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Ortoqueratologia Tórica - Retardando o Alongamento dos Olhos (TO-SEE)

18 de fevereiro de 2016 atualizado por: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University

Ortoceratologia Tórica para Retardar o Alongamento dos Olhos em Crianças Astigmáticas

Os objetivos deste estudo são investigar os efeitos do orto-k para redução de astigmáticos e miopia e controle da miopia em crianças, e os efeitos a longo prazo nas curvaturas e biomecânica da córnea.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Ortho-k demonstrou ser eficaz na correção de baixa miopia, mas relativamente ineficaz para astigmatismo, usando designs de lentes esféricas de geometria reversa. Lentes orto-k tóricas foram introduzidas nos últimos anos, mas a eficácia na redução de astigmatismo e no controle da miopia em crianças não foi confirmada. O mecanismo de redução da miopia em orto-k não pode ser totalmente explicado por alterações nas curvaturas anteriores da córnea. Portanto, é possível que outros parâmetros da córnea, como a curvatura posterior da córnea e a biomecânica da córnea, possam contribuir para o mecanismo.

O presente estudo tem como objetivo investigar a eficácia das lentes tóricas orto-k na correção do astigmatismo da miopia e no retardo da progressão da miopia em crianças em comparação com crianças que usam óculos monofocais. Alterações de longo prazo em outros parâmetros da córnea, como curvatura posterior da córnea, espessura topográfica da córnea, histerese da córnea, fator de resistência da córnea, com e sem uso de lentes orto-k também serão investigadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong SAR, China
        • School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 12 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Miopia (esfera refrativa): mais de -0,50DS a -5,00DS
  • Astigmatismo: astigmatismo dentro da regra superior a -1,25DC
  • Anisometropia: ≤ 1,50D em ambas as esferas refrativas
  • Melhor acuidade visual monocular corrigida: igual ou melhor que 0,10 na escala logMAR em ambos os olhos
  • Disponibilidade para acompanhamento por pelo menos 2 anos

Critério de exclusão:

  • Estrabismo à distância ou perto
  • Contra-indicação para uso de lentes de contato e ortoceratologia (por exemplo, cilindro corneano limbo a limbo e ápice corneano deslocado
  • Experiência anterior com o uso de lentes rígidas (incluindo ortoqueratologia)
  • Experiência anterior com tratamento de controle de miopia (por exemplo, terapia refrativa ou óculos progressivos)
  • Condições sistêmicas ou oculares que podem afetar o uso de lentes de contato (p. alergia e medicamentos)
  • Condições sistêmicas ou oculares que podem afetar o desenvolvimento refrativo (por exemplo, síndrome de Down, ptose)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Lentes ortoqueratológicas tóricas
Crianças usando lentes tóricas orto-k à noite para correção de astigmatismo e miopia serão o grupo de estudo
Crianças usando ortoqueratologia tórica à noite para correção de astigmatismo e miopia serão o grupo de estudo
Outros nomes:
  • terapia de remodelação da córnea
OUTRO: Óculos de visão única
As crianças que usam óculos de visão única durante o dia para corrigir o erro de refração servirão como grupo de controle
As crianças que usam óculos de visão única durante o dia para corrigir os erros de refração servirão como grupo de controle
Outros nomes:
  • copos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar o alongamento do globo ocular em crianças usando lentes orto-k
Prazo: Antes do uso das lentes, 6, 12,18, 24 meses após o uso das lentes
Antes do uso das lentes, 6, 12,18, 24 meses após o uso das lentes

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Determinar as curvaturas posteriores da córnea, espessura topográfica da córnea, volume da córnea, histerese da córnea e fator de resistência da córnea em um grupo de crianças e comparar esses parâmetros com as crianças orto-k
Prazo: Antes do uso das lentes, 6, 12,18, 24 meses após o uso das lentes
Antes do uso das lentes, 6, 12,18, 24 meses após o uso das lentes
Investigar a eficácia da ortoceratologia tórica na correção do astigmatismo e da miopia
Prazo: Antes do uso das lentes, 6, 12,18, 24 meses após o uso das lentes
Antes do uso das lentes, 6, 12,18, 24 meses após o uso das lentes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

22 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-ZG30

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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