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Terapia farmacologica antivirale a tripla combinazione orale per il trattamento dell'influenza A in soggetti immunocompromessi (PO206)

17 marzo 2014 aggiornato da: Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio randomizzato in aperto che confronta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione orale di amantadina e ribavirina con oseltamivir rispetto a oseltamivir con soggetti immunocompromessi infetti da virus dell'influenza A

Questo studio di fase 2, in aperto, randomizzato esaminerà il beneficio virologico, l'efficacia clinica, la sicurezza e la tollerabilità di amantadina e ribavirina con oseltamivir (TCAD) rispetto alla monoterapia con oseltamivir per il trattamento di tutti i ceppi di influenza A in soggetti adulti e pediatrici immunocompromessi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Adamas Investigational Site
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, NSW 2010
        • Adamas Investigational Site
      • Herston, New South Wales, Australia, QLD 4029
        • Adamas Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, QLD 4029
        • Adamas Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Adamas Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Adamas Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Adamas Investigational Site
  • Olanda
      • Leiden, Olanda
        • Adamas Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Adamas Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94114
        • Adamas Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Adamas Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • Adamas Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti
        • Adamas Investigational Site
      • Miramar, Florida, Stati Uniti
        • Adamas Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti
        • Adamas Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti
        • Adamas Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti
        • Adamas Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
        • Adamas Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • Adamas Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Adamas Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • Adamas Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Adamas Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti
        • Adamas Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Adamas Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti
        • Adamas Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Influenza A confermata mediante test rapido dell'antigene
  • Immunocompromesso come definito da recente trapianto di organo solido o ematopoietico, malattia cronica del trapianto contro l'ospite, assunzione di almeno 2 immunosoppressori, in corso di chemioterapia, assunzione di chemioterapici ad alte dosi, HIV positivo
  • Diagnosi clinica dell'influenza
  • Insorgenza della malattia entro 5 giorni
  • I soggetti di sesso maschile e femminile accettano la contraccezione fino a 24 settimane dopo l'ultima dose

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto più di 1 dose di agenti antivirali
  • Malato grave
  • Clearance della creatinina inferiore a 80 mg/ml
  • Donne in gravidanza e uomini le cui compagne sono in gravidanza
  • Ricevuto vaccino con virus vivo attenuato entro 3 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ADS-8902
Amantadina e Ribavirina somministrate con Oseltamivir fosfato
Droga: ADS-8902
Amantadina cloridrato, ribavirina somministrata con oseltamivir fosfato, q8h
Altri nomi:
  • Rebetol®
  • Tamiflu®
  • Amantadina cloridrato
Comparatore attivo: Comparatore
Oseltamivir fosfato
Droga: Oseltamivir fosfato
Oseltamivir fosfato, q8h
Altri nomi:
  • Tamiflu

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
È ora di eliminare lo spargimento virale
Lasso di tempo: Basale, giorni 2, 4, 6, 8, 10, 15 e 20
Basale, giorni 2, 4, 6, 8, 10, 15 e 20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
È ora di alleviare i sintomi clinici dell'influenza
Lasso di tempo: Basale, giorni 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 38
Basale, giorni 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 38
Proporzione di soggetti che entrano nello studio con influenza da lieve a moderata e progrediscono verso un'influenza grave
Lasso di tempo: Basale, giorni 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 38
Basale, giorni 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 38
Proporzione di soggetti con un ceppo di influenza A sensibile al trattamento al basale che sviluppano un ceppo resistente durante il trattamento
Lasso di tempo: Basale, giorni 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20
Basale, giorni 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20
Sicurezza e tollerabilità (eventi avversi (EA), eventi avversi che comportano l'interruzione del trattamento e eventi avversi gravi)
Lasso di tempo: Fino al giorno 210
Fino al giorno 210

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADS-TCAD-PO206

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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