- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00978692
Torisk orthokeratologi - långsammare ögonförlängning (TO-SEE)
Torisk orthokeratologi för att bromsa ögonförlängning hos astigmatiska barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ortho-k har visat sig vara effektivt för att korrigera låg närsynthet men relativt ineffektivt för astigmatism, med hjälp av sfäriska linser med omvänd geometri. Toriska orto-k-linser har introducerats under de senaste åren men effektiviteten för astigmatisk minskning och för närsynthetskontroll hos barn har inte bekräftats. Mekanismen för närsynt minskning av orto-k kan inte helt förklaras av förändringar i de främre hornhinnans krökningar. Det är därför möjligt att andra hornhinneparametrar såsom bakre hornhinnekrökning och hornhinnebiomekanik kan bidra till mekanismen.
Den aktuella studien syftar till att undersöka effekten av toriska orto-k-linser för att korrigera närsynt astigmatism och för att fördröja närsynt progression hos barn jämfört med barn som bär enkelseende glasögon. Långsiktiga förändringar av andra hornhinnans parametrar såsom bakre hornhinnas krökningar, topografisk hornhinnetjocklek, hornhinnehysteres, hornhinneresistensfaktor, med och utan orto-k linsslitage kommer också att undersökas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong SAR, Kina
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Myopi (brytningssfär): mer än -0,50DS till -5,00DS
- Astigmatism: med-regeln astigmatism mer än -1,25DC
- Anisometropi: ≤ 1,50D i båda brytningssfärerna
- Bästa korrigerade monokulär synskärpa: lika med eller bättre än 0,10 i logMAR-skalan i båda ögonen
- Tillgänglighet för uppföljning i minst 2 år
Exklusions kriterier:
- Strabismus på avstånd eller nära
- Kontraindikationer för användning av kontaktlinser och ortokeratologi (t.ex. limbus till limbus corneal cylinder och dislocerad corneal apex
- Tidigare erfarenhet av användning av stela linser (inklusive ortokeratologi)
- Tidigare erfarenhet av myopikontrollbehandling (t.ex. refraktiv terapi eller progressiva glasögon)
- Systemiska eller okulära tillstånd som kan påverka användningen av kontaktlinser (t. allergi och medicin)
- Systemiska eller okulära tillstånd som kan påverka refraktiv utveckling (t. Downs syndrom, ptos)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Toriska ortokeratologiska linser
Barn som bär toriska orto-k-linser på natten för att korrigera astigmatism och närsynthet kommer att vara studiegruppen
|
Barn som bär torisk ortokeratologi på natten för att korrigera astigmatism och närsynthet kommer att vara studiegruppen
Andra namn:
|
|
ÖVRIG: Enkelsynsglasögon
Barn som bär ensynsglasögon på dagtid för att korrigera brytningsfelet kommer att fungera som kontrollgrupp
|
Barn som bär enkelseende glasögon på dagtid för att korrigera brytningsfelen kommer att fungera som kontrollgrupp
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bestämma ögonglobens förlängning hos barn som bär orto-k-linser
Tidsram: Innan linsbruk, 6, 12,18, 24 månader efter linsbruk
|
Innan linsbruk, 6, 12,18, 24 månader efter linsbruk
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bestämma de bakre hornhinnans krökningar, topografisk hornhinnetjocklek, hornhinnevolym, hornhinnehysteres och hornhinneresistensfaktor i en grupp barn och jämföra dessa parametrar med orto-k barn
Tidsram: Innan linsbruk, 6, 12,18, 24 månader efter linsbruk
|
Innan linsbruk, 6, 12,18, 24 månader efter linsbruk
|
|
För att undersöka effekten av torisk ortokeratologi för att korrigera astigmatism och närsynthet
Tidsram: Innan linsbruk, 6, 12,18, 24 månader efter linsbruk
|
Innan linsbruk, 6, 12,18, 24 månader efter linsbruk
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chen C, Cheung SW, Cho P. Myopia control using toric orthokeratology (TO-SEE study). Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Oct 3;54(10):6510-7. doi: 10.1167/iovs.13-12527.
- Chen CC, Cheung SW, Cho P. Toric orthokeratology for highly astigmatic children. Optom Vis Sci. 2012 Jun;89(6):849-55. doi: 10.1097/OPX.0b013e318257c20f.
- Chen C, Cho P. Toric orthokeratology for high myopic and astigmatic subjects for myopic control. Clin Exp Optom. 2012 Jan;95(1):103-8. doi: 10.1111/j.1444-0938.2011.00616.x. Epub 2011 Sep 5. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-ZG30
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .