Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális hármas kombinált vírusellenes gyógyszeres terápia az influenza A kezelésére immunhiányos alanyokban (PO206)

2014. március 17. frissítette: Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Véletlenszerű, nyílt vizsgálat, amely összehasonlítja az amantadin és ribavirin orális adagolásának hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát oszeltamivirrel versus oszeltamivirrel influenza A vírussal fertőzött immunhiányos alanyokkal

Ez a 2. fázisú, nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat az amantadin és ribavirin virológiai előnyeit, klinikai hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja oszeltamivirrel (TCAD) az oszeltamivir monoterápiával szemben az influenza A valamennyi törzsének kezelésére immunhiányos felnőtt és gyermek betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Melbourne, Ausztrália
        • Adamas Investigational Site
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, NSW 2010
        • Adamas Investigational Site
      • Herston, New South Wales, Ausztrália, QLD 4029
        • Adamas Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, QLD 4029
        • Adamas Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Adamas Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94114
        • Adamas Investigational Site
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Adamas Investigational Site
      • San Francisco, California, Egyesült Államok
        • Adamas Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok
        • Adamas Investigational Site
      • Miramar, Florida, Egyesült Államok
        • Adamas Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok
        • Adamas Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok
        • Adamas Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok
        • Adamas Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
        • Adamas Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
        • Adamas Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • Adamas Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57702
        • Adamas Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • Adamas Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok
        • Adamas Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
        • Adamas Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok
        • Adamas Investigational Site
  • Hollandia
      • Leiden, Hollandia
        • Adamas Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Adamas Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Adamas Investigational Site
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr
        • Adamas Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az influenza A gyors antigénteszttel igazolt
  • Immunhiányos a közelmúltban átültetett szilárd szerv vagy vérképzőszervi transzplantáció, krónikus graft vs. host betegség, legalább 2 immunszuppresszáns szedése, kemoterápia alatt, nagy dózisú kemoterápiás szer szedése, HIV pozitív
  • Az influenza klinikai diagnózisa
  • A betegség kezdete 5 napon belül
  • A férfi és női alanyok beleegyeznek a fogamzásgátlásba az utolsó adag után 24 hétig

Kizárási kritériumok:

  • Több mint 1 adag vírusellenes szert kapott
  • Kritikusan beteg
  • A kreatinin-clearance kevesebb, mint 80 mg/ml
  • A terhes nők és a férfiak, akiknek partnerei terhesek
  • Élő, legyengített vírusvakcinát kapott 3 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ADS-8902
Az amantadin és a ribavirin oszeltamivir-foszfáttal együtt adva
Drog: ADS-8902
Amantadin-hidroklorid, ribavirin oszeltamivir-foszfáttal együtt, 8 óránként
Más nevek:
  • Rebetol®
  • Tamiflu®
  • Amantadin-hidroklorid
Aktív összehasonlító: Összehasonlító
Oseltamivir-foszfát
Drog: Oseltamivir-foszfát
Oseltamivir-foszfát, 8 óra
Más nevek:
  • Tamiflu

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ideje megtisztítani a vírus terjedését
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 6., 8., 10., 15. és 20. nap
Alapállapot, 2., 4., 6., 8., 10., 15. és 20. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ideje az influenza klinikai tüneteinek enyhítésére
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 6., 8., 10., 15., 20., 38. nap
Alapállapot, 2., 4., 6., 8., 10., 15., 20., 38. nap
Azon alanyok aránya, akik enyhe vagy közepesen súlyos influenzával lépnek be a vizsgálatba, és súlyos influenzává fejlődnek
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 6., 8., 10., 15., 20., 38. nap
Alapállapot, 2., 4., 6., 8., 10., 15., 20., 38. nap
A kezelésre érzékeny influenza A törzzsel rendelkező alanyok aránya a kiinduláskor, akiknél rezisztens törzs alakul ki a kezelés során
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 6., 8., 10., 15., 20. nap
Alapállapot, 2., 4., 6., 8., 10., 15., 20. nap
Biztonság és tolerálhatóság (mellékhatások (AE), a kezelés abbahagyását eredményező nemkívánatos események és súlyos mellékhatások)
Időkeret: A 210. napig
A 210. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 16.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ADS-TCAD-PO206

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ADS-8902

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel