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Thérapie antivirale à triple combinaison orale pour le traitement de la grippe A chez les sujets immunodéprimés (PO206)

17 mars 2014 mis à jour par: Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Une étude ouverte randomisée comparant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'administration orale d'amantadine et de ribavirine avec l'oseltamivir par rapport à l'oseltamivir chez des sujets immunodéprimés infectés par le virus de la grippe A

Cette étude randomisée de phase 2, en ouvert, examinera le bénéfice virologique, l'efficacité clinique, l'innocuité et la tolérabilité de l'amantadine et de la ribavirine avec oseltamivir (TCAD) par rapport à l'oseltamivir en monothérapie pour le traitement de toutes les souches de grippe A chez les sujets adultes et pédiatriques immunodéprimés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Melbourne, Australie
        • Adamas Investigational Site
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, NSW 2010
        • Adamas Investigational Site
      • Herston, New South Wales, Australie, QLD 4029
        • Adamas Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australie, QLD 4029
        • Adamas Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Adamas Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Adamas Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Adamas Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas
        • Adamas Investigational Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • Adamas Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94114
        • Adamas Investigational Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Adamas Investigational Site
      • San Francisco, California, États-Unis
        • Adamas Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis
        • Adamas Investigational Site
      • Miramar, Florida, États-Unis
        • Adamas Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis
        • Adamas Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis
        • Adamas Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis
        • Adamas Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis
        • Adamas Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis
        • Adamas Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
        • Adamas Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
        • Adamas Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • Adamas Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis
        • Adamas Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis
        • Adamas Investigational Site
      • Tacoma, Washington, États-Unis
        • Adamas Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Grippe A confirmée par test antigénique rapide
  • Immunodéprimé tel que défini par une greffe récente d'organe solide ou hématopoïétique, maladie chronique du greffon contre l'hôte, prenant au moins 2 immunosuppresseurs, subissant une chimiothérapie, prenant des chimiothérapies à haute dose, séropositif
  • Diagnostic clinique de la grippe
  • Début de la maladie dans les 5 jours
  • Les sujets masculins et féminins acceptent la contraception jusqu'à 24 semaines après la dernière dose

Critère d'exclusion:

  • A reçu plus d'une dose d'agents antiviraux
  • Gravement malade
  • Clairance de la créatinine inférieure à 80 mg/mL
  • Femmes enceintes et hommes dont la partenaire féminine est enceinte
  • A reçu un vaccin à virus vivant atténué dans les 3 semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ADS-8902
Amantadine et ribavirine administrées avec du phosphate d'oseltamivir
Médicament: ADS-8902
Chlorhydrate d'amantadine, ribavirine administré avec du phosphate d'oseltamivir, q8h
Autres noms:
  • Rebetol®
  • Tamiflu®
  • Chlorhydrate d'amantadine
Comparateur actif: Comparateur
Phosphate d'oseltamivir
Médicament: Phosphate d'oseltamivir
Phosphate d'oseltamivir, q8h
Autres noms:
  • Tamiflu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps de compensation de l'excrétion virale
Délai: Base de référence, jours 2, 4, 6, 8, 10, 15 et 20
Base de référence, jours 2, 4, 6, 8, 10, 15 et 20

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai d'atténuation des symptômes cliniques de la grippe
Délai: Base de référence, jours 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 38
Base de référence, jours 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 38
Proportion de sujets qui entrent dans l'étude avec une grippe légère à modérée et évoluent vers une grippe sévère
Délai: Base de référence, jours 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 38
Base de référence, jours 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 38
Proportion de sujets avec une souche de grippe A sensible au traitement au départ qui développent une souche résistante pendant le traitement
Délai: Base de référence, jours 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20
Base de référence, jours 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20
Innocuité et tolérabilité (événements indésirables (EI), EI entraînant l'arrêt du traitement et EI graves)
Délai: Jusqu'au jour 210
Jusqu'au jour 210

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2009

Première publication (Estimation)

17 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADS-TCAD-PO206

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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