- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00978692
Torisk Orthokeratology - Bremse øyeforlengelse (TO-SEE)
Torisk orthokeratologi for å bremse øyeforlengelsen hos astigmatiske barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ortho-k har vist seg å være effektiv for å korrigere lav nærsynthet, men relativt ineffektiv for astigmatisme, ved å bruke sfæriske linsedesign med omvendt geometri. Toriske orto-k linser har blitt introdusert de siste årene, men effektiviteten for astigmatisk reduksjon og for nærsynt kontroll hos barn har ikke blitt bekreftet. Mekanismen for nærsynt reduksjon i orto-k kan ikke fullt ut forklares av endringer i de fremre hornhinnekrumningene. Det er derfor mulig at andre hornhinneparametre som bakre hornhinnekrumning og hornhinnebiomekanikk kan bidra til mekanismen.
Den nåværende studien tar sikte på å undersøke effekten av toriske orto-k linser for å korrigere nærsynt astigmatisme og for å forsinke nærsynt progresjon hos barn sammenlignet med barn som bruker enkeltsynsbriller. Langsiktige endringer i andre hornhinneparametere som bakre hornhinnekurvatur, topografisk hornhinnetykkelse, hornhinnehysterese, hornhinneresistensfaktor, med og uten orto-k linsebruk vil også bli undersøkt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong SAR, Kina
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nærsynthet (brytningssfære): mer enn -0,50DS til -5,00DS
- Astigmatisme: med-regelen astigmatisme mer enn -1,25DC
- Anisometropi: ≤ 1,50D i begge brytningssfærer
- Best korrigert monokulær synsskarphet: lik eller bedre enn 0,10 i logMAR-skala i begge øyne
- Tilgjengelighet for oppfølging i minst 2 år
Ekskluderingskriterier:
- Strabismus på avstand eller nær
- Kontraindikasjoner for bruk av kontaktlinser og ortokeratologi (f.eks. limbus til limbus hornhinnesylinder og dislokert hornhinnespiss
- Tidligere erfaring med bruk av stive linser (inkludert ortokeratologi)
- Tidligere erfaring med behandling for nærsynthetkontroll (f.eks. refraktiv terapi eller progressive briller)
- Systemiske eller okulære tilstander som kan påvirke kontaktlinsebruk (f. allergi og medisiner)
- Systemiske eller okulære tilstander som kan påvirke refraktiv utvikling (f. Downs syndrom, ptosis)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Toriske ortokeratologiske linser
Barn som bruker toriske orto-k linser om natten for å korrigere astigmatisme og nærsynthet vil være studiegruppen
|
Barn som bruker torisk ortokeratologi om natten for å korrigere astigmatisme og nærsynthet vil være studiegruppen
Andre navn:
|
|
ANNEN: Enkeltsynsbriller
Barn som bruker enkeltsynsbriller på dagtid for å korrigere brytningsfeilen, vil fungere som kontrollgruppe
|
Barn som bruker enkeltsynsbriller på dagtid for å korrigere brytningsfeilene vil fungere som kontrollgruppe
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme øyeeplets forlengelse hos barn som bruker orto-k-linser
Tidsramme: Før linsebruk, 6, 12,18, 24 måneder etter linsebruk
|
Før linsebruk, 6, 12,18, 24 måneder etter linsebruk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme de bakre hornhinnekrumningene, topografisk hornhinnetykkelse, hornhinnevolum, hornhinnehysterese og hornhinneresistensfaktor i en gruppe barn og sammenligne disse parametrene med orto-k barna
Tidsramme: Før linsebruk, 6, 12,18, 24 måneder etter linsebruk
|
Før linsebruk, 6, 12,18, 24 måneder etter linsebruk
|
|
For å undersøke effekten av torisk ortokeratologi for å korrigere astigmatisme og nærsynthet
Tidsramme: Før linsebruk, 6, 12,18, 24 måneder etter linsebruk
|
Før linsebruk, 6, 12,18, 24 måneder etter linsebruk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chen C, Cheung SW, Cho P. Myopia control using toric orthokeratology (TO-SEE study). Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Oct 3;54(10):6510-7. doi: 10.1167/iovs.13-12527.
- Chen CC, Cheung SW, Cho P. Toric orthokeratology for highly astigmatic children. Optom Vis Sci. 2012 Jun;89(6):849-55. doi: 10.1097/OPX.0b013e318257c20f.
- Chen C, Cho P. Toric orthokeratology for high myopic and astigmatic subjects for myopic control. Clin Exp Optom. 2012 Jan;95(1):103-8. doi: 10.1111/j.1444-0938.2011.00616.x. Epub 2011 Sep 5. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-ZG30
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .