Orale drievoudige combinatie van antivirale medicamenteuze therapie voor de behandeling van influenza A bij immuungecompromitteerde proefpersonen (PO206)
17 maart 2014 bijgewerkt door: Adamas Pharmaceuticals, Inc.
Een gerandomiseerde open-label studie waarin de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van orale toediening van amantadine en ribavirine met oseltamivir versus oseltamivir worden vergeleken met met influenza A-virus geïnfecteerde personen met een verzwakt immuunsysteem
Deze fase 2, open label, gerandomiseerde studie zal het virologische voordeel, de klinische werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid onderzoeken van amantadine en ribavirine met oseltamivir (TCAD) versus oseltamivir monotherapie voor de behandeling van alle stammen van influenza A bij immuungecompromitteerde volwassen en pediatrische proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Melbourne, Australië
- Adamas Investigational Site
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, NSW 2010
- Adamas Investigational Site
-
Herston, New South Wales, Australië, QLD 4029
- Adamas Investigational Site
-
Sydney, New South Wales, Australië, QLD 4029
- Adamas Investigational Site
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australië, 3050
- Adamas Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Adamas Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Adamas Investigational Site
-
-
-
-
-
Leiden, Nederland
- Adamas Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Adamas Investigational Site
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94114
- Adamas Investigational Site
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- Adamas Investigational Site
-
San Francisco, California, Verenigde Staten
- Adamas Investigational Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten
- Adamas Investigational Site
-
Miramar, Florida, Verenigde Staten
- Adamas Investigational Site
-
Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten
- Adamas Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten
- Adamas Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten
- Adamas Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
- Adamas Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
- Adamas Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten
- Adamas Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
- Adamas Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
- Adamas Investigational Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten
- Adamas Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten
- Adamas Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten
- Adamas Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde influenza A door snelle antigeentesten
- Immuungecompromitteerd zoals gedefinieerd door recente solide orgaan- of hematopoëtische transplantatie, chronische graft-versus-hostziekte, ten minste 2 immunosuppressiva gebruiken, chemotherapie ondergaan, hoge doses chemotherapie gebruiken, hiv-positief
- Klinische diagnose van griep
- Begin van de ziekte binnen 5 dagen
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen stemmen in met anticonceptie tot 24 weken na de laatste dosis
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan 1 dosis antivirale middelen ontvangen
- Ernstig ziek
- Creatinineklaring minder dan 80 mg/ml
- Vrouwen die zwanger zijn en mannen van wie de vrouwelijke partners zwanger zijn
- Binnen 3 weken levend verzwakt virusvaccin gekregen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ADS-8902
Amantadine en Ribavirine toegediend met oseltamivirfosfaat
|
Amantadinehydrochloride, ribavirine toegediend met oseltamivirfosfaat, q8h
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Comparator
Oseltamivirfosfaat
|
Oseltamivirfosfaat, q8h
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd om de virale uitscheiding op te ruimen
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 2, 4, 6, 8, 10, 15 en 20
|
Basislijn, dagen 2, 4, 6, 8, 10, 15 en 20
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot verlichting van klinische griepsymptomen
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 38
|
Basislijn, dagen 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 38
|
|
Percentage proefpersonen dat aan het onderzoek deelneemt met milde tot matige griep en progressie tot ernstige griep
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 38
|
Basislijn, dagen 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 38
|
|
Percentage proefpersonen met een behandelingsgevoelige influenza A-stam bij baseline die tijdens de behandeling een resistente stam ontwikkelt
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20
|
Basislijn, dagen 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid (bijwerkingen, bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de behandeling en ernstige bijwerkingen)
Tijdsspanne: Tot en met dag 210
|
Tot en met dag 210
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
17 september 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Orthomyxoviridae-infecties
- Influenza, mens
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Dopamine-agenten
- Antiparkinson-agenten
- Middelen tegen dyskinesie
- Oseltamivir
- Amantadine
Andere studie-ID-nummers
- ADS-TCAD-PO206
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .