Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Toric Ortokeratológia - A szem megnyúlásának lassulása (TO-SEE)

2016. február 18. frissítette: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University

Toric ortokeratológia a szem megnyúlásának lassítására asztigmatikus gyermekeknél

A tanulmány célja az ortho-k hatásainak vizsgálata az asztigmatikus és rövidlátás csökkentésére és a rövidlátás szabályozására gyermekeknél, valamint a szaruhártya görbületére és biomechanikájára gyakorolt ​​hosszú távú hatások vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az Ortho-k hatásosnak bizonyult az alacsony rövidlátás korrekciójában, de viszonylag hatástalan az asztigmatizmus esetén, gömb alakú fordított geometriájú lencsék alkalmazásával. A tórikus ortho-k lencséket az elmúlt években vezették be, de az asztigma csökkentésére és a rövidlátás szabályozására szolgáló hatékonyságát gyermekeknél nem erősítették meg. Az ortho-k myopiás csökkenésének mechanizmusa nem magyarázható teljes mértékben a szaruhártya elülső görbületeinek változásaival. Ezért lehetséges, hogy más szaruhártya-paraméterek, mint például a szaruhártya hátsó görbülete és a szaruhártya biomechanikája hozzájárulhatnak a mechanizmushoz.

A jelenlegi tanulmány célja a tórikus orto-k lencsék hatásosságának vizsgálata a myopiás asztigmatizmus korrekciójában és a rövidlátás progressziójának késleltetésében gyermekeknél, összehasonlítva az egylátó szemüveget viselő gyerekekkel. A szaruhártya egyéb paramétereinek hosszú távú változásait, például a szaruhártya hátsó görbületeit, a szaruhártya topográfiai vastagságát, a szaruhártya hiszterézisét, a szaruhártya ellenállási faktorát, orto-k lencsekopással és anélkül is vizsgálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hong Kong SAR, Kína
        • School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rövidlátás (törőgömb): több mint -0,50 DS és -5,00 DS között
  • Asztigmatizmus: a szabály szerint -1,25 DC feletti asztigmatizmus
  • Anizometrópia: ≤ 1,50D mindkét fénytörési gömbben
  • A legjobb korrigált monokuláris látásélesség: egyenlő vagy jobb, mint 0,10 a logMAR skálán mindkét szemben
  • Nyomon követésre elérhető legalább 2 évig

Kizárási kritériumok:

  • Strabismus távolról vagy közelről
  • Kontraindikáció kontaktlencse viselésére és ortokeratológiára (pl. limbus to limbus corneacilinder és elmozdult corneacsúcs
  • Merev lencsék használatában szerzett korábbi tapasztalat (beleértve az ortokeratológiát is)
  • A myopia kontroll kezelésében szerzett korábbi tapasztalat (pl. refraktív terápia vagy progresszív szemüveg)
  • Szisztémás vagy szemészeti állapotok, amelyek befolyásolhatják a kontaktlencse viselését (pl. allergia és gyógyszeres kezelés)
  • Szisztémás vagy szemészeti állapotok, amelyek befolyásolhatják a fénytörés kialakulását (pl. Down-szindróma, ptosis)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Torikus ortokeratológiai lencsék
Az asztigmatizmus és a rövidlátás korrigálására éjszaka tórikus ortho-k lencsét viselő gyerekek lesznek a vizsgálati csoportban
Az asztigmatizmus és a rövidlátás korrekciója miatt éjszaka tórikus ortokeratológiát viselő gyermekek lesznek a vizsgálati csoport
Más nevek:
  • szaruhártya átalakító terápia
EGYÉB: Egylátó szemüveg
A fénytörési hiba kijavítása érdekében nappal egyszerlátó szemüveget viselő gyermekek a kontrollcsoport.
Kontrollcsoportként a fénytörési hibák kijavítására napközben egylátó szemüveget viselő gyermekek szolgálnak.
Más nevek:
  • szemüveg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szemgolyó megnyúlásának meghatározása orto-k lencsét viselő gyermekeknél
Időkeret: Lencseviselés előtt, 6, 12,18, 24 hónappal a lencseviselés után
Lencseviselés előtt, 6, 12,18, 24 hónappal a lencseviselés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Meghatározni a szaruhártya hátsó görbületeit, a szaruhártya topográfiai vastagságát, a szaruhártya térfogatát, a szaruhártya hiszterézist és a szaruhártya rezisztencia faktorát egy gyermekcsoportban, és összehasonlítani ezeket a paramétereket az orto-k gyerekekkel
Időkeret: Lencseviselés előtt, 6, 12,18, 24 hónappal a lencseviselés után
Lencseviselés előtt, 6, 12,18, 24 hónappal a lencseviselés után
A tórikus ortokeratológia hatékonyságának vizsgálata az asztigmatizmus és a rövidlátás korrekciójában
Időkeret: Lencseviselés előtt, 6, 12,18, 24 hónappal a lencseviselés után
Lencseviselés előtt, 6, 12,18, 24 hónappal a lencseviselés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel