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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00978692
Orthokératologie torique - Ralentissement de l'allongement des yeux (TO-SEE)
Orthokératologie torique pour ralentir l'allongement des yeux chez les enfants astigmates
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ortho-k s'est avéré efficace pour corriger la faible myopie mais relativement inefficace pour l'astigmatisme, en utilisant des conceptions de lentilles à géométrie inversée sphérique. Les lentilles ortho-k toriques ont été introduites ces dernières années, mais leur efficacité pour la réduction de l'astigmatisme et le contrôle de la myopie chez les enfants n'a pas été confirmée. Le mécanisme de la réduction myopique de l'ortho-k ne peut pas être entièrement expliqué par des modifications des courbures cornéennes antérieures. Il est donc possible que d'autres paramètres cornéens tels que la courbure cornéenne postérieure et la biomécanique cornéenne puissent contribuer au mécanisme.
La présente étude vise à étudier l'efficacité des lentilles ortho-k toriques pour corriger l'astigmatisme myopique et pour retarder la progression myopique chez les enfants par rapport aux enfants portant des lunettes unifocales. Les modifications à long terme d'autres paramètres cornéens tels que les courbures cornéennes postérieures, l'épaisseur cornéenne topographique, l'hystérésis cornéenne, le facteur de résistance cornéenne, avec et sans port de lentilles ortho-k seront également étudiées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong SAR, Chine
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Myopie (sphère de réfraction) : plus de -0.50DS à -5.00DS
- Astigmatisme : astigmatisme conforme à la règle supérieur à -1,25 DC
- Anisométropie : ≤ 1,50D dans les deux sphères de réfraction
- Meilleure acuité visuelle monoculaire corrigée : égale ou supérieure à 0,10 sur l'échelle logMAR dans les deux yeux
- Disponibilité pour un suivi pendant au moins 2 ans
Critère d'exclusion:
- Strabisme à distance ou proche
- Contre-indication au port de lentilles de contact et à l'orthokératologie (par ex. cylindre cornéen limbe à limbe et apex cornéen disloqué
- Expérience antérieure avec l'utilisation de lentilles rigides (y compris l'orthokératologie)
- Expérience antérieure avec le traitement de contrôle de la myopie (par ex. thérapie réfractive ou lunettes progressives)
- Affections systémiques ou oculaires susceptibles d'affecter le port de lentilles de contact (par ex. allergie et médicaments)
- Affections systémiques ou oculaires pouvant affecter le développement de la réfraction (par ex. Syndrome de Down, ptosis)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Lentilles toriques d'orthokératologie
Les enfants portant des lentilles ortho-k toriques la nuit pour corriger l'astigmatisme et la myopie seront le groupe d'étude
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Les enfants portant l'orthokératologie torique la nuit pour corriger l'astigmatisme et la myopie seront le groupe d'étude
Autres noms:
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AUTRE: Lunettes unifocales
Les enfants portant des lunettes unifocales pendant la journée pour corriger l'erreur de réfraction serviront de groupe témoin
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Les enfants portant des lunettes unifocales pendant la journée pour corriger les erreurs de réfraction serviront de groupe témoin
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer l'allongement du globe oculaire chez les enfants portant des lentilles ortho-k
Délai: Avant le port des lentilles, 6, 12, 18, 24 mois après le port des lentilles
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Avant le port des lentilles, 6, 12, 18, 24 mois après le port des lentilles
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer les courbures cornéennes postérieures, l'épaisseur cornéenne topographique, le volume cornéen, l'hystérésis cornéenne et le facteur de résistance cornéenne dans un groupe d'enfants et comparer ces paramètres avec les enfants ortho-k
Délai: Avant le port des lentilles, 6, 12, 18, 24 mois après le port des lentilles
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Avant le port des lentilles, 6, 12, 18, 24 mois après le port des lentilles
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Étudier l'efficacité de l'orthokératologie torique pour corriger l'astigmatisme et la myopie
Délai: Avant le port des lentilles, 6, 12, 18, 24 mois après le port des lentilles
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Avant le port des lentilles, 6, 12, 18, 24 mois après le port des lentilles
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chen C, Cheung SW, Cho P. Myopia control using toric orthokeratology (TO-SEE study). Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Oct 3;54(10):6510-7. doi: 10.1167/iovs.13-12527.
- Chen CC, Cheung SW, Cho P. Toric orthokeratology for highly astigmatic children. Optom Vis Sci. 2012 Jun;89(6):849-55. doi: 10.1097/OPX.0b013e318257c20f.
- Chen C, Cho P. Toric orthokeratology for high myopic and astigmatic subjects for myopic control. Clin Exp Optom. 2012 Jan;95(1):103-8. doi: 10.1111/j.1444-0938.2011.00616.x. Epub 2011 Sep 5. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-ZG30
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