- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00978692
Ortoqueratologia Tórica - Retardando o Alongamento dos Olhos (TO-SEE)
Ortoceratologia Tórica para Retardar o Alongamento dos Olhos em Crianças Astigmáticas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ortho-k demonstrou ser eficaz na correção de baixa miopia, mas relativamente ineficaz para astigmatismo, usando designs de lentes esféricas de geometria reversa. Lentes orto-k tóricas foram introduzidas nos últimos anos, mas a eficácia na redução de astigmatismo e no controle da miopia em crianças não foi confirmada. O mecanismo de redução da miopia em orto-k não pode ser totalmente explicado por alterações nas curvaturas anteriores da córnea. Portanto, é possível que outros parâmetros da córnea, como a curvatura posterior da córnea e a biomecânica da córnea, possam contribuir para o mecanismo.
O presente estudo tem como objetivo investigar a eficácia das lentes tóricas orto-k na correção do astigmatismo da miopia e no retardo da progressão da miopia em crianças em comparação com crianças que usam óculos monofocais. Alterações de longo prazo em outros parâmetros da córnea, como curvatura posterior da córnea, espessura topográfica da córnea, histerese da córnea, fator de resistência da córnea, com e sem uso de lentes orto-k também serão investigadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong SAR, China
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Miopia (esfera refrativa): mais de -0,50DS a -5,00DS
- Astigmatismo: astigmatismo dentro da regra superior a -1,25DC
- Anisometropia: ≤ 1,50D em ambas as esferas refrativas
- Melhor acuidade visual monocular corrigida: igual ou melhor que 0,10 na escala logMAR em ambos os olhos
- Disponibilidade para acompanhamento por pelo menos 2 anos
Critério de exclusão:
- Estrabismo à distância ou perto
- Contra-indicação para uso de lentes de contato e ortoceratologia (por exemplo, cilindro corneano limbo a limbo e ápice corneano deslocado
- Experiência anterior com o uso de lentes rígidas (incluindo ortoqueratologia)
- Experiência anterior com tratamento de controle de miopia (por exemplo, terapia refrativa ou óculos progressivos)
- Condições sistêmicas ou oculares que podem afetar o uso de lentes de contato (p. alergia e medicamentos)
- Condições sistêmicas ou oculares que podem afetar o desenvolvimento refrativo (por exemplo, síndrome de Down, ptose)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Lentes ortoqueratológicas tóricas
Crianças usando lentes tóricas orto-k à noite para correção de astigmatismo e miopia serão o grupo de estudo
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Crianças usando ortoqueratologia tórica à noite para correção de astigmatismo e miopia serão o grupo de estudo
Outros nomes:
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OUTRO: Óculos de visão única
As crianças que usam óculos de visão única durante o dia para corrigir o erro de refração servirão como grupo de controle
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As crianças que usam óculos de visão única durante o dia para corrigir os erros de refração servirão como grupo de controle
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar o alongamento do globo ocular em crianças usando lentes orto-k
Prazo: Antes do uso das lentes, 6, 12,18, 24 meses após o uso das lentes
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Antes do uso das lentes, 6, 12,18, 24 meses após o uso das lentes
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar as curvaturas posteriores da córnea, espessura topográfica da córnea, volume da córnea, histerese da córnea e fator de resistência da córnea em um grupo de crianças e comparar esses parâmetros com as crianças orto-k
Prazo: Antes do uso das lentes, 6, 12,18, 24 meses após o uso das lentes
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Antes do uso das lentes, 6, 12,18, 24 meses após o uso das lentes
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Investigar a eficácia da ortoceratologia tórica na correção do astigmatismo e da miopia
Prazo: Antes do uso das lentes, 6, 12,18, 24 meses após o uso das lentes
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Antes do uso das lentes, 6, 12,18, 24 meses após o uso das lentes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chen C, Cheung SW, Cho P. Myopia control using toric orthokeratology (TO-SEE study). Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Oct 3;54(10):6510-7. doi: 10.1167/iovs.13-12527.
- Chen CC, Cheung SW, Cho P. Toric orthokeratology for highly astigmatic children. Optom Vis Sci. 2012 Jun;89(6):849-55. doi: 10.1097/OPX.0b013e318257c20f.
- Chen C, Cho P. Toric orthokeratology for high myopic and astigmatic subjects for myopic control. Clin Exp Optom. 2012 Jan;95(1):103-8. doi: 10.1111/j.1444-0938.2011.00616.x. Epub 2011 Sep 5. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-ZG30
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