Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Torisk orthokeratologi - långsammare ögonförlängning (TO-SEE)

18 februari 2016 uppdaterad av: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University

Torisk orthokeratologi för att bromsa ögonförlängning hos astigmatiska barn

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av orto-k för astigmatisk och myopisk minskning och myopisk kontroll hos barn, och de långsiktiga effekterna på hornhinnans krökningar och biomekanik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Ortho-k har visat sig vara effektivt för att korrigera låg närsynthet men relativt ineffektivt för astigmatism, med hjälp av sfäriska linser med omvänd geometri. Toriska orto-k-linser har introducerats under de senaste åren men effektiviteten för astigmatisk minskning och för närsynthetskontroll hos barn har inte bekräftats. Mekanismen för närsynt minskning av orto-k kan inte helt förklaras av förändringar i de främre hornhinnans krökningar. Det är därför möjligt att andra hornhinneparametrar såsom bakre hornhinnekrökning och hornhinnebiomekanik kan bidra till mekanismen.

Den aktuella studien syftar till att undersöka effekten av toriska orto-k-linser för att korrigera närsynt astigmatism och för att fördröja närsynt progression hos barn jämfört med barn som bär enkelseende glasögon. Långsiktiga förändringar av andra hornhinnans parametrar såsom bakre hornhinnas krökningar, topografisk hornhinnetjocklek, hornhinnehysteres, hornhinneresistensfaktor, med och utan orto-k linsslitage kommer också att undersökas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong SAR, Kina
        • School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 12 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Myopi (brytningssfär): mer än -0,50DS till -5,00DS
  • Astigmatism: med-regeln astigmatism mer än -1,25DC
  • Anisometropi: ≤ 1,50D i båda brytningssfärerna
  • Bästa korrigerade monokulär synskärpa: lika med eller bättre än 0,10 i logMAR-skalan i båda ögonen
  • Tillgänglighet för uppföljning i minst 2 år

Exklusions kriterier:

  • Strabismus på avstånd eller nära
  • Kontraindikationer för användning av kontaktlinser och ortokeratologi (t.ex. limbus till limbus corneal cylinder och dislocerad corneal apex
  • Tidigare erfarenhet av användning av stela linser (inklusive ortokeratologi)
  • Tidigare erfarenhet av myopikontrollbehandling (t.ex. refraktiv terapi eller progressiva glasögon)
  • Systemiska eller okulära tillstånd som kan påverka användningen av kontaktlinser (t. allergi och medicin)
  • Systemiska eller okulära tillstånd som kan påverka refraktiv utveckling (t. Downs syndrom, ptos)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Toriska ortokeratologiska linser
Barn som bär toriska orto-k-linser på natten för att korrigera astigmatism och närsynthet kommer att vara studiegruppen
Barn som bär torisk ortokeratologi på natten för att korrigera astigmatism och närsynthet kommer att vara studiegruppen
Andra namn:
  • behandling för omformning av hornhinnan
ÖVRIG: Enkelsynsglasögon
Barn som bär ensynsglasögon på dagtid för att korrigera brytningsfelet kommer att fungera som kontrollgrupp
Barn som bär enkelseende glasögon på dagtid för att korrigera brytningsfelen kommer att fungera som kontrollgrupp
Andra namn:
  • glasögon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma ögonglobens förlängning hos barn som bär orto-k-linser
Tidsram: Innan linsbruk, 6, 12,18, 24 månader efter linsbruk
Innan linsbruk, 6, 12,18, 24 månader efter linsbruk

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma de bakre hornhinnans krökningar, topografisk hornhinnetjocklek, hornhinnevolym, hornhinnehysteres och hornhinneresistensfaktor i en grupp barn och jämföra dessa parametrar med orto-k barn
Tidsram: Innan linsbruk, 6, 12,18, 24 månader efter linsbruk
Innan linsbruk, 6, 12,18, 24 månader efter linsbruk
För att undersöka effekten av torisk ortokeratologi för att korrigera astigmatism och närsynthet
Tidsram: Innan linsbruk, 6, 12,18, 24 månader efter linsbruk
Innan linsbruk, 6, 12,18, 24 månader efter linsbruk

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2009

Första postat (UPPSKATTA)

17 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

22 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-ZG30

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera