Oraalinen kolminkertainen yhdistelmä antiviraalinen lääkehoito influenssa A:n hoitoon immuunipuutteisilla potilailla (PO206)
maanantai 17. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Adamas Pharmaceuticals, Inc.
Satunnaistettu avoin tutkimus, jossa verrataan amantadiinin ja ribaviriinin oraalisen antamisen tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä oseltamiviirin kanssa verrattuna oseltamiviiriin influenssa A -viruksella infektoituneilla henkilöillä, joiden immuunivaste on heikentynyt
Tämä vaiheen 2, avoin, satunnaistettu tutkimus tutkii amantadiinin ja ribaviriinin virologista hyötyä, kliinistä tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä oseltamiviirin (TCAD) kanssa verrattuna oseltamiviirin monoterapiaan kaikkien influenssa A -kantojen hoidossa immuunipuutteisilla aikuisilla ja lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat
- Adamas Investigational Site
-
-
-
-
-
Melbourne, Australia
- Adamas Investigational Site
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, NSW 2010
- Adamas Investigational Site
-
Herston, New South Wales, Australia, QLD 4029
- Adamas Investigational Site
-
Sydney, New South Wales, Australia, QLD 4029
- Adamas Investigational Site
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Adamas Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Adamas Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Adamas Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Adamas Investigational Site
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94114
- Adamas Investigational Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Adamas Investigational Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat
- Adamas Investigational Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat
- Adamas Investigational Site
-
Miramar, Florida, Yhdysvallat
- Adamas Investigational Site
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat
- Adamas Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat
- Adamas Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat
- Adamas Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
- Adamas Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
- Adamas Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Adamas Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
- Adamas Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- Adamas Investigational Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat
- Adamas Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
- Adamas Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat
- Adamas Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Varmistettu influenssa A nopealla antigeenitestillä
- Immunokompromitoitunut äskettäin tehdyn kiinteän elimen tai hematopoieettisen siirron perusteella, krooninen siirteen vs. isäntäsairaus, vähintään 2 immunosuppressantin ottaminen, kemoterapia, suuriannoksinen kemoterapeuttinen lääke, HIV-positiivinen
- Influenssan kliininen diagnoosi
- Sairaus alkaa 5 päivän sisällä
- Miehet ja naiset sopivat ehkäisystä 24 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Sai enemmän kuin 1 annoksen viruslääkkeitä
- Vakavasti sairas
- Kreatiniinipuhdistuma alle 80 mg/ml
- Raskaana olevat naiset ja miehet, joiden naispuoliset kumppanit ovat raskaana
- Saatu elävän heikennetyn virusrokotteen 3 viikon sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ADS-8902
Amantadiini ja ribaviriini annettuna oseltamiviirifosfaatin kanssa
|
Amantadiinihydrokloridi, ribaviriini annettuna oseltamiviirifosfaatin kanssa, 8 h
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vertailija
Oseltamiviirifosfaatti
|
Oseltamiviirifosfaatti, 8 h
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika poistaa viruksen leviämisestä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 2, 4, 6, 8, 10, 15 ja 20
|
Lähtötilanne, päivät 2, 4, 6, 8, 10, 15 ja 20
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika lievittää influenssan kliinisiä oireita
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 38
|
Perustaso, päivät 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 38
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka osallistuvat tutkimukseen, joilla on lievä tai kohtalainen influenssa ja jotka etenevät vaikeaksi influenssaksi
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 38
|
Perustaso, päivät 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 38
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla oli hoitoherkkä influenssa A -kanta lähtötasolla ja joille kehittyy vastustuskykyinen kanta hoidon aikana
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20
|
Perustaso, päivät 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys (haittatapahtumat, hoidon keskeyttämiseen johtavat haittavaikutukset ja vakavat haittavaikutukset)
Aikaikkuna: Päivään 210 asti
|
Päivään 210 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 14. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Orthomyxoviridae -infektiot
- Influenssa, ihminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Dopamiini-aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Oseltamiviiri
- Amantadiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADS-TCAD-PO206
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .