- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00978692
Torische orthokeratologie - Langzame oogverlenging (TO-SEE)
Torische orthokeratologie voor het vertragen van oogverlenging bij astigmatische kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is aangetoond dat Ortho-k effectief is bij het corrigeren van lage bijziendheid, maar relatief ineffectief voor astigmatisme, met behulp van sferische lensontwerpen met omgekeerde geometrie. Torische ortho-k lenzen zijn de afgelopen jaren op de markt gebracht, maar de werkzaamheid voor astigmatische reductie en voor bijziendheid bij kinderen is niet bevestigd. Het mechanisme van myopische reductie in ortho-k kan niet volledig worden verklaard door veranderingen in de krommingen van het voorste hoornvlies. Het is daarom mogelijk dat andere parameters van het hoornvlies, zoals de kromming van het achterste hoornvlies en biomechanica van het hoornvlies, kunnen bijdragen aan het mechanisme.
De huidige studie is gericht op het onderzoeken van de werkzaamheid van torische ortho-k lenzen voor het corrigeren van bijziend astigmatisme en voor het vertragen van de progressie van bijziendheid bij kinderen in vergelijking met kinderen die een enkelvoudige bril dragen. Veranderingen op lange termijn van andere parameters van het hoornvlies, zoals krommingen van het achterste hoornvlies, topografische dikte van het hoornvlies, hoornvlieshysterese, hoornvliesweerstandsfactor, met en zonder ortho-k-lensslijtage, zullen ook worden onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong SAR, China
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bijziendheid (brekingsbol): meer dan -0.50DS tot -5.00DS
- Astigmatisme: met-de-regel astigmatisme meer dan -1.25DC
- Anisometropie: ≤ 1,50D in beide brekingsgebieden
- Beste gecorrigeerde monoculaire gezichtsscherpte: gelijk aan of beter dan 0,10 in logMAR-schaal in beide ogen
- Beschikbaarheid voor follow-up gedurende minimaal 2 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Scheelzien op afstand of dichtbij
- Contra-indicatie voor het dragen van contactlenzen en orthokeratologie (bijv. limbus naar limbus hoornvliescilinder en ontwrichte hoornvliestop
- Eerdere ervaring met het gebruik van starre lenzen (inclusief orthokeratologie)
- Eerdere ervaring met behandeling van bijziendheid (bijv. refractieve therapie of progressieve bril)
- Systemische of oculaire aandoeningen die het dragen van contactlenzen kunnen beïnvloeden (bijv. allergie en medicijnen)
- Systemische of oculaire aandoeningen die de refractieve ontwikkeling kunnen beïnvloeden (bijv. Downsyndroom, ptosis)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Torische orthokeratologische lenzen
Kinderen die 's nachts torische ortho-k lenzen dragen voor het corrigeren van astigmatisme en bijziendheid zullen de onderzoeksgroep zijn
|
Kinderen die 's nachts torische orthokeratologie dragen om astigmatisme en bijziendheid te corrigeren, vormen de onderzoeksgroep
Andere namen:
|
ANDER: Enkelvoudige bril
Kinderen die overdag een enkelvoudige bril dragen om de brekingsfout te corrigeren, dienen als controlegroep
|
Kinderen die overdag een enkelvoudige bril dragen om de brekingsafwijkingen te corrigeren, dienen als controlegroep
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Om de oogbolverlenging te bepalen bij kinderen die ortho-k lenzen dragen
Tijdsspanne: Vóór het dragen van de lens, 6, 12,18, 24 maanden na het dragen van de lens
|
Vóór het dragen van de lens, 6, 12,18, 24 maanden na het dragen van de lens
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Om de posterieure kromming van het hoornvlies, de topografische dikte van het hoornvlies, het hoornvliesvolume, de hoornvlieshysterese en de hoornvliesweerstandsfactor in een groep kinderen te bepalen en deze parameters te vergelijken met de ortho-k-kinderen
Tijdsspanne: Vóór het dragen van de lens, 6, 12,18, 24 maanden na het dragen van de lens
|
Vóór het dragen van de lens, 6, 12,18, 24 maanden na het dragen van de lens
|
Onderzoek naar de werkzaamheid van torische orthokeratologie voor het corrigeren van astigmatisme en myopie
Tijdsspanne: Vóór het dragen van de lens, 6, 12,18, 24 maanden na het dragen van de lens
|
Vóór het dragen van de lens, 6, 12,18, 24 maanden na het dragen van de lens
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chen C, Cheung SW, Cho P. Myopia control using toric orthokeratology (TO-SEE study). Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Oct 3;54(10):6510-7. doi: 10.1167/iovs.13-12527.
- Chen CC, Cheung SW, Cho P. Toric orthokeratology for highly astigmatic children. Optom Vis Sci. 2012 Jun;89(6):849-55. doi: 10.1097/OPX.0b013e318257c20f.
- Chen C, Cho P. Toric orthokeratology for high myopic and astigmatic subjects for myopic control. Clin Exp Optom. 2012 Jan;95(1):103-8. doi: 10.1111/j.1444-0938.2011.00616.x. Epub 2011 Sep 5. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-ZG30
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Torische orthokeratologische lenzen
-
Indonesia UniversityVoltooidGezichtsscherpte tijdelijk verminderdIndonesië
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.VoltooidStaar | Astigmatisme van het hoornvliesVerenigde Staten
-
Federal University of São PauloInstituto Paulista de Estudos e Pesquisa em Oftalmologia; Eye Clinic Day Hospital...Voltooid
-
Bausch & Lomb IncorporatedVoltooidAstigmatisme van het hoornvliesCanada
-
SIFI SpAVoltooidAstigmatisme | Bilaterale cataractSpanje, Frankrijk, Duitsland
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Werving
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.VoltooidStaar | Astigmatisme van het hoornvliesVerenigde Staten
-
Bausch & Lomb IncorporatedVoltooid
-
Bausch & Lomb IncorporatedVoltooidAstigmatisme | BijziendheidVerenigde Staten
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.VoltooidAmetropieVerenigde Staten