用于治疗免疫功能低下受试者的甲型流感的口服三联抗病毒药物疗法 (PO206)
2014年3月17日 更新者：Adamas Pharmaceuticals, Inc.
一项比较口服金刚烷胺和利巴韦林与奥司他韦与奥司他韦对感染 A 型流感病毒的免疫功能低下受试者的疗效、安全性和耐受性的随机开放标签研究
这项 2 期、开放标签、随机研究将调查金刚烷胺和利巴韦林联合奥司他韦 (TCAD) 与奥司他韦单一疗法在免疫功能低下的成人和儿童受试者中治疗所有甲型流感病毒株的病毒学益处、临床疗效、安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大
- Adamas Investigational Site
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大
- Adamas Investigational Site
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Singapore、新加坡
- Adamas Investigational Site
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Melbourne、澳大利亚
- Adamas Investigational Site
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、NSW 2010
- Adamas Investigational Site
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Herston、New South Wales、澳大利亚、QLD 4029
- Adamas Investigational Site
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、QLD 4029
- Adamas Investigational Site
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Victoria
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Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
- Adamas Investigative Site
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California
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San Francisco、California、美国、94114
- Adamas Investigational Site
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San Francisco、California、美国、94115
- Adamas Investigational Site
-
San Francisco、California、美国
- Adamas Investigational Site
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Florida
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Hollywood、Florida、美国
- Adamas Investigational Site
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Miramar、Florida、美国
- Adamas Investigational Site
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Pinellas Park、Florida、美国
- Adamas Investigational Site
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国
- Adamas Investigational Site
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Kentucky
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Owensboro、Kentucky、美国
- Adamas Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国
- Adamas Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国
- Adamas Investigational Site
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New York
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New York、New York、美国
- Adamas Investigational Site
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、美国、57702
- Adamas Investigational Site
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38105
- Adamas Investigational Site
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Texas
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Amarillo、Texas、美国
- Adamas Investigational Site
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Washington
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Seattle、Washington、美国
- Adamas Investigational Site
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Tacoma、Washington、美国
- Adamas Investigational Site
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Leiden、荷兰
- Adamas Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过快速抗原检测确诊甲型流感
- 近期实体器官或造血移植所定义的免疫功能低下、慢性移植物抗宿主病、服用至少 2 种免疫抑制剂、接受化疗、服用高剂量化疗药物、HIV 阳性
- 流感的临床诊断
- 发病5天内
- 男性和女性受试者同意在最后一次给药后 24 周内避孕
排除标准：
- 接受超过 1 剂抗病毒药物
- 病危
- 肌酐清除率低于 80 mg/mL
- 怀孕的女性和女性伴侣怀孕的男性
- 3周内接种减毒活病毒疫苗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ADS-8902
金刚烷胺和利巴韦林与磷酸奥司他韦一起给药
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盐酸金刚烷胺，利巴韦林与磷酸奥司他韦一起给药，q8h
其他名称：
|
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有源比较器：比较器
磷酸奥司他韦
|
磷酸奥司他韦，q8h
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
清除病毒脱落的时间
大体时间：基线，第 2、4、6、8、10、15 和 20 天
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基线，第 2、4、6、8、10、15 和 20 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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流感临床症状缓解时间
大体时间：基线，第 2、4、6、8、10、15、20、38 天
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基线，第 2、4、6、8、10、15、20、38 天
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进入研究时患有轻度至中度流感并进展为重度流感的受试者比例
大体时间：基线，第 2、4、6、8、10、15、20、38 天
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基线，第 2、4、6、8、10、15、20、38 天
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在基线时对治疗敏感的甲型流感病毒株在治疗期间产生耐药株的受试者比例
大体时间：基线，第 2、4、6、8、10、15、20 天
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基线，第 2、4、6、8、10、15、20 天
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安全性和耐受性（不良事件 (AE)、导致治疗中断的 AE 和严重 AE）
大体时间：通过第210天
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通过第210天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月16日
首次发布 (估计)
2009年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月17日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.