Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Torisk Orthokeratology - Bremse øyeforlengelse (TO-SEE)

18. februar 2016 oppdatert av: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University

Torisk orthokeratologi for å bremse øyeforlengelsen hos astigmatiske barn

Målet med denne studien er å undersøke effekten av orto-k for astigmatisk og nærsynt reduksjon og nærsynt kontroll hos barn, og de langsiktige effektene på hornhinnekrumning og biomekanikk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ortho-k har vist seg å være effektiv for å korrigere lav nærsynthet, men relativt ineffektiv for astigmatisme, ved å bruke sfæriske linsedesign med omvendt geometri. Toriske orto-k linser har blitt introdusert de siste årene, men effektiviteten for astigmatisk reduksjon og for nærsynt kontroll hos barn har ikke blitt bekreftet. Mekanismen for nærsynt reduksjon i orto-k kan ikke fullt ut forklares av endringer i de fremre hornhinnekrumningene. Det er derfor mulig at andre hornhinneparametre som bakre hornhinnekrumning og hornhinnebiomekanikk kan bidra til mekanismen.

Den nåværende studien tar sikte på å undersøke effekten av toriske orto-k linser for å korrigere nærsynt astigmatisme og for å forsinke nærsynt progresjon hos barn sammenlignet med barn som bruker enkeltsynsbriller. Langsiktige endringer i andre hornhinneparametere som bakre hornhinnekurvatur, topografisk hornhinnetykkelse, hornhinnehysterese, hornhinneresistensfaktor, med og uten orto-k linsebruk vil også bli undersøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong SAR, Kina
        • School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nærsynthet (brytningssfære): mer enn -0,50DS til -5,00DS
  • Astigmatisme: med-regelen astigmatisme mer enn -1,25DC
  • Anisometropi: ≤ 1,50D i begge brytningssfærer
  • Best korrigert monokulær synsskarphet: lik eller bedre enn 0,10 i logMAR-skala i begge øyne
  • Tilgjengelighet for oppfølging i minst 2 år

Ekskluderingskriterier:

  • Strabismus på avstand eller nær
  • Kontraindikasjoner for bruk av kontaktlinser og ortokeratologi (f.eks. limbus til limbus hornhinnesylinder og dislokert hornhinnespiss
  • Tidligere erfaring med bruk av stive linser (inkludert ortokeratologi)
  • Tidligere erfaring med behandling for nærsynthetkontroll (f.eks. refraktiv terapi eller progressive briller)
  • Systemiske eller okulære tilstander som kan påvirke kontaktlinsebruk (f. allergi og medisiner)
  • Systemiske eller okulære tilstander som kan påvirke refraktiv utvikling (f. Downs syndrom, ptosis)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Toriske ortokeratologiske linser
Barn som bruker toriske orto-k linser om natten for å korrigere astigmatisme og nærsynthet vil være studiegruppen
Barn som bruker torisk ortokeratologi om natten for å korrigere astigmatisme og nærsynthet vil være studiegruppen
Andre navn:
  • hornhinneomformende terapi
ANNEN: Enkeltsynsbriller
Barn som bruker enkeltsynsbriller på dagtid for å korrigere brytningsfeilen, vil fungere som kontrollgruppe
Barn som bruker enkeltsynsbriller på dagtid for å korrigere brytningsfeilene vil fungere som kontrollgruppe
Andre navn:
  • briller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme øyeeplets forlengelse hos barn som bruker orto-k-linser
Tidsramme: Før linsebruk, 6, 12,18, 24 måneder etter linsebruk
Før linsebruk, 6, 12,18, 24 måneder etter linsebruk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme de bakre hornhinnekrumningene, topografisk hornhinnetykkelse, hornhinnevolum, hornhinnehysterese og hornhinneresistensfaktor i en gruppe barn og sammenligne disse parametrene med orto-k barna
Tidsramme: Før linsebruk, 6, 12,18, 24 måneder etter linsebruk
Før linsebruk, 6, 12,18, 24 måneder etter linsebruk
For å undersøke effekten av torisk ortokeratologi for å korrigere astigmatisme og nærsynthet
Tidsramme: Før linsebruk, 6, 12,18, 24 måneder etter linsebruk
Før linsebruk, 6, 12,18, 24 måneder etter linsebruk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

17. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere