Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Orthokératologie torique - Ralentissement de l'allongement des yeux (TO-SEE)

18 février 2016 mis à jour par: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University

Orthokératologie torique pour ralentir l'allongement des yeux chez les enfants astigmates

Les objectifs de cette étude sont d'étudier les effets de l'ortho-k pour la réduction de l'astigmatisme et de la myopie et le contrôle de la myopie chez les enfants, ainsi que les effets à long terme sur les courbures cornéennes et la biomécanique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Ortho-k s'est avéré efficace pour corriger la faible myopie mais relativement inefficace pour l'astigmatisme, en utilisant des conceptions de lentilles à géométrie inversée sphérique. Les lentilles ortho-k toriques ont été introduites ces dernières années, mais leur efficacité pour la réduction de l'astigmatisme et le contrôle de la myopie chez les enfants n'a pas été confirmée. Le mécanisme de la réduction myopique de l'ortho-k ne peut pas être entièrement expliqué par des modifications des courbures cornéennes antérieures. Il est donc possible que d'autres paramètres cornéens tels que la courbure cornéenne postérieure et la biomécanique cornéenne puissent contribuer au mécanisme.

La présente étude vise à étudier l'efficacité des lentilles ortho-k toriques pour corriger l'astigmatisme myopique et pour retarder la progression myopique chez les enfants par rapport aux enfants portant des lunettes unifocales. Les modifications à long terme d'autres paramètres cornéens tels que les courbures cornéennes postérieures, l'épaisseur cornéenne topographique, l'hystérésis cornéenne, le facteur de résistance cornéenne, avec et sans port de lentilles ortho-k seront également étudiées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hong Kong SAR, Chine
        • School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Myopie (sphère de réfraction) : plus de -0.50DS à -5.00DS
  • Astigmatisme : astigmatisme conforme à la règle supérieur à -1,25 DC
  • Anisométropie : ≤ 1,50D dans les deux sphères de réfraction
  • Meilleure acuité visuelle monoculaire corrigée : égale ou supérieure à 0,10 sur l'échelle logMAR dans les deux yeux
  • Disponibilité pour un suivi pendant au moins 2 ans

Critère d'exclusion:

  • Strabisme à distance ou proche
  • Contre-indication au port de lentilles de contact et à l'orthokératologie (par ex. cylindre cornéen limbe à limbe et apex cornéen disloqué
  • Expérience antérieure avec l'utilisation de lentilles rigides (y compris l'orthokératologie)
  • Expérience antérieure avec le traitement de contrôle de la myopie (par ex. thérapie réfractive ou lunettes progressives)
  • Affections systémiques ou oculaires susceptibles d'affecter le port de lentilles de contact (par ex. allergie et médicaments)
  • Affections systémiques ou oculaires pouvant affecter le développement de la réfraction (par ex. Syndrome de Down, ptosis)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Lentilles toriques d'orthokératologie
Les enfants portant des lentilles ortho-k toriques la nuit pour corriger l'astigmatisme et la myopie seront le groupe d'étude
Les enfants portant l'orthokératologie torique la nuit pour corriger l'astigmatisme et la myopie seront le groupe d'étude
Autres noms:
  • thérapie de remodelage de la cornée
AUTRE: Lunettes unifocales
Les enfants portant des lunettes unifocales pendant la journée pour corriger l'erreur de réfraction serviront de groupe témoin
Les enfants portant des lunettes unifocales pendant la journée pour corriger les erreurs de réfraction serviront de groupe témoin
Autres noms:
  • lunettes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer l'allongement du globe oculaire chez les enfants portant des lentilles ortho-k
Délai: Avant le port des lentilles, 6, 12, 18, 24 mois après le port des lentilles
Avant le port des lentilles, 6, 12, 18, 24 mois après le port des lentilles

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer les courbures cornéennes postérieures, l'épaisseur cornéenne topographique, le volume cornéen, l'hystérésis cornéenne et le facteur de résistance cornéenne dans un groupe d'enfants et comparer ces paramètres avec les enfants ortho-k
Délai: Avant le port des lentilles, 6, 12, 18, 24 mois après le port des lentilles
Avant le port des lentilles, 6, 12, 18, 24 mois après le port des lentilles
Étudier l'efficacité de l'orthokératologie torique pour corriger l'astigmatisme et la myopie
Délai: Avant le port des lentilles, 6, 12, 18, 24 mois après le port des lentilles
Avant le port des lentilles, 6, 12, 18, 24 mois après le port des lentilles

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

17 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

22 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-ZG30

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lentilles toriques d'orthokératologie

3
S'abonner