Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna potrójna skojarzona terapia lekami przeciwwirusowymi w leczeniu grypy typu A u osób z obniżoną odpornością (PO206)

17 marca 2014 zaktualizowane przez: Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane badanie otwarte porównujące skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję doustnego podawania amantadyny i rybawiryny z oseltamiwirem w porównaniu z oseltamiwirem u pacjentów zakażonych wirusem grypy A z obniżoną odpornością

To otwarte, randomizowane badanie fazy 2 zbada korzyści wirusologiczne, skuteczność kliniczną, bezpieczeństwo i tolerancję amantadyny i rybawiryny z oseltamiwirem (TCAD) w porównaniu z monoterapią oseltamiwirem w leczeniu wszystkich szczepów grypy A u osób dorosłych i dzieci z obniżoną odpornością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Adamas Investigational Site
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, NSW 2010
        • Adamas Investigational Site
      • Herston, New South Wales, Australia, QLD 4029
        • Adamas Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, QLD 4029
        • Adamas Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Adamas Investigative Site
  • Holandia
      • Leiden, Holandia
        • Adamas Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Adamas Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Adamas Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Adamas Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94114
        • Adamas Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Adamas Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • Adamas Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone
        • Adamas Investigational Site
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone
        • Adamas Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone
        • Adamas Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone
        • Adamas Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Adamas Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Adamas Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Adamas Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Adamas Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
        • Adamas Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Adamas Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone
        • Adamas Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Adamas Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
        • Adamas Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzono grypę A za pomocą szybkiego testu antygenowego
  • Obniżona odporność zdefiniowana jako niedawny przeszczep narządu miąższowego lub układu krwiotwórczego, przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi, przyjmowanie co najmniej 2 leków immunosupresyjnych, przechodzenie chemioterapii, przyjmowanie chemioterapeutyków w dużych dawkach, zakażenie wirusem HIV
  • Rozpoznanie kliniczne grypy
  • Początek choroby w ciągu 5 dni
  • Mężczyźni i kobiety zgadzają się na antykoncepcję przez 24 tygodnie po ostatniej dawce

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał więcej niż 1 dawkę środków przeciwwirusowych
  • Krytycznie chory
  • Klirens kreatyniny mniejszy niż 80 mg/ml
  • Kobiety w ciąży i mężczyźni, których partnerki są w ciąży
  • Otrzymał szczepionkę z żywym atenuowanym wirusem w ciągu 3 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ADS-8902
Amantadyna i rybawiryna podawane z fosforanem oseltamiwiru
Lek: ADS-8902
Chlorowodorek amantadyny, rybawiryna podawany z fosforanem oseltamiwiru, co 8 godzin
Inne nazwy:
  • Rebetol®
  • Tamiflu®
  • Chlorowodorek amantadyny
Aktywny komparator: Porównywarka
Fosforan oseltamiwiru
Lek: Fosforan oseltamiwiru
Fosforan oseltamiwiru, co 8 godz
Inne nazwy:
  • Tamiflu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na oczyszczenie wydalania wirusów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 2, 4, 6, 8, 10, 15 i 20
Wartość wyjściowa, dni 2, 4, 6, 8, 10, 15 i 20

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do złagodzenia objawów klinicznych grypy
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 38
Linia bazowa, dni 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 38
Odsetek pacjentów, którzy rozpoczynają badanie z łagodną lub umiarkowaną grypą i rozwijają się do ciężkiej grypy
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 38
Linia bazowa, dni 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 38
Odsetek pacjentów z wrażliwym na leczenie szczepem grypy A na początku badania, u których rozwinął się oporny szczep podczas leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20
Linia bazowa, dni 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20
Bezpieczeństwo i tolerancja (zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane powodujące przerwanie leczenia i poważne zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Przez dzień 210
Przez dzień 210

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADS-TCAD-PO206

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na ADS-8902

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj