- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00978692
Toric Ortokeratológia - A szem megnyúlásának lassulása (TO-SEE)
Toric ortokeratológia a szem megnyúlásának lassítására asztigmatikus gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Ortho-k hatásosnak bizonyult az alacsony rövidlátás korrekciójában, de viszonylag hatástalan az asztigmatizmus esetén, gömb alakú fordított geometriájú lencsék alkalmazásával. A tórikus ortho-k lencséket az elmúlt években vezették be, de az asztigma csökkentésére és a rövidlátás szabályozására szolgáló hatékonyságát gyermekeknél nem erősítették meg. Az ortho-k myopiás csökkenésének mechanizmusa nem magyarázható teljes mértékben a szaruhártya elülső görbületeinek változásaival. Ezért lehetséges, hogy más szaruhártya-paraméterek, mint például a szaruhártya hátsó görbülete és a szaruhártya biomechanikája hozzájárulhatnak a mechanizmushoz.
A jelenlegi tanulmány célja a tórikus orto-k lencsék hatásosságának vizsgálata a myopiás asztigmatizmus korrekciójában és a rövidlátás progressziójának késleltetésében gyermekeknél, összehasonlítva az egylátó szemüveget viselő gyerekekkel. A szaruhártya egyéb paramétereinek hosszú távú változásait, például a szaruhártya hátsó görbületeit, a szaruhártya topográfiai vastagságát, a szaruhártya hiszterézisét, a szaruhártya ellenállási faktorát, orto-k lencsekopással és anélkül is vizsgálják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong SAR, Kína
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rövidlátás (törőgömb): több mint -0,50 DS és -5,00 DS között
- Asztigmatizmus: a szabály szerint -1,25 DC feletti asztigmatizmus
- Anizometrópia: ≤ 1,50D mindkét fénytörési gömbben
- A legjobb korrigált monokuláris látásélesség: egyenlő vagy jobb, mint 0,10 a logMAR skálán mindkét szemben
- Nyomon követésre elérhető legalább 2 évig
Kizárási kritériumok:
- Strabismus távolról vagy közelről
- Kontraindikáció kontaktlencse viselésére és ortokeratológiára (pl. limbus to limbus corneacilinder és elmozdult corneacsúcs
- Merev lencsék használatában szerzett korábbi tapasztalat (beleértve az ortokeratológiát is)
- A myopia kontroll kezelésében szerzett korábbi tapasztalat (pl. refraktív terápia vagy progresszív szemüveg)
- Szisztémás vagy szemészeti állapotok, amelyek befolyásolhatják a kontaktlencse viselését (pl. allergia és gyógyszeres kezelés)
- Szisztémás vagy szemészeti állapotok, amelyek befolyásolhatják a fénytörés kialakulását (pl. Down-szindróma, ptosis)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Torikus ortokeratológiai lencsék
Az asztigmatizmus és a rövidlátás korrigálására éjszaka tórikus ortho-k lencsét viselő gyerekek lesznek a vizsgálati csoportban
|
Az asztigmatizmus és a rövidlátás korrekciója miatt éjszaka tórikus ortokeratológiát viselő gyermekek lesznek a vizsgálati csoport
Más nevek:
|
|
EGYÉB: Egylátó szemüveg
A fénytörési hiba kijavítása érdekében nappal egyszerlátó szemüveget viselő gyermekek a kontrollcsoport.
|
Kontrollcsoportként a fénytörési hibák kijavítására napközben egylátó szemüveget viselő gyermekek szolgálnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szemgolyó megnyúlásának meghatározása orto-k lencsét viselő gyermekeknél
Időkeret: Lencseviselés előtt, 6, 12,18, 24 hónappal a lencseviselés után
|
Lencseviselés előtt, 6, 12,18, 24 hónappal a lencseviselés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Meghatározni a szaruhártya hátsó görbületeit, a szaruhártya topográfiai vastagságát, a szaruhártya térfogatát, a szaruhártya hiszterézist és a szaruhártya rezisztencia faktorát egy gyermekcsoportban, és összehasonlítani ezeket a paramétereket az orto-k gyerekekkel
Időkeret: Lencseviselés előtt, 6, 12,18, 24 hónappal a lencseviselés után
|
Lencseviselés előtt, 6, 12,18, 24 hónappal a lencseviselés után
|
|
A tórikus ortokeratológia hatékonyságának vizsgálata az asztigmatizmus és a rövidlátás korrekciójában
Időkeret: Lencseviselés előtt, 6, 12,18, 24 hónappal a lencseviselés után
|
Lencseviselés előtt, 6, 12,18, 24 hónappal a lencseviselés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chen C, Cheung SW, Cho P. Myopia control using toric orthokeratology (TO-SEE study). Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Oct 3;54(10):6510-7. doi: 10.1167/iovs.13-12527.
- Chen CC, Cheung SW, Cho P. Toric orthokeratology for highly astigmatic children. Optom Vis Sci. 2012 Jun;89(6):849-55. doi: 10.1097/OPX.0b013e318257c20f.
- Chen C, Cho P. Toric orthokeratology for high myopic and astigmatic subjects for myopic control. Clin Exp Optom. 2012 Jan;95(1):103-8. doi: 10.1111/j.1444-0938.2011.00616.x. Epub 2011 Sep 5. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-ZG30
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .