Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální trojkombinační antivirová léková terapie pro léčbu chřipky A u imunokompromitovaných subjektů (PO206)

17. března 2014 aktualizováno: Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná otevřená studie porovnávající účinnost, bezpečnost a snášenlivost perorálního podávání amantadinu a ribavirinu s oseltamivirem versus oseltamivir u imunokompromitovaných subjektů infikovaných virem chřipky A

Tato otevřená randomizovaná studie fáze 2 bude zkoumat virologický přínos, klinickou účinnost, bezpečnost a snášenlivost amantadinu a ribavirinu s oseltamivirem (TCAD) oproti monoterapii oseltamivirem pro léčbu všech kmenů chřipky A u imunokompromitovaných dospělých a pediatrických subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
        • Adamas Investigational Site
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, NSW 2010
        • Adamas Investigational Site
      • Herston, New South Wales, Austrálie, QLD 4029
        • Adamas Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, QLD 4029
        • Adamas Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Adamas Investigative Site
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko
        • Adamas Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Adamas Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Adamas Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Adamas Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94114
        • Adamas Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Adamas Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • Adamas Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy
        • Adamas Investigational Site
      • Miramar, Florida, Spojené státy
        • Adamas Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy
        • Adamas Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy
        • Adamas Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy
        • Adamas Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
        • Adamas Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
        • Adamas Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Adamas Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Adamas Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Adamas Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy
        • Adamas Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Adamas Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy
        • Adamas Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzena chřipka A rychlým testováním antigenu
  • Imunokompromitovaná, jak je definována nedávnou transplantací solidního orgánu nebo krvetvorby, chronická reakce štěpu proti hostiteli, užívání alespoň 2 imunosupresiv, podstupující chemoterapii, užívání vysokých dávek chemoterapeutik, HIV pozitivní
  • Klinická diagnostika chřipky
  • Nástup nemoci do 5 dnů
  • Muži a ženy souhlasí s antikoncepcí do 24 týdnů po poslední dávce

Kritéria vyloučení:

  • Obdržel více než 1 dávku antivirových látek
  • Kriticky nemocný
  • Clearance kreatininu nižší než 80 mg/ml
  • Těhotné ženy a muži, jejichž partnerky jsou březí
  • Obdrželi živou atenuovanou virovou vakcínu do 3 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ADS-8902
Amantadin a Ribavirin podávané s oseltamivir fosfátem
Lék: ADS-8902
Amantadin hydrochlorid, ribavirin podávaný s oseltamivir fosfátem, každých 8 hodin
Ostatní jména:
  • Rebetol®
  • Tamiflu®
  • Amantadin hydrochlorid
Aktivní komparátor: Komparátor
Oseltamivir fosfát
Lék: Oseltamivir fosfát
Oseltamivir fosfát, q8h
Ostatní jména:
  • Tamiflu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas na odstranění virového šíření
Časové okno: Základní stav, dny 2, 4, 6, 8, 10, 15 a 20
Základní stav, dny 2, 4, 6, 8, 10, 15 a 20

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do zmírnění klinických příznaků chřipky
Časové okno: Výchozí stav, dny 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 38
Výchozí stav, dny 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 38
Podíl subjektů, které vstupují do studie s mírnou až středně těžkou chřipkou a progredují do těžké chřipky
Časové okno: Výchozí stav, dny 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 38
Výchozí stav, dny 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 38
Podíl subjektů s kmenem chřipky A citlivým na léčbu na začátku léčby, u kterých se během léčby vyvinul rezistentní kmen
Časové okno: Výchozí stav, dny 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20
Výchozí stav, dny 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20
Bezpečnost a snášenlivost (nežádoucí účinky, AE vedoucí k přerušení léčby a závažné AE)
Časové okno: Přes den 210
Přes den 210

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADS-TCAD-PO206

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADS-8902

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit