Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Torische orthokeratologie - Langzame oogverlenging (TO-SEE)

18 februari 2016 bijgewerkt door: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University

Torische orthokeratologie voor het vertragen van oogverlenging bij astigmatische kinderen

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van ortho-k op astigmatische en bijziende reductie en bijziende controle bij kinderen, en de langetermijneffecten op corneale krommingen en biomechanica.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het is aangetoond dat Ortho-k effectief is bij het corrigeren van lage bijziendheid, maar relatief ineffectief voor astigmatisme, met behulp van sferische lensontwerpen met omgekeerde geometrie. Torische ortho-k lenzen zijn de afgelopen jaren op de markt gebracht, maar de werkzaamheid voor astigmatische reductie en voor bijziendheid bij kinderen is niet bevestigd. Het mechanisme van myopische reductie in ortho-k kan niet volledig worden verklaard door veranderingen in de krommingen van het voorste hoornvlies. Het is daarom mogelijk dat andere parameters van het hoornvlies, zoals de kromming van het achterste hoornvlies en biomechanica van het hoornvlies, kunnen bijdragen aan het mechanisme.

De huidige studie is gericht op het onderzoeken van de werkzaamheid van torische ortho-k lenzen voor het corrigeren van bijziend astigmatisme en voor het vertragen van de progressie van bijziendheid bij kinderen in vergelijking met kinderen die een enkelvoudige bril dragen. Veranderingen op lange termijn van andere parameters van het hoornvlies, zoals krommingen van het achterste hoornvlies, topografische dikte van het hoornvlies, hoornvlieshysterese, hoornvliesweerstandsfactor, met en zonder ortho-k-lensslijtage, zullen ook worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hong Kong SAR, China
        • School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 12 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bijziendheid (brekingsbol): meer dan -0.50DS tot -5.00DS
  • Astigmatisme: met-de-regel astigmatisme meer dan -1.25DC
  • Anisometropie: ≤ 1,50D in beide brekingsgebieden
  • Beste gecorrigeerde monoculaire gezichtsscherpte: gelijk aan of beter dan 0,10 in logMAR-schaal in beide ogen
  • Beschikbaarheid voor follow-up gedurende minimaal 2 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Scheelzien op afstand of dichtbij
  • Contra-indicatie voor het dragen van contactlenzen en orthokeratologie (bijv. limbus naar limbus hoornvliescilinder en ontwrichte hoornvliestop
  • Eerdere ervaring met het gebruik van starre lenzen (inclusief orthokeratologie)
  • Eerdere ervaring met behandeling van bijziendheid (bijv. refractieve therapie of progressieve bril)
  • Systemische of oculaire aandoeningen die het dragen van contactlenzen kunnen beïnvloeden (bijv. allergie en medicijnen)
  • Systemische of oculaire aandoeningen die de refractieve ontwikkeling kunnen beïnvloeden (bijv. Downsyndroom, ptosis)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Torische orthokeratologische lenzen
Kinderen die 's nachts torische ortho-k lenzen dragen voor het corrigeren van astigmatisme en bijziendheid zullen de onderzoeksgroep zijn
Kinderen die 's nachts torische orthokeratologie dragen om astigmatisme en bijziendheid te corrigeren, vormen de onderzoeksgroep
Andere namen:
  • corneale hervormende therapie
ANDER: Enkelvoudige bril
Kinderen die overdag een enkelvoudige bril dragen om de brekingsfout te corrigeren, dienen als controlegroep
Kinderen die overdag een enkelvoudige bril dragen om de brekingsafwijkingen te corrigeren, dienen als controlegroep
Andere namen:
  • bril

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de oogbolverlenging te bepalen bij kinderen die ortho-k lenzen dragen
Tijdsspanne: Vóór het dragen van de lens, 6, 12,18, 24 maanden na het dragen van de lens
Vóór het dragen van de lens, 6, 12,18, 24 maanden na het dragen van de lens

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de posterieure kromming van het hoornvlies, de topografische dikte van het hoornvlies, het hoornvliesvolume, de hoornvlieshysterese en de hoornvliesweerstandsfactor in een groep kinderen te bepalen en deze parameters te vergelijken met de ortho-k-kinderen
Tijdsspanne: Vóór het dragen van de lens, 6, 12,18, 24 maanden na het dragen van de lens
Vóór het dragen van de lens, 6, 12,18, 24 maanden na het dragen van de lens
Onderzoek naar de werkzaamheid van torische orthokeratologie voor het corrigeren van astigmatisme en myopie
Tijdsspanne: Vóór het dragen van de lens, 6, 12,18, 24 maanden na het dragen van de lens
Vóór het dragen van de lens, 6, 12,18, 24 maanden na het dragen van de lens

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Torische orthokeratologische lenzen

3
Abonneren