Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Torische Orthokeratologie - Verlangsamung der Augenverlängerung (TO-SEE)

18. Februar 2016 aktualisiert von: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University

Torische Orthokeratologie zur Verlangsamung der Augenverlängerung bei astigmatischen Kindern

Die Ziele dieser Studie sind die Untersuchung der Auswirkungen von Ortho-K auf die Reduzierung von Astigmatismus und Kurzsichtigkeit und die Kontrolle der Kurzsichtigkeit bei Kindern sowie die langfristigen Auswirkungen auf Hornhautkrümmungen und Biomechanik.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass Ortho-k bei der Korrektur geringer Kurzsichtigkeit wirksam ist, aber relativ unwirksam bei Astigmatismus, indem sphärische Linsendesigns mit umgekehrter Geometrie verwendet werden. Torische Ortho-K-Linsen wurden in den letzten Jahren eingeführt, aber die Wirksamkeit zur Reduzierung von Astigmatismus und zur Myopiekontrolle bei Kindern wurde nicht bestätigt. Der Mechanismus der myopischen Reduktion des ortho-k kann nicht vollständig durch Veränderungen der vorderen Hornhautkrümmung erklärt werden. Es ist daher möglich, dass andere Hornhautparameter wie die hintere Hornhautkrümmung und die Hornhautbiomechanik zu dem Mechanismus beitragen.

Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirksamkeit torischer Ortho-K-Linsen zur Korrektur des myopischen Astigmatismus und zur Verzögerung der Myopikprogression bei Kindern im Vergleich zu Kindern mit Einstärkenbrillen zu untersuchen. Langfristige Veränderungen anderer Hornhautparameter wie hintere Hornhautkrümmung, topografische Hornhautdicke, Hornhauthysterese, Hornhautwiderstandsfaktor, mit und ohne Ortho-K-Linsentragen werden ebenfalls untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong SAR, China
        • School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kurzsichtigkeit (Brechungsbereich): mehr als -0,50 DS bis -5,00 DS
  • Astigmatismus: mit der Regel Astigmatismus mehr als -1,25 DC
  • Anisometropie: ≤ 1,50 D in beiden Brechungsbereichen
  • Bestkorrigierte monokulare Sehschärfe: gleich oder besser als 0,10 auf der logMAR-Skala in beiden Augen
  • Verfügbarkeit für Follow-up für mindestens 2 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Strabismus in der Ferne oder in der Nähe
  • Kontraindikation für das Tragen von Kontaktlinsen und Orthokeratologie (z. Limbus-zu-Limbus-Hornhautzylinder und dislozierter Hornhautspitze
  • Vorerfahrung mit der Verwendung starrer Linsen (einschließlich Orthokeratologie)
  • Vorerfahrungen mit Myopiekontrollbehandlungen (z. refraktive Therapie oder Gleitsichtbrille)
  • Systemische oder Augenerkrankungen, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können (z. Allergie und Medikamente)
  • Systemische oder Augenerkrankungen, die die refraktive Entwicklung beeinträchtigen können (z. Down-Syndrom, Ptosis)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Torische orthokeratologische Linsen
Kinder, die nachts torische Ortho-K-Linsen tragen, um Astigmatismus und Kurzsichtigkeit zu korrigieren, werden die Studiengruppe sein
Gerät: Torische Orthokeratologie-Linsen
Kinder, die nachts eine torische Orthokeratologie tragen, um Astigmatismus und Kurzsichtigkeit zu korrigieren, werden die Studiengruppe bilden
Andere Namen:
  • Hornhautverformungstherapie
ANDERE: Einstärkenbrillen
Als Kontrollgruppe dienen Kinder, die tagsüber eine Einstärkenbrille zur Korrektur der Fehlsichtigkeit tragen
Gerät: Einstärkenbrillen
Als Kontrollgruppe dienen Kinder, die tagsüber eine Einstärkenbrille zur Korrektur der Fehlsichtigkeit tragen
Andere Namen:
  • Gläser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Augapfeldehnung bei Kindern mit Ortho-K-Linsen
Zeitfenster: Vor dem Linsentragen, 6, 12, 18, 24 Monate nach dem Linsentragen
Vor dem Linsentragen, 6, 12, 18, 24 Monate nach dem Linsentragen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der hinteren Hornhautkrümmung, der topografischen Hornhautdicke, des Hornhautvolumens, der Hornhauthysterese und des Hornhautwiderstandsfaktors in einer Gruppe von Kindern und Vergleich dieser Parameter mit den ortho-k-Kindern
Zeitfenster: Vor dem Linsentragen, 6, 12, 18, 24 Monate nach dem Linsentragen
Vor dem Linsentragen, 6, 12, 18, 24 Monate nach dem Linsentragen
Untersuchung der Wirksamkeit der torischen Orthokeratologie zur Korrektur von Astigmatismus und Kurzsichtigkeit
Zeitfenster: Vor dem Linsentragen, 6, 12, 18, 24 Monate nach dem Linsentragen
Vor dem Linsentragen, 6, 12, 18, 24 Monate nach dem Linsentragen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Mitarbeiter

Menicon Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-ZG30

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Torische Orthokeratologie-Linsen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uruguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren