Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральная тройная комбинированная противовирусная лекарственная терапия для лечения гриппа А у субъектов с ослабленным иммунитетом (PO206)

17 марта 2014 г. обновлено: Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Рандомизированное открытое исследование по сравнению эффективности, безопасности и переносимости перорального приема амантадина и рибавирина с осельтамивиром по сравнению с осельтамивиром у пациентов с иммунодефицитом, инфицированных вирусом гриппа А.

В этом открытом рандомизированном исследовании фазы 2 будут изучены вирусологическая польза, клиническая эффективность, безопасность и переносимость амантадина и рибавирина с осельтамивиром (TCAD) по сравнению с монотерапией осельтамивиром для лечения всех штаммов гриппа А у взрослых и детей с ослабленным иммунитетом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Melbourne, Австралия
        • Adamas Investigational Site
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, NSW 2010
        • Adamas Investigational Site
      • Herston, New South Wales, Австралия, QLD 4029
        • Adamas Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Австралия, QLD 4029
        • Adamas Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Adamas Investigative Site
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • Adamas Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Adamas Investigational Site
  • Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды
        • Adamas Investigational Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • Adamas Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94114
        • Adamas Investigational Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Adamas Investigational Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
        • Adamas Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты
        • Adamas Investigational Site
      • Miramar, Florida, Соединенные Штаты
        • Adamas Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты
        • Adamas Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты
        • Adamas Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Adamas Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Adamas Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
        • Adamas Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Adamas Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
        • Adamas Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • Adamas Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты
        • Adamas Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • Adamas Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты
        • Adamas Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный грипп А экспресс-тестированием на антиген
  • Иммунодефицит, определяемый недавней трансплантацией солидного органа или кроветворной ткани, хронической реакцией «трансплантат против хозяина», прием не менее 2 иммунодепрессантов, прохождение химиотерапии, прием высоких доз химиотерапевтических препаратов, ВИЧ-положительный
  • Клиническая диагностика гриппа
  • Начало заболевания в течение 5 дней
  • Субъекты мужского и женского пола соглашаются на контрацепцию в течение 24 недель после последней дозы.

Критерий исключения:

  • Получил более 1 дозы противовирусных препаратов
  • Критически болен
  • Клиренс креатинина менее 80 мг/мл
  • Беременные женщины и мужчины, партнерши которых беременны
  • Получена живая аттенуированная вирусная вакцина в течение 3 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АДС-8902
Амантадин и рибавирин в сочетании с осельтамивиром фосфатом
Лекарство: АДС-8902
Амантадин гидрохлорид, рибавирин, вводимый с осельтамивира фосфатом, каждые 8 ​​часов
Другие имена:
  • Ребетол®
  • Тамифлю®
  • Амантадина гидрохлорид
Активный компаратор: Компаратор
Осельтамивира фосфат
Лекарство: Осельтамивира фосфат
Осельтамивира фосфат, каждые 8 ​​часов
Другие имена:
  • Тамифлю

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до очистки от вирусного выделения
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 2, 4, 6, 8, 10, 15 и 20
Исходный уровень, дни 2, 4, 6, 8, 10, 15 и 20

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до облегчения клинических симптомов гриппа
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 38
Исходный уровень, дни 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 38
Доля субъектов, вступивших в исследование с гриппом от легкой до средней степени тяжести и прогрессирующим до тяжелой формы гриппа
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 38
Исходный уровень, дни 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 38
Доля субъектов с чувствительным к лечению штаммом гриппа А на исходном уровне, у которых во время лечения развился устойчивый штамм
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20
Исходный уровень, дни 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20
Безопасность и переносимость (нежелательные явления (НЯ), НЯ, приводящие к прекращению лечения, и серьезные НЯ)
Временное ограничение: Через день 210
Через день 210

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ADS-TCAD-PO206

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грипп

  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    Завершенный
    Сбор и тестирование респираторных образцов
    Респираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболевания
    Соединенные Штаты

Клинические исследования АДС-8902

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться