione astigmatica e miopica e il controllo della miopia nei bambini e gli effetti a lungo termine sulle curvature corneali e sulla biomeccanica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ortho-k ha dimostrato di essere efficace nella correzione della miopia bassa ma relativamente inefficace per l'astigmatismo, utilizzando design di lenti a geometria inversa sferica. Le lenti toriche ortho-k sono state introdotte negli ultimi anni ma l'efficacia per la riduzione dell'astigmatismo e per il controllo della miopia nei bambini non è stata confermata. Il meccanismo di riduzione della miopia in ortho-k non può essere completamente spiegato dai cambiamenti delle curvature corneali anteriori. È quindi possibile che altri parametri corneali come la curvatura corneale posteriore e la biomeccanica corneale possano contribuire al meccanismo.

Il presente studio mira a indagare l'efficacia delle lenti toriche ortho-k per correggere l'astigmatismo miopico e per ritardare la progressione miopica nei bambini rispetto ai bambini che indossano occhiali monofocali. Saranno anche studiate le modifiche a lungo termine di altri parametri corneali come le curvature posteriori della cornea, lo spessore corneale topografico, l'isteresi corneale, il fattore di resistenza corneale, con e senza usura della lente orto-k.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong SAR, Cina
        • School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Miopia (sfera rifrattiva): più di -0.50DS a -5.00DS
  • Astigmatismo: astigmatismo con la regola superiore a -1,25 DC
  • Anisometropia: ≤ 1.50D in entrambe le sfere rifrangenti
  • Migliore acuità visiva monoculare corretta: uguale o migliore di 0,10 nella scala logMAR in entrambi gli occhi
  • Disponibilità al follow-up per almeno 2 anni

Criteri di esclusione:

  • Strabismo a distanza o vicino
  • Controindicazione per l'uso di lenti a contatto e ortocheratologia (ad es. cilindro corneale da limbus a limbus e apice corneale dislocato
  • Precedente esperienza con l'uso di lenti rigide (compresa l'ortocheratologia)
  • Precedente esperienza con il trattamento per il controllo della miopia (ad es. terapia refrattiva o occhiali progressivi)
  • Condizioni sistemiche o oculari che possono influire sull'uso delle lenti a contatto (ad es. allergie e farmaci)
  • Condizioni sistemiche o oculari che possono influenzare lo sviluppo refrattivo (ad es. sindrome di Down, ptosi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Lenti toriche per ortocheratologia
I bambini che indossano lenti toriche ortho-k di notte per correggere l'astigmatismo e la miopia saranno il gruppo di studio
Dispositivo: Lenti toriche per ortocheratologia
I bambini che indossano l'ortocheratologia torica durante la notte per correggere l'astigmatismo e la miopia saranno il gruppo di studio
Altri nomi:
  • terapia di rimodellamento corneale
ALTRO: Occhiali monofocali
I bambini che indossano occhiali monofocali durante il giorno per correggere l'errore di rifrazione saranno utilizzati come gruppo di controllo
Dispositivo: Occhiali monofocali
I bambini che indossano occhiali monofocali durante il giorno per correggere gli errori di rifrazione fungeranno da gruppo di controllo
Altri nomi:
  • occhiali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare l'allungamento del bulbo oculare nei bambini che indossano lenti orto-k
Lasso di tempo: Prima dell'uso delle lenti, 6, 12,18, 24 mesi dopo l'uso delle lenti
Prima dell'uso delle lenti, 6, 12,18, 24 mesi dopo l'uso delle lenti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare le curvature corneali posteriori, lo spessore corneale topografico, il volume corneale, l'isteresi corneale e il fattore di resistenza corneale in un gruppo di bambini e confrontare questi parametri con i bambini orto-k
Lasso di tempo: Prima dell'uso delle lenti, 6, 12,18, 24 mesi dopo l'uso delle lenti
Prima dell'uso delle lenti, 6, 12,18, 24 mesi dopo l'uso delle lenti
Per indagare l'efficacia dell'ortocheratologia torica per correggere l'astigmatismo e la miopia
Lasso di tempo: Prima dell'uso delle lenti, 6, 12,18, 24 mesi dopo l'uso delle lenti
Prima dell'uso delle lenti, 6, 12,18, 24 mesi dopo l'uso delle lenti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Collaboratori

Menicon Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

17 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-ZG30

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lenti toriche per ortocheratologia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mexico

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi